Aklidiniumbromidin pitkäaikaisturvallisuus, siedettävyys ja tehokkuus potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) (LAS-MD-35) (LAS-MD-35)
torstai 9. maaliskuuta 2017 päivittänyt: AstraZeneca
Pitkäaikainen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus aklidiniumbromidin turvallisuudesta, siedettävyydestä ja tehosta kahdella annostasolla, kun sitä annetaan potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea, stabiili krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida inhaloitavan aklidiniumbromidin turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa kahdella annostasolla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea, stabiili krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus.
Tutkimus kestää 56 viikkoa; 2 viikon huuhtelujakso, 52 viikon hoitojakso ja 2 viikon seurantapuhelu.
Kaikki potilaat satunnaistetaan saamaan jompaakumpaa kahdesta aklidiniumbromidiannoksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
605
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 8E7
- Forest Investigative Site 2201
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5S4
- Forest Investigative Site 1157
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1N8
- Forest Investigative Site 1168
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Forest Investigative Site 1162
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Forest Investigative Site 1127
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- Forest Investigative Site 1475
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85282
- Forest Investigative Site 1338
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
- Forest Investigative Site 1349
-
-
California
-
Buena Park, California, Yhdysvallat, 90620
- Forest Investigative Site 1483
-
Foothill Ranch, California, Yhdysvallat, 92610
- Forest Investigative Site 1350
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- Forest Investigative Site 1509
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- Forest Investigative Site 2065
-
Huntington Park, California, Yhdysvallat, 90255
- Forest Investigative Site 1502
-
Lakewood, California, Yhdysvallat, 90712
- Forest Investigative Site 1088
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813
- Forest Investigative Site 1534
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Forest Investigative Site 2209
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Forest Investigative Site 1122
-
Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
- Forest Investigative Site 1508
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
- Forest Investigative Site 2064
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
- Forest Investigative Site 1533
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
- Forest Investigative Site 2009
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Forest Investigative Site 1439
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92928
- Forest Investigative Site 1503
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95117
- Forest Investigative Site 1347
-
Spring Valley, California, Yhdysvallat, 91978
- Forest Investigative Site 1344
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Forest Investigative Site 2039
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80528
- Forest Investigative Site 2037
-
Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033
- Forest Investigative Site 1327
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06105
- Forest Investigative Site 1104
-
Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06902-3633
- Forest Investigative Site 1482
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- Forest Investigative Site 1346
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
- Forest Investigative Site 1154
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
- Forest Investigative Site 1152
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Forest Investigative Site 1514
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- Forest Investigative Site 0670
-
Edgewater, Florida, Yhdysvallat, 32141
- Forest Investigative Site 1516
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
- Forest Investigative Site 0990
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33102
- Forest Investigative Site 1513
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Forest Investigative Site 1432
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
- Forest Investigative Site 1420
-
Miramar, Florida, Yhdysvallat, 33025
- Forest Investigative Site 1484
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
- Forest Investigative Site 1340
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33027
- Forest Investigative Site 1488
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
- Forest Investigative Site 0974
-
Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33952
- Forest Investigative Site 1397
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
- Forest Investigative Site 1383
-
Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
- Forest Investigative Site 2082
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- Forest Investigative Site 2047
-
Valrico, Florida, Yhdysvallat, 33596
- Forest Investigative Site 1395
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Forest Investigative Site 0980
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Forest Investigative Site 1491
-
Austell, Georgia, Yhdysvallat, 30106
- Forest Investigative Site 0987
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
- Forest Investigative Site 1532
-
-
Illinois
-
River Forest, Illinois, Yhdysvallat, 60305
- Forest Investigative Site 2051
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60076
- Forest Investigative Site 0989
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Yhdysvallat, 46123
- Forest Investigative Site 1436
-
-
Kentucky
-
Crescent Springs, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
- Forest Investigative Site 2085
-
Crestview Hills, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
- Forest Investigative Site 1520
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
- Forest Investigative Site 0539
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
- Forest Investigative Site 1478
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40215
- Forest Investigative Site 1336
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat, 70503
- Forest Investigative Site 2024
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21236
- Forest Investigative Site 1333
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02720
- Forest Investigative Site 1421
-
-
Michigan
-
Stevensville, Michigan, Yhdysvallat, 49127
- Forest Investigative Site 1342
-
Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
- Forest Investigative Site 1438
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55402
- Forest Investigative Site 2041
-
Plymouth, Minnesota, Yhdysvallat, 55441
- Forest Investigative Site 1351
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Yhdysvallat, 63033
- Forest Investigative Site 1100
-
St. Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63301
- Forest Investigative Site 2079
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
- Forest Investigative Site 1343
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Forest Investigative Site 1329
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Forest Investigative Site 1369
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63143
- Forest Investigative Site 1335
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, Yhdysvallat, 68046
- Forest Investigative Site 1367
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 09009
- Forest Investigative Site 1150
-
Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 08003
- Forest Investigative Site 1339
-
Elizabeth, New Jersey, Yhdysvallat, 07202
- Forest Investigative Site 1515
-
Ocean, New Jersey, Yhdysvallat, 07712
- Forest Investigative Site 1394
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10457
- Forest Investigative Site 1368
-
Bronxville, New York, Yhdysvallat, 10708
- Forest Investigative Site 2062
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11234
- Forest Investigative Site 1147
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
- Forest Investigative Site 1151
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10010
- Forest Investigative Site 1114
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Forest Investigative Site 1163
-
Newburgh, New York, Yhdysvallat, 12550
- Forest Investigative Site 1481
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
- Forest Investigative Site 0479
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- Forest Investigative Site 2081
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28226
- Forest Investigative Site 1334
-
HighPoint, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
- Forest Investigative Site 1366
-
Statesville, North Carolina, Yhdysvallat, 28625
- Forest Investigative Site 1382
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Forest Investigative Site 1134
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45231
- Forest Investigative Site 2007
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Forest Investigative Site 1434
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
- Forest Investigative Site 1433
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
- Forest Investigative Site 0959
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43235
- Forest Investigative Site 1505
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45406
- Forest Investigative Site 1435
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Yhdysvallat, 97701
- Forest Investigative Site 1348
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Forest Investigative Site 1504
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
- Forest Investigative Site 2072
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- Forest Investigative Site 0900
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57702
- Forest Investigative Site 1365
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Forest Investigative Site 0962
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Forest Investigative Site 1155
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Forest Investigative Site 1328
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79903
- Forest Investigative Site 1332
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
- Forest Investigative Site 1337
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78125
- Forest Investigative Site 1396
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78328
- Forest Investigative Site 1384
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05403
- Forest Investigative Site 1330
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Yhdysvallat, 98225
- Forest Investigative Site 1120
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Forest Investigative Site 1531
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi stabiilista keskivaikeasta tai vaikeasta keuhkoahtaumatautia koskevasta Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) -ohjeistosta, 2010; keuhkoputkia laajentavan lääkkeen FEV1/FVC < 70 % ja keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeinen FEV1 ≥ 30 % ja < 80 % ennustettu
- Nykyiset tai entiset tupakoitsijat
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat olleet sairaalahoidossa keuhkoahtaumatautien akuutin pahenemisen vuoksi 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä käyntiä
- Hengitystieinfektio tai COPD:n paheneminen 6 viikkoa ennen käyntiä 1
- Potilas, jolla on kliinisesti merkittäviä hengitystiesairauksia, lukuun ottamatta keuhkoahtaumatautia, sydän- ja verisuonisairauksia tai mielisairautta
- Astman historia tai esiintyminen varmistettu lääketieteellisistä tiedoista
- Krooninen happihoidon käyttö vähintään 15 tuntia päivässä
- Potilas, jolla on hallitsematon HIV-infektio ja/tai aktiivinen hepatiitti
- Potilaat, joilla on ollut yliherkkyysreaktioita inhaloitaville antikolinergisille lääkkeille
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä sydän- ja verisuonisairauksia, mukaan lukien sydäninfarkti edellisten 6 kuukauden aikana, äskettäin diagnosoitu rytmihäiriö viimeisten 3 kuukauden aikana, epästabiili angina pectoris, epästabiili rytmihäiriö, joka on vaatinut muutoksia farmakologiseen hoitoon tai muuhun toimenpiteeseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aklidiniumbromidi 200 µg
aklidiniumbromidi, inhaloitava, 52 viikon hoito
|
aklidiniumbromidi 200 μg, inhalaatio suun kautta kahdesti päivässä 52 viikon hoidon ajan
|
|
Kokeellinen: Aklidiniumbromidi 400 µg
aklidiniumbromidi, inhaloitava, 52 viikon hoito
|
aklidiniumbromidi 400 μg, inhalaatio suun kautta kahdesti päivässä 52 viikon hoidon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta aamulla ennen annostusta (alhainen) pakotetun uloshengityksen tilavuus yhdessä sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Perustasosta 52 viikkoon
|
Muutos lähtötilanteesta aamulla ennen annostusta (minimi) FEV1 litroina viikolla 52.
|
Perustasosta 52 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta huippu-FEV1:ssä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta huippu-FEV1:ssä litroina viikolla 52.
|
52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 7. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LAS-MD-35
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aklidiniumbromidi 200 µg
-
Health DecisionsEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Valmis
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.TuntematonTyypin 2 diabetes mellitus
-
Reig Jofre GroupValmisAllergiaEtelä-Afrikka
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.Valmis
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaArgentiina, Valko-Venäjä, Bulgaria, Tšekki, Saksa, Unkari, Italia, Liettua, Puola, Portugali, Romania, Venäjän federaatio, Slovakia, Espanja, Turkki, Ukraina, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Vanderbilt UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Lopetettu
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmisIvermektiini | Gale | Syyhyn vakavat muodot | Oraalinen parasiittilääkeRanska
-
Butantan InstituteInCor - Instituto do Coração - HCFMUSP.Peruutettu
-
Hospices Civils de LyonTuntematon
-
Mayne Pharma International Pty LtdLopetettuLamellar iktyoosiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Saksa, Ranska, Australia, Israel, Ukraina, Yhdistynyt kuningaskunta