Innocuité, tolérabilité et efficacité à long terme du bromure d'aclidinium chez les patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) modérée à sévère (LAS-MD-35) (LAS-MD-35)
9 mars 2017 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude à long terme, randomisée, en double aveugle de l'innocuité, de la tolérabilité et de l'efficacité du bromure d'aclidinium à deux niveaux de dosage lorsqu'il est administré à des patients atteints d'une maladie pulmonaire obstructive chronique modérée à sévère et stable
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du bromure d'aclidinium inhalé à deux doses chez des patients atteints d'une maladie pulmonaire obstructive chronique modérée à sévère et stable.
L'étude durera 56 semaines; une période de rinçage de 2 semaines, une période de traitement de 52 semaines et un appel téléphonique de suivi de 2 semaines.
Tous les patients seront randomisés pour recevoir l'une des deux doses de bromure d'aclidinium.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
605
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 8E7
- Forest Investigative Site 2201
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M3H 5S4
- Forest Investigative Site 1157
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1N8
- Forest Investigative Site 1168
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
- Forest Investigative Site 1162
-
Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
- Forest Investigative Site 1127
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
- Forest Investigative Site 1475
-
Tempe, Arizona, États-Unis, 85282
- Forest Investigative Site 1338
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85710
- Forest Investigative Site 1349
-
-
California
-
Buena Park, California, États-Unis, 90620
- Forest Investigative Site 1483
-
Foothill Ranch, California, États-Unis, 92610
- Forest Investigative Site 1350
-
Fresno, California, États-Unis, 93720
- Forest Investigative Site 1509
-
Fullerton, California, États-Unis, 92835
- Forest Investigative Site 2065
-
Huntington Park, California, États-Unis, 90255
- Forest Investigative Site 1502
-
Lakewood, California, États-Unis, 90712
- Forest Investigative Site 1088
-
Long Beach, California, États-Unis, 90813
- Forest Investigative Site 1534
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Forest Investigative Site 2209
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- Forest Investigative Site 1122
-
Palm Springs, California, États-Unis, 92262
- Forest Investigative Site 1508
-
Riverside, California, États-Unis, 92506
- Forest Investigative Site 2064
-
Sacramento, California, États-Unis, 95825
- Forest Investigative Site 1533
-
San Diego, California, États-Unis, 92120
- Forest Investigative Site 2009
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- Forest Investigative Site 1439
-
San Diego, California, États-Unis, 92928
- Forest Investigative Site 1503
-
San Jose, California, États-Unis, 95117
- Forest Investigative Site 1347
-
Spring Valley, California, États-Unis, 91978
- Forest Investigative Site 1344
-
Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Forest Investigative Site 2039
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80528
- Forest Investigative Site 2037
-
Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033
- Forest Investigative Site 1327
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, États-Unis, 06105
- Forest Investigative Site 1104
-
Stamford, Connecticut, États-Unis, 06902-3633
- Forest Investigative Site 1482
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, États-Unis, 19713
- Forest Investigative Site 1346
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, États-Unis, 33511
- Forest Investigative Site 1154
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
- Forest Investigative Site 1152
-
Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
- Forest Investigative Site 1514
-
DeLand, Florida, États-Unis, 32720
- Forest Investigative Site 0670
-
Edgewater, Florida, États-Unis, 32141
- Forest Investigative Site 1516
-
Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
- Forest Investigative Site 0990
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33102
- Forest Investigative Site 1513
-
Miami, Florida, États-Unis, 33143
- Forest Investigative Site 1432
-
Miami, Florida, États-Unis, 33133
- Forest Investigative Site 1420
-
Miramar, Florida, États-Unis, 33025
- Forest Investigative Site 1484
-
Ocala, Florida, États-Unis, 34471
- Forest Investigative Site 1340
-
Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33027
- Forest Investigative Site 1488
-
Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
- Forest Investigative Site 0974
-
Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33952
- Forest Investigative Site 1397
-
Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
- Forest Investigative Site 1383
-
Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
- Forest Investigative Site 2082
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- Forest Investigative Site 2047
-
Valrico, Florida, États-Unis, 33596
- Forest Investigative Site 1395
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Forest Investigative Site 0980
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Forest Investigative Site 1491
-
Austell, Georgia, États-Unis, 30106
- Forest Investigative Site 0987
-
Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
- Forest Investigative Site 1532
-
-
Illinois
-
River Forest, Illinois, États-Unis, 60305
- Forest Investigative Site 2051
-
Skokie, Illinois, États-Unis, 60076
- Forest Investigative Site 0989
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, États-Unis, 46123
- Forest Investigative Site 1436
-
-
Kentucky
-
Crescent Springs, Kentucky, États-Unis, 41017
- Forest Investigative Site 2085
-
Crestview Hills, Kentucky, États-Unis, 41017
- Forest Investigative Site 1520
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504
- Forest Investigative Site 0539
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40217
- Forest Investigative Site 1478
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40215
- Forest Investigative Site 1336
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, États-Unis, 70503
- Forest Investigative Site 2024
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21236
- Forest Investigative Site 1333
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02720
- Forest Investigative Site 1421
-
-
Michigan
-
Stevensville, Michigan, États-Unis, 49127
- Forest Investigative Site 1342
-
Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
- Forest Investigative Site 1438
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55402
- Forest Investigative Site 2041
-
Plymouth, Minnesota, États-Unis, 55441
- Forest Investigative Site 1351
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, États-Unis, 63033
- Forest Investigative Site 1100
-
St. Charles, Missouri, États-Unis, 63301
- Forest Investigative Site 2079
-
St. Louis, Missouri, États-Unis, 63128
- Forest Investigative Site 1343
-
St. Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Forest Investigative Site 1329
-
St. Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Forest Investigative Site 1369
-
St. Louis, Missouri, États-Unis, 63143
- Forest Investigative Site 1335
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, États-Unis, 68046
- Forest Investigative Site 1367
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, États-Unis, 09009
- Forest Investigative Site 1150
-
Cherry Hill, New Jersey, États-Unis, 08003
- Forest Investigative Site 1339
-
Elizabeth, New Jersey, États-Unis, 07202
- Forest Investigative Site 1515
-
Ocean, New Jersey, États-Unis, 07712
- Forest Investigative Site 1394
-
-
New York
-
Bronx, New York, États-Unis, 10457
- Forest Investigative Site 1368
-
Bronxville, New York, États-Unis, 10708
- Forest Investigative Site 2062
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11234
- Forest Investigative Site 1147
-
New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
- Forest Investigative Site 1151
-
New York, New York, États-Unis, 10010
- Forest Investigative Site 1114
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- Forest Investigative Site 1163
-
Newburgh, New York, États-Unis, 12550
- Forest Investigative Site 1481
-
Rochester, New York, États-Unis, 14618
- Forest Investigative Site 0479
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
- Forest Investigative Site 2081
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28226
- Forest Investigative Site 1334
-
HighPoint, North Carolina, États-Unis, 27262
- Forest Investigative Site 1366
-
Statesville, North Carolina, États-Unis, 28625
- Forest Investigative Site 1382
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, États-Unis, 44718
- Forest Investigative Site 1134
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45231
- Forest Investigative Site 2007
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
- Forest Investigative Site 1434
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
- Forest Investigative Site 1433
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
- Forest Investigative Site 0959
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43235
- Forest Investigative Site 1505
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45406
- Forest Investigative Site 1435
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, États-Unis, 97701
- Forest Investigative Site 1348
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Forest Investigative Site 1504
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
- Forest Investigative Site 2072
-
Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- Forest Investigative Site 0900
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57702
- Forest Investigative Site 1365
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Forest Investigative Site 0962
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Forest Investigative Site 1155
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Forest Investigative Site 1328
-
El Paso, Texas, États-Unis, 79903
- Forest Investigative Site 1332
-
Houston, Texas, États-Unis, 77054
- Forest Investigative Site 1337
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78125
- Forest Investigative Site 1396
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78328
- Forest Investigative Site 1384
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, États-Unis, 05403
- Forest Investigative Site 1330
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, États-Unis, 98225
- Forest Investigative Site 1120
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- Forest Investigative Site 1531
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Un diagnostic de BPCO stable modérée à sévère tel que défini par les directives de la Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD), 2010 ; postbronchodilatateur FEV1/FVC < 70 %, et postbronchodilatateur FEV1 ≥ 30 % et < 80 % prédits
- Fumeurs de cigarettes actuels ou anciens
Critère d'exclusion:
- Patients ayant été hospitalisés pour une exacerbation aiguë de BPCO dans les 3 mois précédant la première visite
- Infection des voies respiratoires ou exacerbation de la MPOC dans les 6 semaines précédant la visite 1
- Patient présentant des affections respiratoires cliniquement significatives autres que la MPOC, des affections cardiovasculaires ou une maladie mentale
- Antécédents ou présence d'asthme vérifiés à partir des dossiers médicaux
- Utilisation chronique d'oxygénothérapie supérieure ou égale à 15 heures par jour
- Patient présentant une infection non contrôlée due au VIH et/ou à une hépatite active
- Patients ayant des antécédents de réaction d'hypersensibilité aux anticholinergiques inhalés
- Patients présentant des affections cardiovasculaires cliniquement significatives, y compris un infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois, une arythmie nouvellement diagnostiquée au cours des 3 derniers mois, un angor instable, une arythmie instable ayant nécessité des modifications du traitement pharmacologique ou une autre intervention.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bromure d'aclidinium 200 µg
bromure d'aclidinium, inhalé, 52 semaines de traitement
|
bromure d'aclidinium 200 μg, inhalation orale 2 fois par jour pendant 52 semaines de traitement
|
|
Expérimental: Bromure d'aclidinium 400 µg
bromure d'aclidinium, inhalé, 52 semaines de traitement
|
bromure d'aclidinium 400 μg, inhalation orale 2 fois par jour pendant 52 semaines de traitement
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la ligne de base du volume expiratoire forcé du matin avant la dose (valeur minimale) en une seconde (FEV1)
Délai: De la ligne de base à 52 semaines
|
Changement par rapport à la ligne de base du VEMS avant la dose du matin (valeur minimale) en litres à la semaine 52.
|
De la ligne de base à 52 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de la ligne de base dans le pic FEV1
Délai: 52 semaines
|
Changement par rapport à la ligne de base du pic FEV1 en litres à la semaine 52.
|
52 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2010
Première publication (Estimation)
7 janvier 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LAS-MD-35
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Bromure d'aclidinium 200 µg
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Health DecisionsEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Complété
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AstraZenecaComplétéBronchopneumopathie chronique obstructiveRoumanie, République tchèque
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Reig Jofre GroupComplétéAllergieAfrique du Sud
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisComplétéIvermectine | Grand vent | Formes graves de gale | Médicament antiparasitaire oralFrance
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SkinJect, Inc.Résilié
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Butantan InstituteInCor - Instituto do Coração - HCFMUSP.Retiré
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Mayne Pharma International Pty LtdRésiliéIchtyose lamellaireÉtats-Unis, Espagne, Canada, Allemagne, France, Australie, Israël, Ukraine, Royaume-Uni
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Hospices Civils de LyonInconnueTransplantation cardiaqueFrance
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Vanderbilt UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Résilié
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.ComplétéAsthmeArgentine, Biélorussie, Bulgarie, Tchéquie, Allemagne, Hongrie, Italie, Lituanie, Pologne, Le Portugal, Roumanie, Fédération Russe, Slovaquie, Espagne, Turquie, Ukraine, Royaume-Uni