Долгосрочная безопасность, переносимость и эффективность аклидиния бромида у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) средней и тяжелой степени (LAS-MD-35) (LAS-MD-35)
9 марта 2017 г. обновлено: AstraZeneca
Долгосрочное рандомизированное двойное слепое исследование безопасности, переносимости и эффективности аклидиния бромида в двух дозировках при назначении пациентам со стабильной хронической обструктивной болезнью легких от умеренной до тяжелой
Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости и эффективности ингаляционного аклидиния бромида в двух дозах у пациентов со стабильной хронической обструктивной болезнью легких средней и тяжелой степени.
Исследование продлится 56 недель; 2-недельный ознакомительный период, 52-недельный период лечения и 2-недельный контрольный телефонный звонок.
Все пациенты будут рандомизированы для получения одной из двух доз аклидиния бромида.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
605
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 8E7
- Forest Investigative Site 2201
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M3H 5S4
- Forest Investigative Site 1157
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1N8
- Forest Investigative Site 1168
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
- Forest Investigative Site 1162
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
- Forest Investigative Site 1127
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
- Forest Investigative Site 1475
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85282
- Forest Investigative Site 1338
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85710
- Forest Investigative Site 1349
-
-
California
-
Buena Park, California, Соединенные Штаты, 90620
- Forest Investigative Site 1483
-
Foothill Ranch, California, Соединенные Штаты, 92610
- Forest Investigative Site 1350
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
- Forest Investigative Site 1509
-
Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
- Forest Investigative Site 2065
-
Huntington Park, California, Соединенные Штаты, 90255
- Forest Investigative Site 1502
-
Lakewood, California, Соединенные Штаты, 90712
- Forest Investigative Site 1088
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90813
- Forest Investigative Site 1534
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Forest Investigative Site 2209
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Forest Investigative Site 1122
-
Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92262
- Forest Investigative Site 1508
-
Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506
- Forest Investigative Site 2064
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
- Forest Investigative Site 1533
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
- Forest Investigative Site 2009
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Forest Investigative Site 1439
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92928
- Forest Investigative Site 1503
-
San Jose, California, Соединенные Штаты, 95117
- Forest Investigative Site 1347
-
Spring Valley, California, Соединенные Штаты, 91978
- Forest Investigative Site 1344
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
- Forest Investigative Site 2039
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528
- Forest Investigative Site 2037
-
Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033
- Forest Investigative Site 1327
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06105
- Forest Investigative Site 1104
-
Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06902-3633
- Forest Investigative Site 1482
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
- Forest Investigative Site 1346
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
- Forest Investigative Site 1154
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
- Forest Investigative Site 1152
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
- Forest Investigative Site 1514
-
DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
- Forest Investigative Site 0670
-
Edgewater, Florida, Соединенные Штаты, 32141
- Forest Investigative Site 1516
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
- Forest Investigative Site 0990
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33102
- Forest Investigative Site 1513
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- Forest Investigative Site 1432
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
- Forest Investigative Site 1420
-
Miramar, Florida, Соединенные Штаты, 33025
- Forest Investigative Site 1484
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
- Forest Investigative Site 1340
-
Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33027
- Forest Investigative Site 1488
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
- Forest Investigative Site 0974
-
Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33952
- Forest Investigative Site 1397
-
Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
- Forest Investigative Site 1383
-
Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
- Forest Investigative Site 2082
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- Forest Investigative Site 2047
-
Valrico, Florida, Соединенные Штаты, 33596
- Forest Investigative Site 1395
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Forest Investigative Site 0980
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Forest Investigative Site 1491
-
Austell, Georgia, Соединенные Штаты, 30106
- Forest Investigative Site 0987
-
Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
- Forest Investigative Site 1532
-
-
Illinois
-
River Forest, Illinois, Соединенные Штаты, 60305
- Forest Investigative Site 2051
-
Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60076
- Forest Investigative Site 0989
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Соединенные Штаты, 46123
- Forest Investigative Site 1436
-
-
Kentucky
-
Crescent Springs, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
- Forest Investigative Site 2085
-
Crestview Hills, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
- Forest Investigative Site 1520
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40504
- Forest Investigative Site 0539
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40217
- Forest Investigative Site 1478
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40215
- Forest Investigative Site 1336
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70503
- Forest Investigative Site 2024
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21236
- Forest Investigative Site 1333
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02720
- Forest Investigative Site 1421
-
-
Michigan
-
Stevensville, Michigan, Соединенные Штаты, 49127
- Forest Investigative Site 1342
-
Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
- Forest Investigative Site 1438
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55402
- Forest Investigative Site 2041
-
Plymouth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55441
- Forest Investigative Site 1351
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Соединенные Штаты, 63033
- Forest Investigative Site 1100
-
St. Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63301
- Forest Investigative Site 2079
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
- Forest Investigative Site 1343
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Forest Investigative Site 1329
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Forest Investigative Site 1369
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63143
- Forest Investigative Site 1335
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, Соединенные Штаты, 68046
- Forest Investigative Site 1367
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 09009
- Forest Investigative Site 1150
-
Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08003
- Forest Investigative Site 1339
-
Elizabeth, New Jersey, Соединенные Штаты, 07202
- Forest Investigative Site 1515
-
Ocean, New Jersey, Соединенные Штаты, 07712
- Forest Investigative Site 1394
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10457
- Forest Investigative Site 1368
-
Bronxville, New York, Соединенные Штаты, 10708
- Forest Investigative Site 2062
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11234
- Forest Investigative Site 1147
-
New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
- Forest Investigative Site 1151
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10010
- Forest Investigative Site 1114
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Forest Investigative Site 1163
-
Newburgh, New York, Соединенные Штаты, 12550
- Forest Investigative Site 1481
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
- Forest Investigative Site 0479
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
- Forest Investigative Site 2081
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28226
- Forest Investigative Site 1334
-
HighPoint, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
- Forest Investigative Site 1366
-
Statesville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28625
- Forest Investigative Site 1382
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
- Forest Investigative Site 1134
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45231
- Forest Investigative Site 2007
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
- Forest Investigative Site 1434
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
- Forest Investigative Site 1433
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
- Forest Investigative Site 0959
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43235
- Forest Investigative Site 1505
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45406
- Forest Investigative Site 1435
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Соединенные Штаты, 97701
- Forest Investigative Site 1348
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Forest Investigative Site 1504
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
- Forest Investigative Site 2072
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
- Forest Investigative Site 0900
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57702
- Forest Investigative Site 1365
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Forest Investigative Site 0962
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Forest Investigative Site 1155
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Forest Investigative Site 1328
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79903
- Forest Investigative Site 1332
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
- Forest Investigative Site 1337
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78125
- Forest Investigative Site 1396
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78328
- Forest Investigative Site 1384
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05403
- Forest Investigative Site 1330
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Соединенные Штаты, 98225
- Forest Investigative Site 1120
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- Forest Investigative Site 1531
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз стабильной ХОБЛ средней и тяжелой степени согласно определению Глобальной инициативы по хроническим обструктивным заболеваниям легких (GOLD), 2010 г.; постбронхолитический ОФВ1/ФЖЕЛ < 70% и постбронхолитический ОФВ1 ≥ 30% и <80% от ожидаемых
- Нынешние или бывшие курильщики сигарет
Критерий исключения:
- Пациенты, госпитализированные по поводу обострения ХОБЛ в течение 3 месяцев до первого визита
- Инфекция дыхательных путей или обострение ХОБЛ за 6 недель до визита 1
- Пациент с любыми клинически значимыми респираторными заболеваниями, кроме ХОБЛ, сердечно-сосудистых заболеваний или психических заболеваний.
- История или наличие астмы, подтвержденное медицинскими записями
- Хроническое использование кислородной терапии более или равно 15 часам в день
- Пациент с неконтролируемой инфекцией из-за ВИЧ и/или активного гепатита
- Пациенты с реакцией гиперчувствительности на ингаляционные антихолинергические средства в анамнезе.
- Пациенты с клинически значимыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, включая инфаркт миокарда в течение предыдущих 6 мес, впервые диагностированную аритмию в течение предшествующих 3 мес, нестабильную стенокардию, нестабильную аритмию, потребовавшие изменения фармакологической терапии или другого вмешательства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аклидиния бромид 200 мкг
аклидиния бромид, ингаляционно, 52 недели лечения
|
аклидиния бромид 200 мкг перорально ингаляционно 2 раза в день в течение 52 недель лечения
|
|
Экспериментальный: Аклидиния бромид 400 мкг
аклидиния бромид, ингаляционно, 52 недели лечения
|
аклидиния бромид 400 мкг перорально ингаляционно 2 раза в день в течение 52 недель лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем утреннего объема форсированного выдоха до введения дозы (минимум) за одну секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем утреннего до приема дозы (минимум) ОФВ1 в литрах на 52-й неделе.
|
От исходного уровня до 52 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем пикового ОФВ1
Временное ограничение: 52 недели
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем пикового ОФВ1 в литрах на 52-й неделе.
|
52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 января 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LAS-MD-35
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .