Langsigtet sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af aclidiniumbromid hos patienter med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (LAS-MD-35) (LAS-MD-35)
9. marts 2017 opdateret af: AstraZeneca
En langsigtet, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af aclidiniumbromid ved to dosisniveauer, når det administreres til patienter med moderat til svær, stabil kronisk obstruktiv lungesygdom
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af inhaleret aclidiniumbromid ved to dosisniveauer hos patienter med moderat til svær, stabil kronisk obstruktiv lungesygdom.
Undersøgelsen vil vare 56 uger; en 2-ugers indløbsperiode, en 52-ugers behandlingsperiode og en 2-ugers opfølgende telefonsamtale.
Alle patienter vil blive randomiseret til en af to doser aclidiniumbromid.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
605
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 8E7
- Forest Investigative Site 2201
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M3H 5S4
- Forest Investigative Site 1157
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1N8
- Forest Investigative Site 1168
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
- Forest Investigative Site 1162
-
Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
- Forest Investigative Site 1127
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
- Forest Investigative Site 1475
-
Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85282
- Forest Investigative Site 1338
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
- Forest Investigative Site 1349
-
-
California
-
Buena Park, California, Forenede Stater, 90620
- Forest Investigative Site 1483
-
Foothill Ranch, California, Forenede Stater, 92610
- Forest Investigative Site 1350
-
Fresno, California, Forenede Stater, 93720
- Forest Investigative Site 1509
-
Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
- Forest Investigative Site 2065
-
Huntington Park, California, Forenede Stater, 90255
- Forest Investigative Site 1502
-
Lakewood, California, Forenede Stater, 90712
- Forest Investigative Site 1088
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
- Forest Investigative Site 1534
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- Forest Investigative Site 2209
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- Forest Investigative Site 1122
-
Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
- Forest Investigative Site 1508
-
Riverside, California, Forenede Stater, 92506
- Forest Investigative Site 2064
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
- Forest Investigative Site 1533
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92120
- Forest Investigative Site 2009
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- Forest Investigative Site 1439
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92928
- Forest Investigative Site 1503
-
San Jose, California, Forenede Stater, 95117
- Forest Investigative Site 1347
-
Spring Valley, California, Forenede Stater, 91978
- Forest Investigative Site 1344
-
Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
- Forest Investigative Site 2039
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
- Forest Investigative Site 2037
-
Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
- Forest Investigative Site 1327
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06105
- Forest Investigative Site 1104
-
Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06902-3633
- Forest Investigative Site 1482
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
- Forest Investigative Site 1346
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
- Forest Investigative Site 1154
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
- Forest Investigative Site 1152
-
Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
- Forest Investigative Site 1514
-
DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
- Forest Investigative Site 0670
-
Edgewater, Florida, Forenede Stater, 32141
- Forest Investigative Site 1516
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
- Forest Investigative Site 0990
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33102
- Forest Investigative Site 1513
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
- Forest Investigative Site 1432
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
- Forest Investigative Site 1420
-
Miramar, Florida, Forenede Stater, 33025
- Forest Investigative Site 1484
-
Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
- Forest Investigative Site 1340
-
Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33027
- Forest Investigative Site 1488
-
Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
- Forest Investigative Site 0974
-
Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
- Forest Investigative Site 1397
-
Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
- Forest Investigative Site 1383
-
Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
- Forest Investigative Site 2082
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
- Forest Investigative Site 2047
-
Valrico, Florida, Forenede Stater, 33596
- Forest Investigative Site 1395
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
- Forest Investigative Site 0980
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
- Forest Investigative Site 1491
-
Austell, Georgia, Forenede Stater, 30106
- Forest Investigative Site 0987
-
Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
- Forest Investigative Site 1532
-
-
Illinois
-
River Forest, Illinois, Forenede Stater, 60305
- Forest Investigative Site 2051
-
Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
- Forest Investigative Site 0989
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Forenede Stater, 46123
- Forest Investigative Site 1436
-
-
Kentucky
-
Crescent Springs, Kentucky, Forenede Stater, 41017
- Forest Investigative Site 2085
-
Crestview Hills, Kentucky, Forenede Stater, 41017
- Forest Investigative Site 1520
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
- Forest Investigative Site 0539
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
- Forest Investigative Site 1478
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40215
- Forest Investigative Site 1336
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70503
- Forest Investigative Site 2024
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21236
- Forest Investigative Site 1333
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02720
- Forest Investigative Site 1421
-
-
Michigan
-
Stevensville, Michigan, Forenede Stater, 49127
- Forest Investigative Site 1342
-
Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
- Forest Investigative Site 1438
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55402
- Forest Investigative Site 2041
-
Plymouth, Minnesota, Forenede Stater, 55441
- Forest Investigative Site 1351
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Forenede Stater, 63033
- Forest Investigative Site 1100
-
St. Charles, Missouri, Forenede Stater, 63301
- Forest Investigative Site 2079
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
- Forest Investigative Site 1343
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- Forest Investigative Site 1329
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- Forest Investigative Site 1369
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63143
- Forest Investigative Site 1335
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, Forenede Stater, 68046
- Forest Investigative Site 1367
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 09009
- Forest Investigative Site 1150
-
Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08003
- Forest Investigative Site 1339
-
Elizabeth, New Jersey, Forenede Stater, 07202
- Forest Investigative Site 1515
-
Ocean, New Jersey, Forenede Stater, 07712
- Forest Investigative Site 1394
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10457
- Forest Investigative Site 1368
-
Bronxville, New York, Forenede Stater, 10708
- Forest Investigative Site 2062
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11234
- Forest Investigative Site 1147
-
New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
- Forest Investigative Site 1151
-
New York, New York, Forenede Stater, 10010
- Forest Investigative Site 1114
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Forest Investigative Site 1163
-
Newburgh, New York, Forenede Stater, 12550
- Forest Investigative Site 1481
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
- Forest Investigative Site 0479
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
- Forest Investigative Site 2081
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28226
- Forest Investigative Site 1334
-
HighPoint, North Carolina, Forenede Stater, 27262
- Forest Investigative Site 1366
-
Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28625
- Forest Investigative Site 1382
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
- Forest Investigative Site 1134
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45231
- Forest Investigative Site 2007
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
- Forest Investigative Site 1434
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
- Forest Investigative Site 1433
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
- Forest Investigative Site 0959
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43235
- Forest Investigative Site 1505
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45406
- Forest Investigative Site 1435
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Forenede Stater, 97701
- Forest Investigative Site 1348
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
- Forest Investigative Site 1504
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
- Forest Investigative Site 2072
-
Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
- Forest Investigative Site 0900
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57702
- Forest Investigative Site 1365
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Forest Investigative Site 0962
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Forest Investigative Site 1155
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Forest Investigative Site 1328
-
El Paso, Texas, Forenede Stater, 79903
- Forest Investigative Site 1332
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
- Forest Investigative Site 1337
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78125
- Forest Investigative Site 1396
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78328
- Forest Investigative Site 1384
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05403
- Forest Investigative Site 1330
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Forenede Stater, 98225
- Forest Investigative Site 1120
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
- Forest Investigative Site 1531
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En diagnose af stabil moderat til svær KOL som defineret af Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) retningslinjer, 2010; postbronkodilaterende FEV1/FVC < 70 %, og postbronkodilatator FEV1 ≥ 30 % og < 80 % forudsagt
- Nuværende eller tidligere cigaretrygere
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har været indlagt for en akut KOL-eksacerbation inden for 3 måneder før første besøg
- Luftvejsinfektion eller KOL-eksacerbation i de 6 uger før besøg 1
- Patient med andre klinisk signifikante respiratoriske lidelser end KOL, kardiovaskulære tilstande eller psykisk sygdom
- Anamnese eller tilstedeværelse af astma bekræftet fra lægejournaler
- Kronisk brug af iltbehandling større end eller lig med 15 timer om dagen
- Patient med ukontrolleret infektion på grund af HIV og/eller aktiv hepatitis
- Patienter med en historie med overfølsomhedsreaktion over for inhalerede antikolinergika
- Patienter med klinisk signifikante kardiovaskulære tilstande, inklusive myokardieinfarkt i løbet af de foregående 6 måneder, nydiagnosticeret arytmi inden for de foregående 3 måneder, ustabil angina, ustabil arytmi, der havde krævet ændringer i farmakologisk behandling eller anden intervention.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aclidiniumbromid 200 µg
aclidiniumbromid, inhaleret, 52 ugers behandling
|
aclidiniumbromid 200 μg, oral inhalation to gange dagligt i 52 ugers behandling
|
|
Eksperimentel: Aclidiniumbromid 400 µg
aclidiniumbromid, inhaleret, 52 ugers behandling
|
aclidiniumbromid 400 μg, oral inhalation to gange dagligt i 52 ugers behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline om morgenen før dosis (trough) forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1)
Tidsramme: Fra baseline til 52 uger
|
Ændring fra baseline i morgen førdosis (trough) FEV1 i liter i uge 52.
|
Fra baseline til 52 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Peak FEV1
Tidsramme: 52 uger
|
Ændring fra baseline i Peak FEV1 i liter i uge 52.
|
52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. januar 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. januar 2010
Først opslået (Skøn)
7. januar 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. april 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. marts 2017
Sidst verificeret
1. februar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LAS-MD-35
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aclidiniumbromid 200 µg
-
Kimberly MyerEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.UkendtType 2 diabetes mellitus
-
AstraZenecaAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomRumænien, Tjekkiet
-
Reig Jofre GroupAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
SkinJect, Inc.Afsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetIvermectin | Gale | Alvorlige former for fnat | Oral parasitær medicinFrankrig
-
Vanderbilt UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Afsluttet
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.AfsluttetAstmaArgentina, Hviderusland, Bulgarien, Tjekkiet, Tyskland, Ungarn, Italien, Litauen, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Spanien, Ukraine, Det Forenede Kongerige, Rusland, Tyrkiet (Türkiye)
-
Butantan InstituteInCor - Instituto do Coração - HCFMUSP.Trukket tilbage