Az aklidinium-bromid hosszú távú biztonságossága, tolerálhatósága és hatékonysága közepesen súlyos és súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél (LAS-MD-35) (LAS-MD-35)
2017. március 9. frissítette: AstraZeneca
Hosszú távú, randomizált, kettős-vak vizsgálat az aklidinium-bromid biztonságosságáról, tolerálhatóságáról és hatékonyságáról két dózisszinten közepestől súlyosig terjedő, stabil krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja az inhalált aklidinium-bromid biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelése két dózisszinten közepesen súlyos vagy súlyos, stabil krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegeknél.
A vizsgálat időtartama 56 hét; egy 2 hetes beöntési időszak, egy 52 hetes kezelési időszak és egy 2 hetes nyomon követési telefon.
Minden beteget véletlenszerűen besorolnak a két adag aklidinium-bromid valamelyikére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
605
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
- Forest Investigative Site 1162
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
- Forest Investigative Site 1127
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
- Forest Investigative Site 1475
-
Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85282
- Forest Investigative Site 1338
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85710
- Forest Investigative Site 1349
-
-
California
-
Buena Park, California, Egyesült Államok, 90620
- Forest Investigative Site 1483
-
Foothill Ranch, California, Egyesült Államok, 92610
- Forest Investigative Site 1350
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
- Forest Investigative Site 1509
-
Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
- Forest Investigative Site 2065
-
Huntington Park, California, Egyesült Államok, 90255
- Forest Investigative Site 1502
-
Lakewood, California, Egyesült Államok, 90712
- Forest Investigative Site 1088
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90813
- Forest Investigative Site 1534
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- Forest Investigative Site 2209
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Forest Investigative Site 1122
-
Palm Springs, California, Egyesült Államok, 92262
- Forest Investigative Site 1508
-
Riverside, California, Egyesült Államok, 92506
- Forest Investigative Site 2064
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95825
- Forest Investigative Site 1533
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
- Forest Investigative Site 2009
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Forest Investigative Site 1439
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92928
- Forest Investigative Site 1503
-
San Jose, California, Egyesült Államok, 95117
- Forest Investigative Site 1347
-
Spring Valley, California, Egyesült Államok, 91978
- Forest Investigative Site 1344
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
- Forest Investigative Site 2039
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80528
- Forest Investigative Site 2037
-
Wheat Ridge, Colorado, Egyesült Államok, 80033
- Forest Investigative Site 1327
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06105
- Forest Investigative Site 1104
-
Stamford, Connecticut, Egyesült Államok, 06902-3633
- Forest Investigative Site 1482
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
- Forest Investigative Site 1346
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
- Forest Investigative Site 1154
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33765
- Forest Investigative Site 1152
-
Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
- Forest Investigative Site 1514
-
DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
- Forest Investigative Site 0670
-
Edgewater, Florida, Egyesült Államok, 32141
- Forest Investigative Site 1516
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33316
- Forest Investigative Site 0990
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33102
- Forest Investigative Site 1513
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
- Forest Investigative Site 1432
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33133
- Forest Investigative Site 1420
-
Miramar, Florida, Egyesült Államok, 33025
- Forest Investigative Site 1484
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
- Forest Investigative Site 1340
-
Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33027
- Forest Investigative Site 1488
-
Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32504
- Forest Investigative Site 0974
-
Port Charlotte, Florida, Egyesült Államok, 33952
- Forest Investigative Site 1397
-
Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32127
- Forest Investigative Site 1383
-
Tamarac, Florida, Egyesült Államok, 33321
- Forest Investigative Site 2082
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
- Forest Investigative Site 2047
-
Valrico, Florida, Egyesült Államok, 33596
- Forest Investigative Site 1395
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Forest Investigative Site 0980
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Forest Investigative Site 1491
-
Austell, Georgia, Egyesült Államok, 30106
- Forest Investigative Site 0987
-
Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
- Forest Investigative Site 1532
-
-
Illinois
-
River Forest, Illinois, Egyesült Államok, 60305
- Forest Investigative Site 2051
-
Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60076
- Forest Investigative Site 0989
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Egyesült Államok, 46123
- Forest Investigative Site 1436
-
-
Kentucky
-
Crescent Springs, Kentucky, Egyesült Államok, 41017
- Forest Investigative Site 2085
-
Crestview Hills, Kentucky, Egyesült Államok, 41017
- Forest Investigative Site 1520
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40504
- Forest Investigative Site 0539
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40217
- Forest Investigative Site 1478
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40215
- Forest Investigative Site 1336
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Egyesült Államok, 70503
- Forest Investigative Site 2024
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21236
- Forest Investigative Site 1333
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Egyesült Államok, 02720
- Forest Investigative Site 1421
-
-
Michigan
-
Stevensville, Michigan, Egyesült Államok, 49127
- Forest Investigative Site 1342
-
Ypsilanti, Michigan, Egyesült Államok, 48197
- Forest Investigative Site 1438
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55402
- Forest Investigative Site 2041
-
Plymouth, Minnesota, Egyesült Államok, 55441
- Forest Investigative Site 1351
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Egyesült Államok, 63033
- Forest Investigative Site 1100
-
St. Charles, Missouri, Egyesült Államok, 63301
- Forest Investigative Site 2079
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63128
- Forest Investigative Site 1343
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Forest Investigative Site 1329
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Forest Investigative Site 1369
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63143
- Forest Investigative Site 1335
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, Egyesült Államok, 68046
- Forest Investigative Site 1367
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Egyesült Államok, 09009
- Forest Investigative Site 1150
-
Cherry Hill, New Jersey, Egyesült Államok, 08003
- Forest Investigative Site 1339
-
Elizabeth, New Jersey, Egyesült Államok, 07202
- Forest Investigative Site 1515
-
Ocean, New Jersey, Egyesült Államok, 07712
- Forest Investigative Site 1394
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10457
- Forest Investigative Site 1368
-
Bronxville, New York, Egyesült Államok, 10708
- Forest Investigative Site 2062
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11234
- Forest Investigative Site 1147
-
New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11040
- Forest Investigative Site 1151
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10010
- Forest Investigative Site 1114
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Forest Investigative Site 1163
-
Newburgh, New York, Egyesült Államok, 12550
- Forest Investigative Site 1481
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14618
- Forest Investigative Site 0479
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
- Forest Investigative Site 2081
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28226
- Forest Investigative Site 1334
-
HighPoint, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
- Forest Investigative Site 1366
-
Statesville, North Carolina, Egyesült Államok, 28625
- Forest Investigative Site 1382
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
- Forest Investigative Site 1134
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45231
- Forest Investigative Site 2007
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44122
- Forest Investigative Site 1434
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
- Forest Investigative Site 1433
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
- Forest Investigative Site 0959
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43235
- Forest Investigative Site 1505
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45406
- Forest Investigative Site 1435
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Egyesült Államok, 97701
- Forest Investigative Site 1348
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Forest Investigative Site 1504
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
- Forest Investigative Site 2072
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
- Forest Investigative Site 0900
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57702
- Forest Investigative Site 1365
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Forest Investigative Site 0962
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Forest Investigative Site 1155
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Forest Investigative Site 1328
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79903
- Forest Investigative Site 1332
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
- Forest Investigative Site 1337
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78125
- Forest Investigative Site 1396
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78328
- Forest Investigative Site 1384
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05403
- Forest Investigative Site 1330
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Egyesült Államok, 98225
- Forest Investigative Site 1120
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
- Forest Investigative Site 1531
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 8E7
- Forest Investigative Site 2201
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5S4
- Forest Investigative Site 1157
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1N8
- Forest Investigative Site 1168
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Stabil, közepesen súlyos vagy súlyos COPD diagnózisa a Globális Kezdeményezés a krónikus obstruktív tüdőbetegségre (GOLD) iránymutatásai szerint, 2010; posztbronchodilátor FEV1/FVC < 70%, és hörgőtágító FEV1 ≥ 30% és < 80% előrejelzett
- Jelenlegi vagy volt cigarettázók
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiket akut COPD exacerbáció miatt kórházba szállítottak az első látogatást megelőző 3 hónapon belül
- Légúti fertőzés vagy COPD exacerbáció az 1. látogatást megelőző 6 hétben
- A COPD-től, a szív- és érrendszeri állapottól vagy a mentális betegségtől eltérő bármely klinikailag jelentős légzőszervi betegségben szenvedő beteg
- Asztma előzménye vagy jelenléte orvosi feljegyzésekből igazolva
- Napi 15 óránál hosszabb vagy azzal egyenlő oxigénterápia krónikus alkalmazása
- HIV-fertőzés és/vagy aktív hepatitis által kontrollálatlan fertőzésben szenvedő beteg
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében túlérzékenységi reakció fordult elő inhalációs antikolinerg szerekkel szemben
- Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő betegek, beleértve az elmúlt 6 hónapban szívinfarktust, az elmúlt 3 hónapban újonnan diagnosztizált szívritmuszavart, instabil anginát, instabil aritmiát, amely a gyógyszeres terápia módosítását vagy egyéb beavatkozást igényelt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aklidinium-bromid 200 µg
aklidinium-bromid, inhalált, 52 hetes kezelés
|
aklidinium-bromid 200 μg, szájon át inhalálva naponta kétszer 52 hetes kezelés alatt
|
|
Kísérleti: Aklidinium-bromid 400 µg
aklidinium-bromid, inhalált, 52 hetes kezelés
|
aklidinium-bromid 400 μg, orális inhaláció naponta kétszer 52 hetes kezelés alatt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a reggeli adagolás előtti (mélységi) kényszerkilégzési térfogatban egy másodperc alatt (FEV1)
Időkeret: Kiindulási állapottól 52 hétig
|
Változás a kiindulási értékhez képest a reggeli adagolás előtti (mélyponti) FEV1 literben az 52. héten.
|
Kiindulási állapottól 52 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a FEV1 csúcsban
Időkeret: 52 hét
|
Változás az alapvonalhoz képest a FEV1 csúcsértékben literben az 52. héten.
|
52 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. január 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. január 6.
Első közzététel (Becslés)
2010. január 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. április 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 9.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LAS-MD-35
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .