横隔膜損傷を検出するための腹腔鏡検査と臨床フォローアップの比較
2015年1月21日 更新者：PH NAVSARIA、University of Cape Town
無症候性左胸腹部刺創傷患者における横隔膜損傷およびヘルニア検出のための腹腔鏡検査（潜在的な横隔膜損傷の検出）と臨床的および放射線学的追跡調査：前向きランダム化対照研究
タイトル: 左胸腹部刺創後の横隔膜損傷患者における非手術管理と腹腔鏡治療を比較したランダム化前向き研究。
研究の目的: この研究の目的は、Groote Schuur 外傷センターに来院し、左側胸腹部に刺傷を負い、非手術管理コースが予定されている患者グループにおける潜在的な潜在的な横隔膜損傷の臨床転帰にアクセスすることです。
研究の目的: 上記の目的を達成するために研究が行われます。
- 潜在的な横隔膜損傷の発生率を調べるために、左胸腹部に刺創のあるランダムに選択された患者のグループに腹腔鏡検査を実施します。
- 研究グループにおける遅発性横隔膜内臓ヘルニアの発生率と臨床転帰を評価する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Western Cape
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Cape Town、Western Cape、南アフリカ
- University of Cape Town
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 血行力学的に安定した患者
- 貫通性の刺し傷のある患者
- 上第4肋間
- 左肩甲骨の先端の外側
- 左肋骨縁より劣る
- 胸骨の内側
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 血行動態が不安定な患者
- 包含基準で言及されている領域への以前の貫通性損傷
- 横隔膜損傷以外の損傷について早期の外科的検査が必要な患者
- 画像検査で横隔膜損傷が検出された場合
- 妊娠検査薬が陽性である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：処理
潜在性横隔膜損傷の発生率を調べるため、左胸腹部に刺し傷のある無作為に選択された患者グループに対する腹腔鏡検査
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治療グループは腹腔鏡検査を受け、損傷が見つかった場合は横隔膜の修復を行います。
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アクティブコンパレータ：コントロール
研究グループにおける遅発性横隔膜内臓ヘルニアの発生率と臨床転帰を評価します。
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対照群には、傷の縫合および血気胸が存在する場合にはそのドレナージ以外の処置は受けない。
その後、臨床経過観察を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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左側胸腹部刺創を患いGroote Schuur外傷センターを受診した患者において、非手術管理コースが予定されている場合に潜在的な横隔膜損傷の可能性の臨床転帰を評価する。
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Pradeep Navsaria, FCS (SA)、University of Cape Town
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月7日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月21日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。