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阿地溴铵在中度至重度慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者中的长期安全性、耐受性和疗效 (LAS-MD-35) (LAS-MD-35)

2017年3月9日更新者：AstraZeneca

一项长期、随机、双盲研究阿地溴铵在两种剂量水平下对中度至重度稳定型慢性阻塞性肺疾病患者的安全性、耐受性和疗效的研究

本研究的目的是评估吸入两种剂量水平的阿地溴铵对中度至重度稳定型慢性阻塞性肺病患者的安全性、耐受性和疗效。该研究将持续 56 周； 2 周磨合期、52 周治疗期和 2 周电话随访。所有患者将被随机分配到两种剂量的阿地溴铵中的一种。

研究概览

地位

完全的

条件

慢性阻塞性肺疾病

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

605

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

加拿大
- British Columbia
  - Kelowna、British Columbia、加拿大、V1Y 8E7
    - Forest Investigative Site 2201
- Ontario
  - Toronto、Ontario、加拿大、M3H 5S4
    - Forest Investigative Site 1157
  - Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1N8
    - Forest Investigative Site 1168
美国
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、美国、35209
    - Forest Investigative Site 1162
  - Mobile、Alabama、美国、36608
    - Forest Investigative Site 1127
- Arizona
  - Scottsdale、Arizona、美国、85258
    - Forest Investigative Site 1475
  - Tempe、Arizona、美国、85282
    - Forest Investigative Site 1338
  - Tucson、Arizona、美国、85710
    - Forest Investigative Site 1349
- California
  - Buena Park、California、美国、90620
    - Forest Investigative Site 1483
  - Foothill Ranch、California、美国、92610
    - Forest Investigative Site 1350
  - Fresno、California、美国、93720
    - Forest Investigative Site 1509
  - Fullerton、California、美国、92835
    - Forest Investigative Site 2065
  - Huntington Park、California、美国、90255
    - Forest Investigative Site 1502
  - Lakewood、California、美国、90712
    - Forest Investigative Site 1088
  - Long Beach、California、美国、90813
    - Forest Investigative Site 1534
  - Los Angeles、California、美国、90095
    - Forest Investigative Site 2209
  - Orange、California、美国、92868
    - Forest Investigative Site 1122
  - Palm Springs、California、美国、92262
    - Forest Investigative Site 1508
  - Riverside、California、美国、92506
    - Forest Investigative Site 2064
  - Sacramento、California、美国、95825
    - Forest Investigative Site 1533
  - San Diego、California、美国、92120
    - Forest Investigative Site 2009
  - San Diego、California、美国、92123
    - Forest Investigative Site 1439
  - San Diego、California、美国、92928
    - Forest Investigative Site 1503
  - San Jose、California、美国、95117
    - Forest Investigative Site 1347
  - Spring Valley、California、美国、91978
    - Forest Investigative Site 1344
  - Walnut Creek、California、美国、94598
    - Forest Investigative Site 2039
- Colorado
  - Fort Collins、Colorado、美国、80528
    - Forest Investigative Site 2037
  - Wheat Ridge、Colorado、美国、80033
    - Forest Investigative Site 1327
- Connecticut
  - Hartford、Connecticut、美国、06105
    - Forest Investigative Site 1104
  - Stamford、Connecticut、美国、06902-3633
    - Forest Investigative Site 1482
- Delaware
  - Newark、Delaware、美国、19713
    - Forest Investigative Site 1346
- Florida
  - Brandon、Florida、美国、33511
    - Forest Investigative Site 1154
  - Clearwater、Florida、美国、33765
    - Forest Investigative Site 1152
  - Coral Gables、Florida、美国、33134
    - Forest Investigative Site 1514
  - DeLand、Florida、美国、32720
    - Forest Investigative Site 0670
  - Edgewater、Florida、美国、32141
    - Forest Investigative Site 1516
  - Fort Lauderdale、Florida、美国、33316
    - Forest Investigative Site 0990
  - Hialeah、Florida、美国、33102
    - Forest Investigative Site 1513
  - Miami、Florida、美国、33143
    - Forest Investigative Site 1432
  - Miami、Florida、美国、33133
    - Forest Investigative Site 1420
  - Miramar、Florida、美国、33025
    - Forest Investigative Site 1484
  - Ocala、Florida、美国、34471
    - Forest Investigative Site 1340
  - Pembroke Pines、Florida、美国、33027
    - Forest Investigative Site 1488
  - Pensacola、Florida、美国、32504
    - Forest Investigative Site 0974
  - Port Charlotte、Florida、美国、33952
    - Forest Investigative Site 1397
  - Port Orange、Florida、美国、32127
    - Forest Investigative Site 1383
  - Tamarac、Florida、美国、33321
    - Forest Investigative Site 2082
  - Tampa、Florida、美国、33613
    - Forest Investigative Site 2047
  - Valrico、Florida、美国、33596
    - Forest Investigative Site 1395
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国、30342
    - Forest Investigative Site 0980
  - Atlanta、Georgia、美国、30342
    - Forest Investigative Site 1491
  - Austell、Georgia、美国、30106
    - Forest Investigative Site 0987
  - Columbus、Georgia、美国、31904
    - Forest Investigative Site 1532
- Illinois
  - River Forest、Illinois、美国、60305
    - Forest Investigative Site 2051
  - Skokie、Illinois、美国、60076
    - Forest Investigative Site 0989
- Indiana
  - Avon、Indiana、美国、46123
    - Forest Investigative Site 1436
- Kentucky
  - Crescent Springs、Kentucky、美国、41017
    - Forest Investigative Site 2085
  - Crestview Hills、Kentucky、美国、41017
    - Forest Investigative Site 1520
  - Lexington、Kentucky、美国、40504
    - Forest Investigative Site 0539
  - Louisville、Kentucky、美国、40217
    - Forest Investigative Site 1478
  - Louisville、Kentucky、美国、40215
    - Forest Investigative Site 1336
- Louisiana
  - Lafayette、Louisiana、美国、70503
    - Forest Investigative Site 2024
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21236
    - Forest Investigative Site 1333
- Massachusetts
  - Fall River、Massachusetts、美国、02720
    - Forest Investigative Site 1421
- Michigan
  - Stevensville、Michigan、美国、49127
    - Forest Investigative Site 1342
  - Ypsilanti、Michigan、美国、48197
    - Forest Investigative Site 1438
- Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、美国、55402
    - Forest Investigative Site 2041
  - Plymouth、Minnesota、美国、55441
    - Forest Investigative Site 1351
- Missouri
  - Florissant、Missouri、美国、63033
    - Forest Investigative Site 1100
  - St. Charles、Missouri、美国、63301
    - Forest Investigative Site 2079
  - St. Louis、Missouri、美国、63128
    - Forest Investigative Site 1343
  - St. Louis、Missouri、美国、63141
    - Forest Investigative Site 1329
  - St. Louis、Missouri、美国、63141
    - Forest Investigative Site 1369
  - St. Louis、Missouri、美国、63143
    - Forest Investigative Site 1335
- Nebraska
  - Papillion、Nebraska、美国、68046
    - Forest Investigative Site 1367
- New Jersey
  - Berlin、New Jersey、美国、09009
    - Forest Investigative Site 1150
  - Cherry Hill、New Jersey、美国、08003
    - Forest Investigative Site 1339
  - Elizabeth、New Jersey、美国、07202
    - Forest Investigative Site 1515
  - Ocean、New Jersey、美国、07712
    - Forest Investigative Site 1394
- New York
  - Bronx、New York、美国、10457
    - Forest Investigative Site 1368
  - Bronxville、New York、美国、10708
    - Forest Investigative Site 2062
  - Brooklyn、New York、美国、11234
    - Forest Investigative Site 1147
  - New Hyde Park、New York、美国、11040
    - Forest Investigative Site 1151
  - New York、New York、美国、10010
    - Forest Investigative Site 1114
  - New York、New York、美国、10016
    - Forest Investigative Site 1163
  - Newburgh、New York、美国、12550
    - Forest Investigative Site 1481
  - Rochester、New York、美国、14618
    - Forest Investigative Site 0479
- North Carolina
  - Charlotte、North Carolina、美国、28207
    - Forest Investigative Site 2081
  - Charlotte、North Carolina、美国、28226
    - Forest Investigative Site 1334
  - HighPoint、North Carolina、美国、27262
    - Forest Investigative Site 1366
  - Statesville、North Carolina、美国、28625
    - Forest Investigative Site 1382
- Ohio
  - Canton、Ohio、美国、44718
    - Forest Investigative Site 1134
  - Cincinnati、Ohio、美国、45231
    - Forest Investigative Site 2007
  - Cleveland、Ohio、美国、44122
    - Forest Investigative Site 1434
  - Columbus、Ohio、美国、43213
    - Forest Investigative Site 1433
  - Columbus、Ohio、美国、43214
    - Forest Investigative Site 0959
  - Columbus、Ohio、美国、43235
    - Forest Investigative Site 1505
  - Dayton、Ohio、美国、45406
    - Forest Investigative Site 1435
- Oregon
  - Bend、Oregon、美国、97701
    - Forest Investigative Site 1348
- Pennsylvania
  - Hershey、Pennsylvania、美国、17033
    - Forest Investigative Site 1504
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、美国、29406
    - Forest Investigative Site 2072
  - Spartanburg、South Carolina、美国、29303
    - Forest Investigative Site 0900
- South Dakota
  - Rapid City、South Dakota、美国、57702
    - Forest Investigative Site 1365
- Tennessee
  - Nashville、Tennessee、美国、37232
    - Forest Investigative Site 0962
- Texas
  - Dallas、Texas、美国、75231
    - Forest Investigative Site 1155
  - Dallas、Texas、美国、75231
    - Forest Investigative Site 1328
  - El Paso、Texas、美国、79903
    - Forest Investigative Site 1332
  - Houston、Texas、美国、77054
    - Forest Investigative Site 1337
  - San Antonio、Texas、美国、78125
    - Forest Investigative Site 1396
  - San Antonio、Texas、美国、78328
    - Forest Investigative Site 1384
- Vermont
  - South Burlington、Vermont、美国、05403
    - Forest Investigative Site 1330
- Washington
  - Bellingham、Washington、美国、98225
    - Forest Investigative Site 1120
  - Tacoma、Washington、美国、98405
    - Forest Investigative Site 1531

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

根据 2010 年全球慢性阻塞性肺疾病倡议 (GOLD) 指南的定义，诊断为稳定的中度至重度 COPD；支气管扩张剂后 FEV1/FVC < 70%，以及支气管扩张剂后 FEV1 ≥ 30% 且 < 80% 预计值
现在或以前吸烟者

排除标准：

首次就诊前 3 个月内因 COPD 急性加重住院的患者
就诊 1 前 6 周内出现呼吸道感染或 COPD 恶化
患有除慢性阻塞性肺病、心血管疾病或精神疾病以外的任何具有临床意义的呼吸系统疾病的患者
从医疗记录中验证的哮喘病史或存在
每天长期使用氧疗时间大于或等于 15 小时
由于 HIV 和/或活动性肝炎而无法控制感染的患者
有吸入抗胆碱能药物过敏反应史的患者
具有临床显着心血管疾病的患者，包括前 6 个月内的心肌梗死、前 3 个月内新诊断的心律失常、不稳定型心绞痛、需要改变药物治疗或其他干预措施的不稳定型心律失常。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：四人间

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：阿地溴铵 200 µg 阿地溴铵，吸入，治疗 52 周	药品：阿地溴铵 200 µg 阿地溴铵 200 μg，每天口服吸入两次，治疗 52 周
实验性的：阿地溴铵 400 µg 阿地溴铵，吸入，治疗 52 周	药品：阿地溴铵 400 µg 阿地溴铵 400 μg，每天口服吸入两次，治疗 52 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
早上给药前（谷值）一秒用力呼气量 (FEV1) 相对于基线的变化大体时间：从基线到 52 周	第 52 周早晨给药前（谷值）FEV1 相对于基线的变化（以升为单位）。	从基线到 52 周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
FEV1 峰值相对于基线的变化大体时间：52周	第 52 周 FEV1 峰值相对于基线的变化（以升为单位）。	52周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

las-md-35-synopsis

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年11月1日

初级完成 (实际的)

2011年4月1日

研究完成 (实际的)

2011年4月1日

研究注册日期

首次提交

2010年1月5日

首先提交符合 QC 标准的

2010年1月6日

首次发布 (估计)

2010年1月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年4月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年3月9日

最后验证

2017年2月1日

阿地溴铵 200 µg的临床试验

Health Decisions
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

完全的

一项旨在评估阴道避孕环释放 Nestorone® 和雌二醇对正常骑自行车女性的周期控制、排卵抑制和药代动力学影响的剂量探索研究

抑制排卵

美国
Vanderbilt University
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

终止

肝硬化患者补硒

肝病

美国
Reig Jofre Group

完全的

两种含布地奈德 200 µg 吸入制剂的生物等效性研究

过敏

南非
Hospices Civils de Lyon

未知

LOW CYCLO：研究评估两剂环孢素在从头心脏移植中的益处

心脏移植

法国
SkinJect, Inc.

终止

剂量递增试验评估基底细胞癌 (BCC) 中含有多柔比星 (D-MNA) 的微针阵列的剂量限制毒性/最大耐受剂量

基底细胞癌

美国
Alexandria University

完全的

5-氟尿嘧啶 (5-FU) 和低分子量肝素 (LMWH) 在高危儿童视网膜脱离中的疗效

视网膜脱离 | 增殖性玻璃体视网膜病变

埃及
Orion Corporation, Orion Pharma

完全的

Buventol Easyhaler 和 Bufomix Easyhaler 在甲胆碱挑战测试中的使用 (EASYRELIEF)

哮喘

芬兰
Mayne Pharma International Pty Ltd

终止

CD5789 乳膏在患有板层状鱼鳞病的成人和青少年中的安全性、有效性和全身暴露研究

层状鱼鳞病

美国, 西班牙, 加拿大, 德国, 法国, 澳大利亚, 以色列, 乌克兰, 英国
Chiesi Farmaceutici S.p.A.

完全的

哮喘高强度与 Ics/Laba hs 和 tiotRopium 的三联（TRIGGER） (TRIGGER)

哮喘

阿根廷, 白俄罗斯, 保加利亚, 捷克语, 德国, 匈牙利, 意大利, 立陶宛, 波兰, 葡萄牙, 罗马尼亚, 俄罗斯联邦, 斯洛伐克, 西班牙, 火鸡, 乌克兰, 英国
Chiesi Farmaceutici S.p.A.

终止

一项针对慢性阻塞性肺疾病 (FAIR) 患者的研究 (FAIR)

慢性阻塞性肺疾病

荷兰

阿地溴铵在中度至重度慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者中的长期安全性、耐受性和疗效 (LAS-MD-35) (LAS-MD-35)

一项长期、随机、双盲研究阿地溴铵在两种剂量水平下对中度至重度稳定型慢性阻塞性肺疾病患者的安全性、耐受性和疗效的研究

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

出版物和有用的链接

有用的网址

研究记录日期

研究主要日期

学习开始

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

阿地溴铵 200 µg的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Moldova

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点