Laparoskopia a obserwacja kliniczna w celu wykrycia urazu przepony
21 stycznia 2015 zaktualizowane przez: PH NAVSARIA, University of Cape Town
Laparoskopia (w celu wykrycia utajonego urazu przepony) w porównaniu z kliniczną i radiologiczną obserwacją w celu wykrycia urazu przepony i przepukliny u pacjentów z bezobjawowymi ranami kłutymi lewego odcinka piersiowo-brzusznego: prospektywne randomizowane badanie kontrolowane
Tytuł: Randomizowane badanie prospektywne porównujące postępowanie nieoperacyjne z leczeniem laparoskopowym u pacjentów z urazem przepony w następstwie ran kłutych lewego odcinka piersiowo-brzusznego.
Cel badania: Celem tego badania jest uzyskanie dostępu do wyników klinicznych potencjalnych utajonych urazów przepony w grupie pacjentów zgłaszających się do centrum urazowego Groote Schuur z ranami kłutymi lewej strony klatki piersiowej i brzucha, jeśli podjęto nieoperacyjne postępowanie wyczekujące.
Przedmioty Studium: Dla osiągnięcia wyżej wymienionego celu badanie podejmie się;
- wykonać laparoskopię na grupie losowo wybranych pacjentów z ranami kłutymi lewej klatki piersiowej i brzucha w celu uzyskania częstości występowania utajonego urazu przepony.
- ocena częstości występowania i wyniku klinicznego opóźnionej przepukliny trzewnej przepony w badanej grupie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
66
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa
- University of Cape Town
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci stabilni hemodynamicznie
- Pacjenci z penetrującymi ranami kłutymi ograniczonymi przez
- Górnie 4. przestrzeń międzyżebrowa
- Boczny koniec lewej łopatki
- Dolny przy lewym marginesie żebrowym
- Przyśrodkowo przy mostku
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niestabilni hemodynamicznie
- Wcześniejszy uraz penetrujący w obszarze wymienionym w kryteriach włączenia
- Pacjenci wymagający wczesnej eksploracji chirurgicznej urazów innych niż urazy przepony
- Jeśli uszkodzenie przepony zostanie wykryte podczas obrazowania
- Pozytywny test ciążowy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Leczenie
Laparoskopia na grupie losowo wybranych pacjentów z ranami kłutymi lewej klatki piersiowej i brzucha w celu uzyskania częstości występowania utajonego urazu przepony
|
Grupa leczona zostanie poddana laparoskopii z naprawą przepony w przypadku stwierdzenia urazu
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Oceń częstość występowania i wynik kliniczny opóźnionej przepukliny trzewnej przepony w badanej grupie.
|
Grupa kontrolna nie będzie poddawana żadnemu leczeniu poza szyciem ran i drenażem krwiaka odmy opłucnowej, jeśli występuje.
Następnie obserwacja kliniczna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena skutków klinicznych potencjalnych utajonych urazów przepony u pacjentów zgłaszających się do centrum urazowego Groote Schuur z ranami kłutymi klatki piersiowej i brzucha po lewej stronie, jeśli podjęto wyczekujący kurs leczenia nieoperacyjnego.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Pradeep Navsaria, FCS (SA), University of Cape Town
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 stycznia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 stycznia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 stycznia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- mlhgid004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .