Seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo del bromuro de aclidinio en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de moderada a grave (LAS-MD-35) (LAS-MD-35)
9 de marzo de 2017 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio a largo plazo, aleatorizado, doble ciego de la seguridad, tolerabilidad y eficacia del bromuro de aclidinio en dos niveles de dosificación cuando se administra a pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica estable de moderada a grave
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia del bromuro de aclidinio inhalado en dos niveles de dosis en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica estable de moderada a grave.
El estudio tendrá una duración de 56 semanas; un período de enjuague de 2 semanas, un período de tratamiento de 52 semanas y una llamada telefónica de seguimiento de 2 semanas.
Todos los pacientes serán asignados aleatoriamente a una de dos dosis de bromuro de aclidinio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
605
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 8E7
- Forest Investigative Site 2201
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M3H 5S4
- Forest Investigative Site 1157
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1N8
- Forest Investigative Site 1168
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Forest Investigative Site 1162
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Forest Investigative Site 1127
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Forest Investigative Site 1475
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85282
- Forest Investigative Site 1338
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
- Forest Investigative Site 1349
-
-
California
-
Buena Park, California, Estados Unidos, 90620
- Forest Investigative Site 1483
-
Foothill Ranch, California, Estados Unidos, 92610
- Forest Investigative Site 1350
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Forest Investigative Site 1509
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Forest Investigative Site 2065
-
Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
- Forest Investigative Site 1502
-
Lakewood, California, Estados Unidos, 90712
- Forest Investigative Site 1088
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
- Forest Investigative Site 1534
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Forest Investigative Site 2209
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Forest Investigative Site 1122
-
Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
- Forest Investigative Site 1508
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92506
- Forest Investigative Site 2064
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- Forest Investigative Site 1533
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Forest Investigative Site 2009
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Forest Investigative Site 1439
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92928
- Forest Investigative Site 1503
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95117
- Forest Investigative Site 1347
-
Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
- Forest Investigative Site 1344
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Forest Investigative Site 2039
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
- Forest Investigative Site 2037
-
Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
- Forest Investigative Site 1327
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
- Forest Investigative Site 1104
-
Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902-3633
- Forest Investigative Site 1482
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Forest Investigative Site 1346
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Forest Investigative Site 1154
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Forest Investigative Site 1152
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Forest Investigative Site 1514
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Forest Investigative Site 0670
-
Edgewater, Florida, Estados Unidos, 32141
- Forest Investigative Site 1516
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- Forest Investigative Site 0990
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33102
- Forest Investigative Site 1513
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Forest Investigative Site 1432
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- Forest Investigative Site 1420
-
Miramar, Florida, Estados Unidos, 33025
- Forest Investigative Site 1484
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Forest Investigative Site 1340
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33027
- Forest Investigative Site 1488
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Forest Investigative Site 0974
-
Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
- Forest Investigative Site 1397
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Forest Investigative Site 1383
-
Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- Forest Investigative Site 2082
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Forest Investigative Site 2047
-
Valrico, Florida, Estados Unidos, 33596
- Forest Investigative Site 1395
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Forest Investigative Site 0980
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Forest Investigative Site 1491
-
Austell, Georgia, Estados Unidos, 30106
- Forest Investigative Site 0987
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Forest Investigative Site 1532
-
-
Illinois
-
River Forest, Illinois, Estados Unidos, 60305
- Forest Investigative Site 2051
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
- Forest Investigative Site 0989
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
- Forest Investigative Site 1436
-
-
Kentucky
-
Crescent Springs, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- Forest Investigative Site 2085
-
Crestview Hills, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- Forest Investigative Site 1520
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
- Forest Investigative Site 0539
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
- Forest Investigative Site 1478
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40215
- Forest Investigative Site 1336
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
- Forest Investigative Site 2024
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21236
- Forest Investigative Site 1333
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
- Forest Investigative Site 1421
-
-
Michigan
-
Stevensville, Michigan, Estados Unidos, 49127
- Forest Investigative Site 1342
-
Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Forest Investigative Site 1438
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
- Forest Investigative Site 2041
-
Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55441
- Forest Investigative Site 1351
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Estados Unidos, 63033
- Forest Investigative Site 1100
-
St. Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
- Forest Investigative Site 2079
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- Forest Investigative Site 1343
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Forest Investigative Site 1329
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Forest Investigative Site 1369
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63143
- Forest Investigative Site 1335
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046
- Forest Investigative Site 1367
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 09009
- Forest Investigative Site 1150
-
Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08003
- Forest Investigative Site 1339
-
Elizabeth, New Jersey, Estados Unidos, 07202
- Forest Investigative Site 1515
-
Ocean, New Jersey, Estados Unidos, 07712
- Forest Investigative Site 1394
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10457
- Forest Investigative Site 1368
-
Bronxville, New York, Estados Unidos, 10708
- Forest Investigative Site 2062
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11234
- Forest Investigative Site 1147
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Forest Investigative Site 1151
-
New York, New York, Estados Unidos, 10010
- Forest Investigative Site 1114
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Forest Investigative Site 1163
-
Newburgh, New York, Estados Unidos, 12550
- Forest Investigative Site 1481
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Forest Investigative Site 0479
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Forest Investigative Site 2081
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28226
- Forest Investigative Site 1334
-
HighPoint, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Forest Investigative Site 1366
-
Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
- Forest Investigative Site 1382
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Forest Investigative Site 1134
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
- Forest Investigative Site 2007
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Forest Investigative Site 1434
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Forest Investigative Site 1433
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Forest Investigative Site 0959
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
- Forest Investigative Site 1505
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
- Forest Investigative Site 1435
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
- Forest Investigative Site 1348
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Forest Investigative Site 1504
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Forest Investigative Site 2072
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Forest Investigative Site 0900
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
- Forest Investigative Site 1365
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Forest Investigative Site 0962
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Forest Investigative Site 1155
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Forest Investigative Site 1328
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79903
- Forest Investigative Site 1332
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Forest Investigative Site 1337
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78125
- Forest Investigative Site 1396
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78328
- Forest Investigative Site 1384
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05403
- Forest Investigative Site 1330
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
- Forest Investigative Site 1120
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Forest Investigative Site 1531
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico de EPOC moderada a grave estable según lo definido por las pautas de la Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (GOLD), 2010; FEV1/FVC posbroncodilatador < 70 % y FEV1 posbroncodilatador ≥ 30 % y < 80 % del valor teórico
- Fumadores de cigarrillos actuales o anteriores
Criterio de exclusión:
- Pacientes que han sido hospitalizados por una exacerbación aguda de la EPOC en los 3 meses anteriores a la primera visita
- Infección del tracto respiratorio o exacerbación de la EPOC en las 6 semanas anteriores a la visita 1
- Paciente con cualquier afección respiratoria clínicamente significativa distinta de la EPOC, afección cardiovascular o enfermedad mental
- Historia o presencia de asma verificada a partir de registros médicos
- Uso crónico de oxigenoterapia mayor o igual a 15 horas por día
- Paciente con infección no controlada por VIH y/o hepatitis activa
- Pacientes con antecedentes de reacción de hipersensibilidad a los anticolinérgicos inhalados
- Pacientes con afecciones cardiovasculares clínicamente significativas, incluido infarto de miocardio durante los 6 meses anteriores, arritmia recién diagnosticada en los 3 meses anteriores, angina inestable, arritmia inestable que haya requerido cambios en la terapia farmacológica u otra intervención.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Bromuro de aclidinio 200 µg
bromuro de aclidinio, inhalado, 52 semanas de tratamiento
|
bromuro de aclidinio 200 μg, inhalación oral dos veces al día durante 52 semanas de tratamiento
|
|
Experimental: Bromuro de aclidinio 400 µg
bromuro de aclidinio, inhalado, 52 semanas de tratamiento
|
bromuro de aclidinio 400 μg, inhalación oral dos veces al día durante 52 semanas de tratamiento
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el valor inicial en la mañana antes de la dosis (mínimo) volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 52 semanas
|
Cambio desde el inicio en la predosis matutina (mínimo) FEV1 en litros en la semana 52.
|
Desde el inicio hasta las 52 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en el pico FEV1
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
Cambio desde el inicio en el pico FEV1 en litros en la semana 52.
|
52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LAS-MD-35
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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