Långsiktig säkerhet, tolerabilitet och effekt av aklidiniumbromid hos patienter med måttlig till svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) (LAS-MD-35) (LAS-MD-35)
9 mars 2017 uppdaterad av: AstraZeneca
En långsiktig, randomiserad, dubbelblind studie av säkerheten, tolerabiliteten och effekten av aklidiniumbromid vid två doseringsnivåer när det administreras till patienter med måttlig till svår, stabil kronisk obstruktiv lungsjukdom
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av inhalerad aklidiniumbromid vid två dosnivåer hos patienter med måttlig till svår, stabil kronisk obstruktiv lungsjukdom.
Studien kommer att vara 56 veckor lång; en 2-veckors inkörningsperiod, en 52-veckors behandlingsperiod och ett 2-veckors uppföljningssamtal.
Alla patienter kommer att randomiseras till en av två doser av aklidiniumbromid.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
605
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
- Forest Investigative Site 1162
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
- Forest Investigative Site 1127
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
- Forest Investigative Site 1475
-
Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85282
- Forest Investigative Site 1338
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85710
- Forest Investigative Site 1349
-
-
California
-
Buena Park, California, Förenta staterna, 90620
- Forest Investigative Site 1483
-
Foothill Ranch, California, Förenta staterna, 92610
- Forest Investigative Site 1350
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93720
- Forest Investigative Site 1509
-
Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
- Forest Investigative Site 2065
-
Huntington Park, California, Förenta staterna, 90255
- Forest Investigative Site 1502
-
Lakewood, California, Förenta staterna, 90712
- Forest Investigative Site 1088
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90813
- Forest Investigative Site 1534
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Forest Investigative Site 2209
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Forest Investigative Site 1122
-
Palm Springs, California, Förenta staterna, 92262
- Forest Investigative Site 1508
-
Riverside, California, Förenta staterna, 92506
- Forest Investigative Site 2064
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95825
- Forest Investigative Site 1533
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92120
- Forest Investigative Site 2009
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Forest Investigative Site 1439
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92928
- Forest Investigative Site 1503
-
San Jose, California, Förenta staterna, 95117
- Forest Investigative Site 1347
-
Spring Valley, California, Förenta staterna, 91978
- Forest Investigative Site 1344
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
- Forest Investigative Site 2039
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80528
- Forest Investigative Site 2037
-
Wheat Ridge, Colorado, Förenta staterna, 80033
- Forest Investigative Site 1327
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06105
- Forest Investigative Site 1104
-
Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06902-3633
- Forest Investigative Site 1482
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
- Forest Investigative Site 1346
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
- Forest Investigative Site 1154
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
- Forest Investigative Site 1152
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
- Forest Investigative Site 1514
-
DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
- Forest Investigative Site 0670
-
Edgewater, Florida, Förenta staterna, 32141
- Forest Investigative Site 1516
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
- Forest Investigative Site 0990
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33102
- Forest Investigative Site 1513
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
- Forest Investigative Site 1432
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33133
- Forest Investigative Site 1420
-
Miramar, Florida, Förenta staterna, 33025
- Forest Investigative Site 1484
-
Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
- Forest Investigative Site 1340
-
Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33027
- Forest Investigative Site 1488
-
Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32504
- Forest Investigative Site 0974
-
Port Charlotte, Florida, Förenta staterna, 33952
- Forest Investigative Site 1397
-
Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
- Forest Investigative Site 1383
-
Tamarac, Florida, Förenta staterna, 33321
- Forest Investigative Site 2082
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
- Forest Investigative Site 2047
-
Valrico, Florida, Förenta staterna, 33596
- Forest Investigative Site 1395
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Forest Investigative Site 0980
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Forest Investigative Site 1491
-
Austell, Georgia, Förenta staterna, 30106
- Forest Investigative Site 0987
-
Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
- Forest Investigative Site 1532
-
-
Illinois
-
River Forest, Illinois, Förenta staterna, 60305
- Forest Investigative Site 2051
-
Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60076
- Forest Investigative Site 0989
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Förenta staterna, 46123
- Forest Investigative Site 1436
-
-
Kentucky
-
Crescent Springs, Kentucky, Förenta staterna, 41017
- Forest Investigative Site 2085
-
Crestview Hills, Kentucky, Förenta staterna, 41017
- Forest Investigative Site 1520
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40504
- Forest Investigative Site 0539
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40217
- Forest Investigative Site 1478
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40215
- Forest Investigative Site 1336
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Förenta staterna, 70503
- Forest Investigative Site 2024
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21236
- Forest Investigative Site 1333
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Förenta staterna, 02720
- Forest Investigative Site 1421
-
-
Michigan
-
Stevensville, Michigan, Förenta staterna, 49127
- Forest Investigative Site 1342
-
Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
- Forest Investigative Site 1438
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55402
- Forest Investigative Site 2041
-
Plymouth, Minnesota, Förenta staterna, 55441
- Forest Investigative Site 1351
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Förenta staterna, 63033
- Forest Investigative Site 1100
-
St. Charles, Missouri, Förenta staterna, 63301
- Forest Investigative Site 2079
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
- Forest Investigative Site 1343
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Forest Investigative Site 1329
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Forest Investigative Site 1369
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63143
- Forest Investigative Site 1335
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, Förenta staterna, 68046
- Forest Investigative Site 1367
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 09009
- Forest Investigative Site 1150
-
Cherry Hill, New Jersey, Förenta staterna, 08003
- Forest Investigative Site 1339
-
Elizabeth, New Jersey, Förenta staterna, 07202
- Forest Investigative Site 1515
-
Ocean, New Jersey, Förenta staterna, 07712
- Forest Investigative Site 1394
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10457
- Forest Investigative Site 1368
-
Bronxville, New York, Förenta staterna, 10708
- Forest Investigative Site 2062
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11234
- Forest Investigative Site 1147
-
New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
- Forest Investigative Site 1151
-
New York, New York, Förenta staterna, 10010
- Forest Investigative Site 1114
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Forest Investigative Site 1163
-
Newburgh, New York, Förenta staterna, 12550
- Forest Investigative Site 1481
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
- Forest Investigative Site 0479
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
- Forest Investigative Site 2081
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28226
- Forest Investigative Site 1334
-
HighPoint, North Carolina, Förenta staterna, 27262
- Forest Investigative Site 1366
-
Statesville, North Carolina, Förenta staterna, 28625
- Forest Investigative Site 1382
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
- Forest Investigative Site 1134
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45231
- Forest Investigative Site 2007
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
- Forest Investigative Site 1434
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
- Forest Investigative Site 1433
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
- Forest Investigative Site 0959
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43235
- Forest Investigative Site 1505
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45406
- Forest Investigative Site 1435
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Förenta staterna, 97701
- Forest Investigative Site 1348
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Forest Investigative Site 1504
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
- Forest Investigative Site 2072
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
- Forest Investigative Site 0900
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57702
- Forest Investigative Site 1365
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Forest Investigative Site 0962
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Forest Investigative Site 1155
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Forest Investigative Site 1328
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79903
- Forest Investigative Site 1332
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
- Forest Investigative Site 1337
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78125
- Forest Investigative Site 1396
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78328
- Forest Investigative Site 1384
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05403
- Forest Investigative Site 1330
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Förenta staterna, 98225
- Forest Investigative Site 1120
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
- Forest Investigative Site 1531
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 8E7
- Forest Investigative Site 2201
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5S4
- Forest Investigative Site 1157
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1N8
- Forest Investigative Site 1168
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En diagnos av stabil måttlig till svår KOL enligt definitionen av Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) riktlinjer, 2010; postbronkdilaterande FEV1/FVC < 70 %, och postbronkdilaterande FEV1 ≥ 30 % och < 80 % förutspått
- Nuvarande eller tidigare cigarettrökare
Exklusions kriterier:
- Patienter som har varit inlagda på sjukhus för en akut KOL-exacerbation inom 3 månader före första besöket
- Luftvägsinfektion eller KOL-exacerbation under de 6 veckorna före besök 1
- Patient med andra kliniskt signifikanta andningssjukdomar än KOL, kardiovaskulära tillstånd eller psykisk sjukdom
- Historik eller förekomst av astma verifierad från medicinska journaler
- Kronisk användning av syrgasbehandling mer än eller lika med 15 timmar per dag
- Patient med okontrollerad infektion på grund av HIV och/eller aktiv hepatit
- Patienter med en historia av överkänslighetsreaktioner mot inhalerade antikolinergika
- Patienter med kliniskt signifikanta kardiovaskulära tillstånd, inklusive hjärtinfarkt under de föregående 6 månaderna, nydiagnostiserad arytmi inom de föregående 3 månaderna, instabil angina, instabil arytmi som hade krävt förändringar i farmakologisk behandling eller annan intervention.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aclidinium Bromide 200 µg
aklidiniumbromid, inhalerad, 52 veckors behandling
|
aklidiniumbromid 200 μg, oral inhalation två gånger per dag under 52 veckors behandling
|
|
Experimentell: Aclidinium Bromide 400 µg
aklidiniumbromid, inhalerad, 52 veckors behandling
|
aklidiniumbromid 400 μg, oral inhalation två gånger per dag under 52 veckors behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen på morgonen före dos (dal) Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1)
Tidsram: Från baslinjen till 52 veckor
|
Ändring från baslinjen på morgonen fördos (dal) FEV1 i liter vid vecka 52.
|
Från baslinjen till 52 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i topp FEV1
Tidsram: 52 veckor
|
Ändring från baslinjen i topp FEV1 i liter vid vecka 52.
|
52 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 januari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2010
Första postat (Uppskatta)
7 januari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LAS-MD-35
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Aclidinium Bromide 200 µg
-
Health DecisionsEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Avslutad
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.OkändTyp 2-diabetes mellitus
-
AstraZenecaAvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdomRumänien, Tjeckien
-
Reig Jofre GroupAvslutad
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutad
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.Avslutad
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadIvermektin | Storm | Allvarliga former av skabb | Oralt parasitläkemedelFrankrike
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.AvslutadAstmaArgentina, Belarus, Bulgarien, Tjeckien, Tyskland, Ungern, Italien, Litauen, Polen, Portugal, Rumänien, Ryska Federationen, Slovakien, Spanien, Kalkon, Ukraina, Storbritannien
-
Butantan InstituteInCor - Instituto do Coração - HCFMUSP.Indragen
-
Hospices Civils de LyonOkändHjärttransplantationFrankrike