Długoterminowe bezpieczeństwo, tolerancja i skuteczność bromku aklidyny u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (LAS-MD-35) (LAS-MD-35)
9 marca 2017 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Długoterminowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności bromku aklidyny w dwóch poziomach dawkowania, podawanego pacjentom ze stabilną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności wziewnego bromku aklidyny w dwóch poziomach dawek u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej, stabilną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc.
Badanie potrwa 56 tygodni; 2-tygodniowy okres płukania, 52-tygodniowy okres leczenia i 2-tygodniowa wizyta kontrolna.
Wszyscy pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch dawek bromku aklidyny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
605
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 8E7
- Forest Investigative Site 2201
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5S4
- Forest Investigative Site 1157
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1N8
- Forest Investigative Site 1168
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
- Forest Investigative Site 1162
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
- Forest Investigative Site 1127
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
- Forest Investigative Site 1475
-
Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85282
- Forest Investigative Site 1338
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
- Forest Investigative Site 1349
-
-
California
-
Buena Park, California, Stany Zjednoczone, 90620
- Forest Investigative Site 1483
-
Foothill Ranch, California, Stany Zjednoczone, 92610
- Forest Investigative Site 1350
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
- Forest Investigative Site 1509
-
Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
- Forest Investigative Site 2065
-
Huntington Park, California, Stany Zjednoczone, 90255
- Forest Investigative Site 1502
-
Lakewood, California, Stany Zjednoczone, 90712
- Forest Investigative Site 1088
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
- Forest Investigative Site 1534
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Forest Investigative Site 2209
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Forest Investigative Site 1122
-
Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
- Forest Investigative Site 1508
-
Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
- Forest Investigative Site 2064
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
- Forest Investigative Site 1533
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
- Forest Investigative Site 2009
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Forest Investigative Site 1439
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92928
- Forest Investigative Site 1503
-
San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95117
- Forest Investigative Site 1347
-
Spring Valley, California, Stany Zjednoczone, 91978
- Forest Investigative Site 1344
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
- Forest Investigative Site 2039
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
- Forest Investigative Site 2037
-
Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
- Forest Investigative Site 1327
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06105
- Forest Investigative Site 1104
-
Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06902-3633
- Forest Investigative Site 1482
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
- Forest Investigative Site 1346
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
- Forest Investigative Site 1154
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
- Forest Investigative Site 1152
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- Forest Investigative Site 1514
-
DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
- Forest Investigative Site 0670
-
Edgewater, Florida, Stany Zjednoczone, 32141
- Forest Investigative Site 1516
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
- Forest Investigative Site 0990
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33102
- Forest Investigative Site 1513
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- Forest Investigative Site 1432
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
- Forest Investigative Site 1420
-
Miramar, Florida, Stany Zjednoczone, 33025
- Forest Investigative Site 1484
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
- Forest Investigative Site 1340
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33027
- Forest Investigative Site 1488
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
- Forest Investigative Site 0974
-
Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33952
- Forest Investigative Site 1397
-
Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
- Forest Investigative Site 1383
-
Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
- Forest Investigative Site 2082
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- Forest Investigative Site 2047
-
Valrico, Florida, Stany Zjednoczone, 33596
- Forest Investigative Site 1395
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Forest Investigative Site 0980
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Forest Investigative Site 1491
-
Austell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30106
- Forest Investigative Site 0987
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
- Forest Investigative Site 1532
-
-
Illinois
-
River Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60305
- Forest Investigative Site 2051
-
Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
- Forest Investigative Site 0989
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Stany Zjednoczone, 46123
- Forest Investigative Site 1436
-
-
Kentucky
-
Crescent Springs, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
- Forest Investigative Site 2085
-
Crestview Hills, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
- Forest Investigative Site 1520
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
- Forest Investigative Site 0539
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
- Forest Investigative Site 1478
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40215
- Forest Investigative Site 1336
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70503
- Forest Investigative Site 2024
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21236
- Forest Investigative Site 1333
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02720
- Forest Investigative Site 1421
-
-
Michigan
-
Stevensville, Michigan, Stany Zjednoczone, 49127
- Forest Investigative Site 1342
-
Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
- Forest Investigative Site 1438
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55402
- Forest Investigative Site 2041
-
Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55441
- Forest Investigative Site 1351
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Stany Zjednoczone, 63033
- Forest Investigative Site 1100
-
St. Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63301
- Forest Investigative Site 2079
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
- Forest Investigative Site 1343
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Forest Investigative Site 1329
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Forest Investigative Site 1369
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63143
- Forest Investigative Site 1335
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68046
- Forest Investigative Site 1367
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 09009
- Forest Investigative Site 1150
-
Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08003
- Forest Investigative Site 1339
-
Elizabeth, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07202
- Forest Investigative Site 1515
-
Ocean, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07712
- Forest Investigative Site 1394
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10457
- Forest Investigative Site 1368
-
Bronxville, New York, Stany Zjednoczone, 10708
- Forest Investigative Site 2062
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11234
- Forest Investigative Site 1147
-
New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
- Forest Investigative Site 1151
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
- Forest Investigative Site 1114
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Forest Investigative Site 1163
-
Newburgh, New York, Stany Zjednoczone, 12550
- Forest Investigative Site 1481
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
- Forest Investigative Site 0479
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
- Forest Investigative Site 2081
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28226
- Forest Investigative Site 1334
-
HighPoint, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
- Forest Investigative Site 1366
-
Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28625
- Forest Investigative Site 1382
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
- Forest Investigative Site 1134
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45231
- Forest Investigative Site 2007
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
- Forest Investigative Site 1434
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
- Forest Investigative Site 1433
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
- Forest Investigative Site 0959
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43235
- Forest Investigative Site 1505
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45406
- Forest Investigative Site 1435
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Stany Zjednoczone, 97701
- Forest Investigative Site 1348
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Forest Investigative Site 1504
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
- Forest Investigative Site 2072
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
- Forest Investigative Site 0900
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57702
- Forest Investigative Site 1365
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Forest Investigative Site 0962
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Forest Investigative Site 1155
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Forest Investigative Site 1328
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79903
- Forest Investigative Site 1332
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
- Forest Investigative Site 1337
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78125
- Forest Investigative Site 1396
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78328
- Forest Investigative Site 1384
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05403
- Forest Investigative Site 1330
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Stany Zjednoczone, 98225
- Forest Investigative Site 1120
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Forest Investigative Site 1531
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie stabilnej POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego zgodnie z wytycznymi Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD), 2010; FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela < 70% i FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela ≥ 30% i < 80% wartości należnej
- Obecni lub byli palacze papierosów
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci hospitalizowani z powodu ostrego zaostrzenia POChP w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą wizytą
- Infekcja dróg oddechowych lub zaostrzenie POChP w ciągu 6 tygodni przed Wizytą 1
- Pacjenci z klinicznie istotnymi chorobami układu oddechowego, innymi niż POChP, choroby układu krążenia lub choroby psychiczne
- Historia lub obecność astmy zweryfikowana na podstawie dokumentacji medycznej
- Przewlekłe stosowanie tlenoterapii dłuższe lub równe 15 godzin dziennie
- Pacjent z niekontrolowanym zakażeniem wirusem HIV i/lub aktywnym zapaleniem wątroby
- Pacjenci z reakcją nadwrażliwości na wziewne leki przeciwcholinergiczne w wywiadzie
- Pacjenci z klinicznie istotnymi chorobami sercowo-naczyniowymi, w tym zawałem mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, nowo rozpoznaną arytmią w ciągu ostatnich 3 miesięcy, niestabilną dławicą piersiową, niestabilną arytmią wymagającą zmiany leczenia farmakologicznego lub innej interwencji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bromek aklidyny 200 µg
bromek aklidyny, wziewnie, 52 tygodnie leczenia
|
bromek aklidyny 200 μg, inhalacja doustna 2 razy dziennie przez 52 tygodnie leczenia
|
|
Eksperymentalny: Bromek aklidyny 400 µg
bromek aklidyny, wziewnie, 52 tygodnie leczenia
|
bromek aklidyny 400 μg, inhalacja doustna 2 razy dziennie przez 52 tygodnie leczenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w porannej natężonej objętości wydechowej przed podaniem dawki (minimalna) w ciągu jednej sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 52 tygodni
|
Zmiana od wartości wyjściowej w porannej dawce wstępnej (minimalnej) FEV1 w litrach w 52. tygodniu.
|
Od wartości początkowej do 52 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od linii podstawowej w szczytowym FEV1
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Zmiana wartości szczytowej FEV1 w stosunku do wartości początkowej w litrach w 52. tygodniu.
|
52 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 stycznia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 stycznia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LAS-MD-35
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Bromek aklidyny 200 µg
-
Kimberly MyerEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyZakończony
-
Reig Jofre GroupZakończonyAlergiaAfryka Południowa
-
Nuravax, Inc.National Institute on Aging (NIA); Institute for Molecular MedicineJeszcze nie rekrutacjaChoroba Alzheimera | Przedkliniczna choroba Alzheimera | Choroba Alzheimera (AD)Stany Zjednoczone
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyIwermektyna | Wichura | Ciężkie postacie świerzbu | Doustny lek pasożytniczyFrancja
-
MBX BiosciencesAktywny, nie rekrutującyNiedoczynność przytarczycStany Zjednoczone, Argentyna, Turcja (Türkiye)
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ZakończonyAstmaArgentyna, Białoruś, Bułgaria, Czechy, Niemcy, Węgry, Włochy, Litwa, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Hiszpania, Ukraina, Zjednoczone Królestwo, Rosja, Turcja (Türkiye)
-
Vanderbilt UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Zakończony
-
Butantan InstituteInCor - Instituto do Coração - HCFMUSP.Wycofane
-
Hospices Civils de LyonNieznanyTransplantacja sercaFrancja
-
Mayne Pharma International Pty LtdZakończonyRybia łuska blaszkowataStany Zjednoczone, Hiszpania, Kanada, Niemcy, Francja, Australia, Izrael, Ukraina, Zjednoczone Królestwo