Segurança, tolerabilidade e eficácia a longo prazo do brometo de aclidínio em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) moderada a grave (LAS-MD-35) (LAS-MD-35)
9 de março de 2017 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo de longo prazo, randomizado e duplo-cego da segurança, tolerabilidade e eficácia do brometo de aclidínio em dois níveis de dosagem quando administrado a pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica moderada a grave estável
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do brometo de aclidínio inalado em dois níveis de dose em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica estável moderada a grave.
O estudo terá 56 semanas de duração; um período de rin-in de 2 semanas, um período de tratamento de 52 semanas e um telefonema de acompanhamento de 2 semanas.
Todos os pacientes serão randomizados para uma das duas doses de brometo de aclidínio.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
605
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 8E7
- Forest Investigative Site 2201
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M3H 5S4
- Forest Investigative Site 1157
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1N8
- Forest Investigative Site 1168
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Forest Investigative Site 1162
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Forest Investigative Site 1127
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Forest Investigative Site 1475
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85282
- Forest Investigative Site 1338
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
- Forest Investigative Site 1349
-
-
California
-
Buena Park, California, Estados Unidos, 90620
- Forest Investigative Site 1483
-
Foothill Ranch, California, Estados Unidos, 92610
- Forest Investigative Site 1350
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Forest Investigative Site 1509
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Forest Investigative Site 2065
-
Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
- Forest Investigative Site 1502
-
Lakewood, California, Estados Unidos, 90712
- Forest Investigative Site 1088
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
- Forest Investigative Site 1534
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Forest Investigative Site 2209
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Forest Investigative Site 1122
-
Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
- Forest Investigative Site 1508
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92506
- Forest Investigative Site 2064
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- Forest Investigative Site 1533
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Forest Investigative Site 2009
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Forest Investigative Site 1439
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92928
- Forest Investigative Site 1503
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95117
- Forest Investigative Site 1347
-
Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
- Forest Investigative Site 1344
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Forest Investigative Site 2039
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
- Forest Investigative Site 2037
-
Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
- Forest Investigative Site 1327
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
- Forest Investigative Site 1104
-
Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902-3633
- Forest Investigative Site 1482
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Forest Investigative Site 1346
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Forest Investigative Site 1154
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Forest Investigative Site 1152
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Forest Investigative Site 1514
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Forest Investigative Site 0670
-
Edgewater, Florida, Estados Unidos, 32141
- Forest Investigative Site 1516
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- Forest Investigative Site 0990
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33102
- Forest Investigative Site 1513
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Forest Investigative Site 1432
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- Forest Investigative Site 1420
-
Miramar, Florida, Estados Unidos, 33025
- Forest Investigative Site 1484
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Forest Investigative Site 1340
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33027
- Forest Investigative Site 1488
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Forest Investigative Site 0974
-
Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
- Forest Investigative Site 1397
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Forest Investigative Site 1383
-
Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- Forest Investigative Site 2082
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Forest Investigative Site 2047
-
Valrico, Florida, Estados Unidos, 33596
- Forest Investigative Site 1395
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Forest Investigative Site 0980
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Forest Investigative Site 1491
-
Austell, Georgia, Estados Unidos, 30106
- Forest Investigative Site 0987
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Forest Investigative Site 1532
-
-
Illinois
-
River Forest, Illinois, Estados Unidos, 60305
- Forest Investigative Site 2051
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
- Forest Investigative Site 0989
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
- Forest Investigative Site 1436
-
-
Kentucky
-
Crescent Springs, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- Forest Investigative Site 2085
-
Crestview Hills, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- Forest Investigative Site 1520
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
- Forest Investigative Site 0539
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
- Forest Investigative Site 1478
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40215
- Forest Investigative Site 1336
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
- Forest Investigative Site 2024
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21236
- Forest Investigative Site 1333
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
- Forest Investigative Site 1421
-
-
Michigan
-
Stevensville, Michigan, Estados Unidos, 49127
- Forest Investigative Site 1342
-
Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Forest Investigative Site 1438
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
- Forest Investigative Site 2041
-
Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55441
- Forest Investigative Site 1351
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Estados Unidos, 63033
- Forest Investigative Site 1100
-
St. Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
- Forest Investigative Site 2079
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- Forest Investigative Site 1343
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Forest Investigative Site 1329
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Forest Investigative Site 1369
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63143
- Forest Investigative Site 1335
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046
- Forest Investigative Site 1367
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 09009
- Forest Investigative Site 1150
-
Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08003
- Forest Investigative Site 1339
-
Elizabeth, New Jersey, Estados Unidos, 07202
- Forest Investigative Site 1515
-
Ocean, New Jersey, Estados Unidos, 07712
- Forest Investigative Site 1394
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10457
- Forest Investigative Site 1368
-
Bronxville, New York, Estados Unidos, 10708
- Forest Investigative Site 2062
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11234
- Forest Investigative Site 1147
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Forest Investigative Site 1151
-
New York, New York, Estados Unidos, 10010
- Forest Investigative Site 1114
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Forest Investigative Site 1163
-
Newburgh, New York, Estados Unidos, 12550
- Forest Investigative Site 1481
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Forest Investigative Site 0479
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Forest Investigative Site 2081
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28226
- Forest Investigative Site 1334
-
HighPoint, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Forest Investigative Site 1366
-
Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
- Forest Investigative Site 1382
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Forest Investigative Site 1134
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
- Forest Investigative Site 2007
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Forest Investigative Site 1434
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Forest Investigative Site 1433
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Forest Investigative Site 0959
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
- Forest Investigative Site 1505
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
- Forest Investigative Site 1435
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
- Forest Investigative Site 1348
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Forest Investigative Site 1504
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Forest Investigative Site 2072
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Forest Investigative Site 0900
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
- Forest Investigative Site 1365
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Forest Investigative Site 0962
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Forest Investigative Site 1155
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Forest Investigative Site 1328
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79903
- Forest Investigative Site 1332
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Forest Investigative Site 1337
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78125
- Forest Investigative Site 1396
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78328
- Forest Investigative Site 1384
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05403
- Forest Investigative Site 1330
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
- Forest Investigative Site 1120
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Forest Investigative Site 1531
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico de DPOC moderada a grave estável, conforme definido pelas diretrizes da Iniciativa Global para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (GOLD), 2010; VEF1/CVF pós-broncodilatador < 70% e VEF1 pós-broncodilatador ≥ 30% e < 80% do previsto
- Atuais ou ex-fumantes de cigarro
Critério de exclusão:
- Pacientes que foram hospitalizados por uma exacerbação aguda da DPOC dentro de 3 meses antes da primeira consulta
- Infecção do trato respiratório ou exacerbação da DPOC nas 6 semanas anteriores à Visita 1
- Paciente com quaisquer condições respiratórias clinicamente significativas, exceto DPOC, condições cardiovasculares ou doença mental
- História ou presença de asma verificada a partir de registros médicos
- Uso crônico de oxigenoterapia maior ou igual a 15 horas por dia
- Paciente com infecção não controlada por HIV e/ou hepatite ativa
- Pacientes com história de reação de hipersensibilidade a anticolinérgicos inalatórios
- Pacientes com condições cardiovasculares clinicamente significativas, incluindo infarto do miocárdio durante os 6 meses anteriores, arritmia recém-diagnosticada nos 3 meses anteriores, angina instável, arritmia instável que exigiu mudanças na terapia farmacológica ou outra intervenção.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Brometo de Aclidínio 200 µg
brometo de aclidínio, inalado, 52 semanas de tratamento
|
brometo de aclidínio 200 μg, inalação oral duas vezes por dia durante 52 semanas de tratamento
|
|
Experimental: Brometo de Aclidínio 400 µg
brometo de aclidínio, inalado, 52 semanas de tratamento
|
brometo de aclidínio 400 μg, inalação oral duas vezes por dia durante 52 semanas de tratamento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base no volume expiratório forçado pré-dose matinal (vale) em um segundo (FEV1)
Prazo: Desde o início até 52 semanas
|
Alteração da linha de base no FEV1 pré-dose matinal (mínimo) em litros na semana 52.
|
Desde o início até 52 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base no pico de VEF1
Prazo: 52 semanas
|
Mudança da linha de base no pico de FEV1 em litros na semana 52.
|
52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
7 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LAS-MD-35
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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