Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá bezpečnost, snášenlivost a účinnost aklidiniumbromidu u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) (LAS-MD-35) (LAS-MD-35)

9. března 2017 aktualizováno: AstraZeneca

Dlouhodobá, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti aklidiniumbromidu ve dvou dávkách při podávání pacientům se středně těžkou až těžkou, stabilní chronickou obstrukční plicní nemocí

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinnost inhalovaného aklidinium bromidu ve dvou dávkových hladinách u pacientů se středně těžkou až těžkou stabilní chronickou obstrukční plicní nemocí. Studie bude trvat 56 týdnů; 2týdenní období náběhu, 52týdenní období léčby a 2týdenní následný telefonát. Všichni pacienti budou randomizováni do jedné ze dvou dávek aklidinium bromidu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

605

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 8E7
        • Forest Investigative Site 2201
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5S4
        • Forest Investigative Site 1157
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1N8
        • Forest Investigative Site 1168
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Forest Investigative Site 1162
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Forest Investigative Site 1127
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Forest Investigative Site 1475
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85282
        • Forest Investigative Site 1338
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
        • Forest Investigative Site 1349
    • California
      • Buena Park, California, Spojené státy, 90620
        • Forest Investigative Site 1483
      • Foothill Ranch, California, Spojené státy, 92610
        • Forest Investigative Site 1350
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Forest Investigative Site 1509
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Forest Investigative Site 2065
      • Huntington Park, California, Spojené státy, 90255
        • Forest Investigative Site 1502
      • Lakewood, California, Spojené státy, 90712
        • Forest Investigative Site 1088
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90813
        • Forest Investigative Site 1534
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Forest Investigative Site 2209
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Forest Investigative Site 1122
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
        • Forest Investigative Site 1508
      • Riverside, California, Spojené státy, 92506
        • Forest Investigative Site 2064
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825
        • Forest Investigative Site 1533
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Forest Investigative Site 2009
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Forest Investigative Site 1439
      • San Diego, California, Spojené státy, 92928
        • Forest Investigative Site 1503
      • San Jose, California, Spojené státy, 95117
        • Forest Investigative Site 1347
      • Spring Valley, California, Spojené státy, 91978
        • Forest Investigative Site 1344
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Forest Investigative Site 2039
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
        • Forest Investigative Site 2037
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
        • Forest Investigative Site 1327
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06105
        • Forest Investigative Site 1104
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06902-3633
        • Forest Investigative Site 1482
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Forest Investigative Site 1346
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Forest Investigative Site 1154
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • Forest Investigative Site 1152
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Forest Investigative Site 1514
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Forest Investigative Site 0670
      • Edgewater, Florida, Spojené státy, 32141
        • Forest Investigative Site 1516
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • Forest Investigative Site 0990
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33102
        • Forest Investigative Site 1513
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Forest Investigative Site 1432
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33133
        • Forest Investigative Site 1420
      • Miramar, Florida, Spojené státy, 33025
        • Forest Investigative Site 1484
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Forest Investigative Site 1340
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33027
        • Forest Investigative Site 1488
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Forest Investigative Site 0974
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
        • Forest Investigative Site 1397
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Forest Investigative Site 1383
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
        • Forest Investigative Site 2082
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Forest Investigative Site 2047
      • Valrico, Florida, Spojené státy, 33596
        • Forest Investigative Site 1395
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Forest Investigative Site 0980
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Forest Investigative Site 1491
      • Austell, Georgia, Spojené státy, 30106
        • Forest Investigative Site 0987
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Forest Investigative Site 1532
    • Illinois
      • River Forest, Illinois, Spojené státy, 60305
        • Forest Investigative Site 2051
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
        • Forest Investigative Site 0989
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Spojené státy, 46123
        • Forest Investigative Site 1436
    • Kentucky
      • Crescent Springs, Kentucky, Spojené státy, 41017
        • Forest Investigative Site 2085
      • Crestview Hills, Kentucky, Spojené státy, 41017
        • Forest Investigative Site 1520
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
        • Forest Investigative Site 0539
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
        • Forest Investigative Site 1478
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40215
        • Forest Investigative Site 1336
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70503
        • Forest Investigative Site 2024
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21236
        • Forest Investigative Site 1333
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02720
        • Forest Investigative Site 1421
    • Michigan
      • Stevensville, Michigan, Spojené státy, 49127
        • Forest Investigative Site 1342
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • Forest Investigative Site 1438
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
        • Forest Investigative Site 2041
      • Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55441
        • Forest Investigative Site 1351
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Spojené státy, 63033
        • Forest Investigative Site 1100
      • St. Charles, Missouri, Spojené státy, 63301
        • Forest Investigative Site 2079
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • Forest Investigative Site 1343
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Forest Investigative Site 1329
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Forest Investigative Site 1369
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63143
        • Forest Investigative Site 1335
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Spojené státy, 68046
        • Forest Investigative Site 1367
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 09009
        • Forest Investigative Site 1150
      • Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08003
        • Forest Investigative Site 1339
      • Elizabeth, New Jersey, Spojené státy, 07202
        • Forest Investigative Site 1515
      • Ocean, New Jersey, Spojené státy, 07712
        • Forest Investigative Site 1394
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10457
        • Forest Investigative Site 1368
      • Bronxville, New York, Spojené státy, 10708
        • Forest Investigative Site 2062
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11234
        • Forest Investigative Site 1147
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Forest Investigative Site 1151
      • New York, New York, Spojené státy, 10010
        • Forest Investigative Site 1114
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Forest Investigative Site 1163
      • Newburgh, New York, Spojené státy, 12550
        • Forest Investigative Site 1481
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • Forest Investigative Site 0479
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Forest Investigative Site 2081
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28226
        • Forest Investigative Site 1334
      • HighPoint, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Forest Investigative Site 1366
      • Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28625
        • Forest Investigative Site 1382
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Forest Investigative Site 1134
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45231
        • Forest Investigative Site 2007
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Forest Investigative Site 1434
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Forest Investigative Site 1433
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Forest Investigative Site 0959
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43235
        • Forest Investigative Site 1505
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45406
        • Forest Investigative Site 1435
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Spojené státy, 97701
        • Forest Investigative Site 1348
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Forest Investigative Site 1504
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Forest Investigative Site 2072
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Forest Investigative Site 0900
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57702
        • Forest Investigative Site 1365
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Forest Investigative Site 0962
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Forest Investigative Site 1155
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Forest Investigative Site 1328
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79903
        • Forest Investigative Site 1332
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Forest Investigative Site 1337
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78125
        • Forest Investigative Site 1396
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78328
        • Forest Investigative Site 1384
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Spojené státy, 05403
        • Forest Investigative Site 1330
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Spojené státy, 98225
        • Forest Investigative Site 1120
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Forest Investigative Site 1531

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza stabilní středně těžké až těžké CHOPN, jak je definována směrnicemi Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD), 2010; postbronchodilatační FEV1/FVC < 70 % a postbronchodilatační FEV1 ≥ 30 % a < 80 % předpokládaná
  • Současní nebo bývalí kuřáci cigaret

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří byli hospitalizováni pro akutní exacerbaci CHOPN do 3 měsíců před první návštěvou
  • Infekce dýchacích cest nebo exacerbace CHOPN během 6 týdnů před návštěvou 1
  • Pacient s jakýmkoli klinicky významným respiračním onemocněním jiným než COPD, kardiovaskulárními onemocněními nebo duševním onemocněním
  • Anamnéza nebo přítomnost astmatu ověřená z lékařské dokumentace
  • Chronické používání kyslíkové terapie delší nebo rovné 15 hodinám denně
  • Pacient s nekontrolovanou infekcí způsobenou HIV a/nebo aktivní hepatitidou
  • Pacienti s anamnézou hypersenzitivní reakce na inhalační anticholinergika
  • Pacienti s klinicky významnými kardiovaskulárními onemocněními, včetně infarktu myokardu během předchozích 6 měsíců, nově diagnostikovanou arytmií během předchozích 3 měsíců, nestabilní anginou pectoris, nestabilní arytmií, která vyžadovala změny ve farmakologické léčbě nebo jinou intervenci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aclidinium bromid 200 ug
aklidinium bromid, inhalační, 52 týdnů léčby
Lék: Aclidinium bromid 200 ug
aklidinium bromid 200 μg, perorální inhalace dvakrát denně po dobu 52 týdnů léčby
Experimentální: Aclidinium bromid 400 ug
aklidinium bromid, inhalační, 52 týdnů léčby
Lék: Aclidinium bromid 400 ug
aklidinium bromid 400 μg, perorální inhalace dvakrát denně po dobu 52 týdnů léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty ráno před dávkou (údolní) nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1)
Časové okno: Od výchozího stavu do 52 týdnů
Změna FEV1 od základní hodnoty ráno před dávkou (trough) v litrech v 52. týdnu.
Od výchozího stavu do 52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v Peak FEV1
Časové okno: 52 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v Peak FEV1 v litrech v 52. týdnu.
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

7. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LAS-MD-35

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aclidinium bromid 200 ug

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit