중등도에서 중증의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자에 대한 아클리디늄 브로마이드의 장기 안전성, 내약성 및 효능(LAS-MD-35) (LAS-MD-35)
2017년 3월 9일 업데이트: AstraZeneca
중등도에서 중증의 안정적인 만성 폐쇄성 폐질환 환자에게 투여했을 때 두 가지 용량 수준에서 아클리디늄 브로마이드의 안전성, 내약성 및 효능에 대한 장기, 무작위, 이중맹검 연구
이 연구의 목적은 중등도에서 중증의 안정적인 만성 폐쇄성 폐질환 환자를 대상으로 두 가지 용량 수준에서 흡입용 아클리디늄 브로마이드의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 것입니다.
연구 기간은 56주입니다. 2주 헹굼 기간, 52주 치료 기간 및 2주 후속 전화 통화.
모든 환자는 아클리디늄 브로마이드의 두 용량 중 하나로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
605
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- Forest Investigative Site 1475
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Tempe, Arizona, 미국, 85282
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California
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Buena Park, California, 미국, 90620
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Foothill Ranch, California, 미국, 92610
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Huntington Park, California, 미국, 90255
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Lakewood, California, 미국, 90712
- Forest Investigative Site 1088
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Long Beach, California, 미국, 90813
- Forest Investigative Site 1534
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- Forest Investigative Site 2209
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Orange, California, 미국, 92868
- Forest Investigative Site 1122
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Palm Springs, California, 미국, 92262
- Forest Investigative Site 1508
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Riverside, California, 미국, 92506
- Forest Investigative Site 2064
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Sacramento, California, 미국, 95825
- Forest Investigative Site 1533
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San Diego, California, 미국, 92120
- Forest Investigative Site 2009
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San Diego, California, 미국, 92123
- Forest Investigative Site 1439
-
San Diego, California, 미국, 92928
- Forest Investigative Site 1503
-
San Jose, California, 미국, 95117
- Forest Investigative Site 1347
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Spring Valley, California, 미국, 91978
- Forest Investigative Site 1344
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Forest Investigative Site 2039
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-
Colorado
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Fort Collins, Colorado, 미국, 80528
- Forest Investigative Site 2037
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Wheat Ridge, Colorado, 미국, 80033
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06105
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Stamford, Connecticut, 미국, 06902-3633
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19713
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33765
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Forest Investigative Site 1514
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DeLand, Florida, 미국, 32720
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
- Forest Investigative Site 0990
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Hialeah, Florida, 미국, 33102
- Forest Investigative Site 1513
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Miami, Florida, 미국, 33143
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Miami, Florida, 미국, 33133
- Forest Investigative Site 1420
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Miramar, Florida, 미국, 33025
- Forest Investigative Site 1484
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33027
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Valrico, Florida, 미국, 33596
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Forest Investigative Site 0980
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Forest Investigative Site 1491
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Austell, Georgia, 미국, 30106
- Forest Investigative Site 0987
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Columbus, Georgia, 미국, 31904
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Illinois
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River Forest, Illinois, 미국, 60305
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Skokie, Illinois, 미국, 60076
- Forest Investigative Site 0989
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Indiana
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Avon, Indiana, 미국, 46123
- Forest Investigative Site 1436
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Kentucky
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Crescent Springs, Kentucky, 미국, 41017
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Crestview Hills, Kentucky, 미국, 41017
- Forest Investigative Site 1520
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Lexington, Kentucky, 미국, 40504
- Forest Investigative Site 0539
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Louisville, Kentucky, 미국, 40217
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Louisville, Kentucky, 미국, 40215
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, 미국, 70503
- Forest Investigative Site 2024
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21236
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, 미국, 02720
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Michigan
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Stevensville, Michigan, 미국, 49127
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Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
- Forest Investigative Site 1438
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55402
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Plymouth, Minnesota, 미국, 55441
- Forest Investigative Site 1351
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Missouri
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Florissant, Missouri, 미국, 63033
- Forest Investigative Site 1100
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St. Charles, Missouri, 미국, 63301
- Forest Investigative Site 2079
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St. Louis, Missouri, 미국, 63128
- Forest Investigative Site 1343
-
St. Louis, Missouri, 미국, 63141
- Forest Investigative Site 1329
-
St. Louis, Missouri, 미국, 63141
- Forest Investigative Site 1369
-
St. Louis, Missouri, 미국, 63143
- Forest Investigative Site 1335
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Nebraska
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Papillion, Nebraska, 미국, 68046
- Forest Investigative Site 1367
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, 미국, 09009
- Forest Investigative Site 1150
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Cherry Hill, New Jersey, 미국, 08003
- Forest Investigative Site 1339
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Elizabeth, New Jersey, 미국, 07202
- Forest Investigative Site 1515
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Ocean, New Jersey, 미국, 07712
- Forest Investigative Site 1394
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10457
- Forest Investigative Site 1368
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Bronxville, New York, 미국, 10708
- Forest Investigative Site 2062
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Brooklyn, New York, 미국, 11234
- Forest Investigative Site 1147
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New Hyde Park, New York, 미국, 11040
- Forest Investigative Site 1151
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New York, New York, 미국, 10010
- Forest Investigative Site 1114
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New York, New York, 미국, 10016
- Forest Investigative Site 1163
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Newburgh, New York, 미국, 12550
- Forest Investigative Site 1481
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Rochester, New York, 미국, 14618
- Forest Investigative Site 0479
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- Forest Investigative Site 2081
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28226
- Forest Investigative Site 1334
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HighPoint, North Carolina, 미국, 27262
- Forest Investigative Site 1366
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Statesville, North Carolina, 미국, 28625
- Forest Investigative Site 1382
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- Forest Investigative Site 1134
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45231
- Forest Investigative Site 2007
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Cleveland, Ohio, 미국, 44122
- Forest Investigative Site 1434
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Columbus, Ohio, 미국, 43213
- Forest Investigative Site 1433
-
Columbus, Ohio, 미국, 43214
- Forest Investigative Site 0959
-
Columbus, Ohio, 미국, 43235
- Forest Investigative Site 1505
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Dayton, Ohio, 미국, 45406
- Forest Investigative Site 1435
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Oregon
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Bend, Oregon, 미국, 97701
- Forest Investigative Site 1348
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Forest Investigative Site 1504
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- Forest Investigative Site 2072
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Forest Investigative Site 0900
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57702
- Forest Investigative Site 1365
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Forest Investigative Site 0962
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Forest Investigative Site 1155
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- Forest Investigative Site 1328
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El Paso, Texas, 미국, 79903
- Forest Investigative Site 1332
-
Houston, Texas, 미국, 77054
- Forest Investigative Site 1337
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San Antonio, Texas, 미국, 78125
- Forest Investigative Site 1396
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San Antonio, Texas, 미국, 78328
- Forest Investigative Site 1384
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Vermont
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South Burlington, Vermont, 미국, 05403
- Forest Investigative Site 1330
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-
Washington
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Bellingham, Washington, 미국, 98225
- Forest Investigative Site 1120
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Forest Investigative Site 1531
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 8E7
- Forest Investigative Site 2201
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M3H 5S4
- Forest Investigative Site 1157
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1N8
- Forest Investigative Site 1168
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2010년 만성 폐쇄성 폐질환에 대한 글로벌 이니셔티브(GOLD) 가이드라인에 정의된 안정적인 중등도에서 중증 COPD의 진단; 기관지확장제 후 FEV1/FVC < 70% 및 기관지확장제 후 FEV1 ≥ 30% 및 < 80% 예측
- 현재 또는 과거 흡연자
제외 기준:
- 초진 전 3개월 이내 급성 COPD 악화로 입원한 환자
- 방문 1 전 6주 동안 호흡기 감염 또는 COPD 악화
- COPD, 심혈관 질환 또는 정신 질환 이외의 임상적으로 중요한 호흡기 질환이 있는 환자
- 의료 기록에서 확인된 천식 병력 또는 존재
- 하루 15시간 이상 산소 요법을 만성적으로 사용
- HIV 및/또는 활동성 간염으로 인한 조절되지 않는 감염 환자
- 흡입형 항콜린제에 대한 과민반응의 병력이 있는 환자
- 지난 6개월 동안의 심근경색, 지난 3개월 이내에 새로 진단된 부정맥, 불안정 협심증, 불안정한 부정맥을 포함하여 약물 치료 또는 다른 중재의 변경이 필요한 임상적으로 중요한 심혈관 질환이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 아클리디늄브로마이드 200µg
아클리디늄 브로마이드, 흡입, 52주 치료
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aclidinium bromide 200 μg, 52주 치료 동안 하루에 두 번 경구 흡입
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실험적: 아클리디늄브로마이드 400 µg
아클리디늄 브로마이드, 흡입, 52주 치료
|
aclidinium bromide 400 μg, 52주 치료 동안 하루에 두 번 경구 흡입
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
아침 투여 전(최저점) 1초 간 강제 호기량(FEV1)의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 52주까지
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52주차에 아침 투여 전(최저점) FEV1의 기준선에서 리터로 변경.
|
기준선에서 52주까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피크 FEV1의 기준선에서 변경
기간: 52주
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52주차에 피크 FEV1(단위: 리터)의 기준선에서 변경.
|
52주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 6일
처음 게시됨 (추정)
2010년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- LAS-MD-35
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
아클리디늄브로마이드 200µg에 대한 임상 시험
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Health DecisionsEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)완전한
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Vanderbilt UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)종료됨
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AstraZeneca완전한
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Maastricht University Medical CenterAstraZeneca; Center for Integrated Rehabilitation and Organ Failure Horn알려지지 않은
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AstraZeneca완전한만성 폐쇄성 폐질환(COPD)오스트리아, 불가리아, 캐나다, 체코 공화국, 프랑스, 독일, 헝가리, 이탈리아, 리투아니아, 네덜란드, 폴란드, 남아프리카, 스페인, 영국
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.완전한
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Allergan완전한황반 변성대한민국, 호주, 포르투갈, 독일, 미국, 필리핀 제도, 이탈리아