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Langfristige Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Aclidiniumbromid bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) (LAS-MD-35) (LAS-MD-35)

9. März 2017 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, doppelblinde Langzeitstudie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Aclidiniumbromid in zwei Dosierungsstufen bei Verabreichung an Patienten mit mittelschwerer bis schwerer, stabiler chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von inhaliertem Aclidiniumbromid in zwei Dosierungen bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer, stabiler chronisch obstruktiver Lungenerkrankung zu bewerten. Die Studie wird 56 Wochen dauern; eine zweiwöchige Einspülphase, eine 52-wöchige Behandlungsphase und ein zweiwöchiges Nachuntersuchungsgespräch. Alle Patienten werden randomisiert einer von zwei Dosen Aclidiniumbromid zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

605

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 8E7
        • Forest Investigative Site 2201
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5S4
        • Forest Investigative Site 1157
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1N8
        • Forest Investigative Site 1168
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Forest Investigative Site 1162
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Forest Investigative Site 1127
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Forest Investigative Site 1475
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85282
        • Forest Investigative Site 1338
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
        • Forest Investigative Site 1349
    • California
      • Buena Park, California, Vereinigte Staaten, 90620
        • Forest Investigative Site 1483
      • Foothill Ranch, California, Vereinigte Staaten, 92610
        • Forest Investigative Site 1350
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Forest Investigative Site 1509
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Forest Investigative Site 2065
      • Huntington Park, California, Vereinigte Staaten, 90255
        • Forest Investigative Site 1502
      • Lakewood, California, Vereinigte Staaten, 90712
        • Forest Investigative Site 1088
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
        • Forest Investigative Site 1534
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Forest Investigative Site 2209
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Forest Investigative Site 1122
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • Forest Investigative Site 1508
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • Forest Investigative Site 2064
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Forest Investigative Site 1533
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Forest Investigative Site 2009
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Forest Investigative Site 1439
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92928
        • Forest Investigative Site 1503
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95117
        • Forest Investigative Site 1347
      • Spring Valley, California, Vereinigte Staaten, 91978
        • Forest Investigative Site 1344
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Forest Investigative Site 2039
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
        • Forest Investigative Site 2037
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • Forest Investigative Site 1327
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06105
        • Forest Investigative Site 1104
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06902-3633
        • Forest Investigative Site 1482
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Forest Investigative Site 1346
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Forest Investigative Site 1154
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Forest Investigative Site 1152
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Forest Investigative Site 1514
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Forest Investigative Site 0670
      • Edgewater, Florida, Vereinigte Staaten, 32141
        • Forest Investigative Site 1516
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Forest Investigative Site 0990
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33102
        • Forest Investigative Site 1513
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Forest Investigative Site 1432
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • Forest Investigative Site 1420
      • Miramar, Florida, Vereinigte Staaten, 33025
        • Forest Investigative Site 1484
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Forest Investigative Site 1340
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33027
        • Forest Investigative Site 1488
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Forest Investigative Site 0974
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
        • Forest Investigative Site 1397
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Forest Investigative Site 1383
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • Forest Investigative Site 2082
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Forest Investigative Site 2047
      • Valrico, Florida, Vereinigte Staaten, 33596
        • Forest Investigative Site 1395
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Forest Investigative Site 0980
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Forest Investigative Site 1491
      • Austell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30106
        • Forest Investigative Site 0987
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Forest Investigative Site 1532
    • Illinois
      • River Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60305
        • Forest Investigative Site 2051
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
        • Forest Investigative Site 0989
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Vereinigte Staaten, 46123
        • Forest Investigative Site 1436
    • Kentucky
      • Crescent Springs, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • Forest Investigative Site 2085
      • Crestview Hills, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • Forest Investigative Site 1520
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • Forest Investigative Site 0539
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • Forest Investigative Site 1478
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40215
        • Forest Investigative Site 1336
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70503
        • Forest Investigative Site 2024
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21236
        • Forest Investigative Site 1333
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02720
        • Forest Investigative Site 1421
    • Michigan
      • Stevensville, Michigan, Vereinigte Staaten, 49127
        • Forest Investigative Site 1342
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Forest Investigative Site 1438
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402
        • Forest Investigative Site 2041
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55441
        • Forest Investigative Site 1351
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Vereinigte Staaten, 63033
        • Forest Investigative Site 1100
      • St. Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63301
        • Forest Investigative Site 2079
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Forest Investigative Site 1343
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Forest Investigative Site 1329
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Forest Investigative Site 1369
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63143
        • Forest Investigative Site 1335
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68046
        • Forest Investigative Site 1367
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 09009
        • Forest Investigative Site 1150
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08003
        • Forest Investigative Site 1339
      • Elizabeth, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07202
        • Forest Investigative Site 1515
      • Ocean, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07712
        • Forest Investigative Site 1394
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10457
        • Forest Investigative Site 1368
      • Bronxville, New York, Vereinigte Staaten, 10708
        • Forest Investigative Site 2062
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11234
        • Forest Investigative Site 1147
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Forest Investigative Site 1151
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
        • Forest Investigative Site 1114
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Forest Investigative Site 1163
      • Newburgh, New York, Vereinigte Staaten, 12550
        • Forest Investigative Site 1481
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Forest Investigative Site 0479
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Forest Investigative Site 2081
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28226
        • Forest Investigative Site 1334
      • HighPoint, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Forest Investigative Site 1366
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28625
        • Forest Investigative Site 1382
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Forest Investigative Site 1134
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45231
        • Forest Investigative Site 2007
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Forest Investigative Site 1434
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Forest Investigative Site 1433
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Forest Investigative Site 0959
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43235
        • Forest Investigative Site 1505
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45406
        • Forest Investigative Site 1435
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten, 97701
        • Forest Investigative Site 1348
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Forest Investigative Site 1504
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Forest Investigative Site 2072
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Forest Investigative Site 0900
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57702
        • Forest Investigative Site 1365
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Forest Investigative Site 0962
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Forest Investigative Site 1155
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Forest Investigative Site 1328
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79903
        • Forest Investigative Site 1332
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Forest Investigative Site 1337
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78125
        • Forest Investigative Site 1396
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78328
        • Forest Investigative Site 1384
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05403
        • Forest Investigative Site 1330
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98225
        • Forest Investigative Site 1120
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Forest Investigative Site 1531

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Diagnose einer stabilen mittelschweren bis schweren COPD gemäß der Definition der Richtlinien der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) von 2010; postbronchodilatatorischer FEV1/FVC < 70 % und postbronchodilatatorischer FEV1 ≥ 30 % und < 80 % vorhergesagt
  • Aktuelle oder ehemalige Zigarettenraucher

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor dem ersten Besuch wegen einer akuten COPD-Exazerbation ins Krankenhaus eingeliefert wurden
  • Atemwegsinfektion oder COPD-Exazerbation in den 6 Wochen vor Besuch 1
  • Patient mit klinisch bedeutsamen Atemwegserkrankungen außer COPD, Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder psychischen Erkrankungen
  • Anamnese oder Vorliegen von Asthma anhand medizinischer Unterlagen bestätigt
  • Chronische Anwendung einer Sauerstofftherapie von mindestens 15 Stunden pro Tag
  • Patient mit unkontrollierter Infektion aufgrund von HIV und/oder aktiver Hepatitis
  • Patienten mit einer Überempfindlichkeitsreaktion auf inhalative Anticholinergika in der Vorgeschichte
  • Patienten mit klinisch signifikanten Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich Myokardinfarkt während der letzten 6 Monate, neu diagnostizierter Arrhythmie innerhalb der letzten 3 Monate, instabiler Angina pectoris, instabiler Arrhythmie, die eine Änderung der pharmakologischen Therapie oder andere Interventionen erforderte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aclidiniumbromid 200 µg
Aclidiniumbromid, inhaliert, 52 Wochen Behandlung
Arzneimittel: Aclidiniumbromid 200 µg
Aclidiniumbromid 200 μg, orale Inhalation zweimal täglich für 52 Behandlungswochen
Experimental: Aclidiniumbromid 400 µg
Aclidiniumbromid, inhaliert, 52 Wochen Behandlung
Arzneimittel: Aclidiniumbromid 400 µg
Aclidiniumbromid 400 μg, orale Inhalation zweimal täglich für 52 Behandlungswochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens vor der Dosis (Tiefstwert) in einer Sekunde (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert am Morgen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 52. Woche
Änderung des FEV1 vor der morgendlichen Vordosis (Tiefstwert) in Litern in Woche 52 gegenüber dem Ausgangswert.
Vom Ausgangswert bis zur 52. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des FEV1-Spitzenwerts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 52 Wochen
Änderung des FEV1-Spitzenwerts in Litern gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52.
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LAS-MD-35

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aclidiniumbromid 200 µg

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