Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig sikkerhet, tolerabilitet og effekt av aklidiniumbromid hos pasienter med moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) (LAS-MD-35) (LAS-MD-35)

9. mars 2017 oppdatert av: AstraZeneca

En langsiktig, randomisert, dobbeltblind studie av sikkerheten, tolerabiliteten og effekten av aklidiniumbromid ved to doseringsnivåer når det administreres til pasienter med moderat til alvorlig, stabil kronisk obstruktiv lungesykdom

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av inhalert aklidiniumbromid ved to dosenivåer hos pasienter med moderat til alvorlig, stabil kronisk obstruktiv lungesykdom. Studiet vil ha en varighet på 56 uker; en 2-ukers innkjøringsperiode, en 52-ukers behandlingsperiode og en 2-ukers oppfølgingstelefon. Alle pasienter vil bli randomisert til en av to doser aklidiniumbromid.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

605

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 8E7
        • Forest Investigative Site 2201
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M3H 5S4
        • Forest Investigative Site 1157
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1N8
        • Forest Investigative Site 1168
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • Forest Investigative Site 1162
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Forest Investigative Site 1127
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Forest Investigative Site 1475
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85282
        • Forest Investigative Site 1338
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85710
        • Forest Investigative Site 1349
    • California
      • Buena Park, California, Forente stater, 90620
        • Forest Investigative Site 1483
      • Foothill Ranch, California, Forente stater, 92610
        • Forest Investigative Site 1350
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Forest Investigative Site 1509
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Forest Investigative Site 2065
      • Huntington Park, California, Forente stater, 90255
        • Forest Investigative Site 1502
      • Lakewood, California, Forente stater, 90712
        • Forest Investigative Site 1088
      • Long Beach, California, Forente stater, 90813
        • Forest Investigative Site 1534
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Forest Investigative Site 2209
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Forest Investigative Site 1122
      • Palm Springs, California, Forente stater, 92262
        • Forest Investigative Site 1508
      • Riverside, California, Forente stater, 92506
        • Forest Investigative Site 2064
      • Sacramento, California, Forente stater, 95825
        • Forest Investigative Site 1533
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • Forest Investigative Site 2009
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Forest Investigative Site 1439
      • San Diego, California, Forente stater, 92928
        • Forest Investigative Site 1503
      • San Jose, California, Forente stater, 95117
        • Forest Investigative Site 1347
      • Spring Valley, California, Forente stater, 91978
        • Forest Investigative Site 1344
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Forest Investigative Site 2039
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80528
        • Forest Investigative Site 2037
      • Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80033
        • Forest Investigative Site 1327
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06105
        • Forest Investigative Site 1104
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06902-3633
        • Forest Investigative Site 1482
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Forest Investigative Site 1346
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • Forest Investigative Site 1154
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • Forest Investigative Site 1152
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Forest Investigative Site 1514
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Forest Investigative Site 0670
      • Edgewater, Florida, Forente stater, 32141
        • Forest Investigative Site 1516
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
        • Forest Investigative Site 0990
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33102
        • Forest Investigative Site 1513
      • Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Forest Investigative Site 1432
      • Miami, Florida, Forente stater, 33133
        • Forest Investigative Site 1420
      • Miramar, Florida, Forente stater, 33025
        • Forest Investigative Site 1484
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • Forest Investigative Site 1340
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33027
        • Forest Investigative Site 1488
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
        • Forest Investigative Site 0974
      • Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33952
        • Forest Investigative Site 1397
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
        • Forest Investigative Site 1383
      • Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
        • Forest Investigative Site 2082
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Forest Investigative Site 2047
      • Valrico, Florida, Forente stater, 33596
        • Forest Investigative Site 1395
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Forest Investigative Site 0980
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Forest Investigative Site 1491
      • Austell, Georgia, Forente stater, 30106
        • Forest Investigative Site 0987
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • Forest Investigative Site 1532
    • Illinois
      • River Forest, Illinois, Forente stater, 60305
        • Forest Investigative Site 2051
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60076
        • Forest Investigative Site 0989
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Forente stater, 46123
        • Forest Investigative Site 1436
    • Kentucky
      • Crescent Springs, Kentucky, Forente stater, 41017
        • Forest Investigative Site 2085
      • Crestview Hills, Kentucky, Forente stater, 41017
        • Forest Investigative Site 1520
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
        • Forest Investigative Site 0539
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40217
        • Forest Investigative Site 1478
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40215
        • Forest Investigative Site 1336
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70503
        • Forest Investigative Site 2024
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21236
        • Forest Investigative Site 1333
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02720
        • Forest Investigative Site 1421
    • Michigan
      • Stevensville, Michigan, Forente stater, 49127
        • Forest Investigative Site 1342
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
        • Forest Investigative Site 1438
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55402
        • Forest Investigative Site 2041
      • Plymouth, Minnesota, Forente stater, 55441
        • Forest Investigative Site 1351
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Forente stater, 63033
        • Forest Investigative Site 1100
      • St. Charles, Missouri, Forente stater, 63301
        • Forest Investigative Site 2079
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63128
        • Forest Investigative Site 1343
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Forest Investigative Site 1329
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Forest Investigative Site 1369
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63143
        • Forest Investigative Site 1335
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Forente stater, 68046
        • Forest Investigative Site 1367
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 09009
        • Forest Investigative Site 1150
      • Cherry Hill, New Jersey, Forente stater, 08003
        • Forest Investigative Site 1339
      • Elizabeth, New Jersey, Forente stater, 07202
        • Forest Investigative Site 1515
      • Ocean, New Jersey, Forente stater, 07712
        • Forest Investigative Site 1394
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10457
        • Forest Investigative Site 1368
      • Bronxville, New York, Forente stater, 10708
        • Forest Investigative Site 2062
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11234
        • Forest Investigative Site 1147
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • Forest Investigative Site 1151
      • New York, New York, Forente stater, 10010
        • Forest Investigative Site 1114
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Forest Investigative Site 1163
      • Newburgh, New York, Forente stater, 12550
        • Forest Investigative Site 1481
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • Forest Investigative Site 0479
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • Forest Investigative Site 2081
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28226
        • Forest Investigative Site 1334
      • HighPoint, North Carolina, Forente stater, 27262
        • Forest Investigative Site 1366
      • Statesville, North Carolina, Forente stater, 28625
        • Forest Investigative Site 1382
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Forest Investigative Site 1134
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45231
        • Forest Investigative Site 2007
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
        • Forest Investigative Site 1434
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Forest Investigative Site 1433
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Forest Investigative Site 0959
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43235
        • Forest Investigative Site 1505
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45406
        • Forest Investigative Site 1435
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forente stater, 97701
        • Forest Investigative Site 1348
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Forest Investigative Site 1504
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Forest Investigative Site 2072
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Forest Investigative Site 0900
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57702
        • Forest Investigative Site 1365
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Forest Investigative Site 0962
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Forest Investigative Site 1155
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Forest Investigative Site 1328
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79903
        • Forest Investigative Site 1332
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • Forest Investigative Site 1337
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78125
        • Forest Investigative Site 1396
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78328
        • Forest Investigative Site 1384
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Forente stater, 05403
        • Forest Investigative Site 1330
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Forente stater, 98225
        • Forest Investigative Site 1120
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Forest Investigative Site 1531

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En diagnose av stabil moderat til alvorlig KOLS som definert av Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) retningslinjer, 2010; postbronkodilaterende FEV1/FVC < 70 %, og postbronkodilatator FEV1 ≥ 30 % og < 80 % spådd
  • Nåværende eller tidligere sigarettrøykere

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har vært innlagt på sykehus for en akutt KOLS-forverring innen 3 måneder før første besøk
  • Luftveisinfeksjon eller KOLS-forverring i de 6 ukene før besøk 1
  • Pasient med andre klinisk signifikante luftveislidelser enn KOLS, kardiovaskulære tilstander eller psykiske lidelser
  • Historie eller tilstedeværelse av astma bekreftet fra medisinske journaler
  • Kronisk bruk av oksygenbehandling større enn eller lik 15 timer per dag
  • Pasient med ukontrollert infeksjon på grunn av HIV og/eller aktiv hepatitt
  • Pasienter med en historie med overfølsomhetsreaksjoner mot inhalerte antikolinergika
  • Pasienter med klinisk signifikante kardiovaskulære tilstander, inkludert hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene, nydiagnostisert arytmi i løpet av de siste 3 månedene, ustabil angina, ustabil arytmi som hadde krevd endringer i farmakologisk behandling eller annen intervensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aclidiniumbromid 200 µg
aklidiniumbromid, inhalert, 52 ukers behandling
Legemiddel: Aclidiniumbromid 200 µg
aklidiniumbromid 200 μg, oral inhalering to ganger daglig i 52 ukers behandling
Eksperimentell: Aclidinium Bromide 400 µg
aklidiniumbromid, inhalert, 52 ukers behandling
Legemiddel: Aclidinium Bromide 400 µg
aklidiniumbromid 400 μg, oral inhalasjon to ganger daglig i 52 ukers behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline om morgenen før dose (trough) tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1)
Tidsramme: Fra baseline til 52 uker
Endring fra baseline i morgen førdose (trough) FEV1 i liter ved uke 52.
Fra baseline til 52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i topp FEV1
Tidsramme: 52 uker
Endring fra baseline i topp FEV1 i liter ved uke 52.
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

7. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LAS-MD-35

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aclidiniumbromid 200 µg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere