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Laparoskopie versus klinische Nachsorge zur Erkennung von Zwerchfellverletzungen

21. Januar 2015 aktualisiert von: PH NAVSARIA, University of Cape Town

Laparoskopie (zur Erkennung okkulter Zwerchfellverletzungen) im Vergleich zu klinischer und radiologischer Nachuntersuchung zur Erkennung von Zwerchfellverletzungen und -hernien bei Patienten mit asymptomatischen Stichwunden im linken Thorakoabdominalbereich: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Titel: Eine randomisierte prospektive Studie zum Vergleich der nichtoperativen Behandlung mit der laparoskopischen Behandlung bei Patienten mit einer Zwerchfellverletzung nach Stichwunden im linken Brustkorb.

Ziel der Studie: Das Ziel dieser Studie besteht darin, das klinische Ergebnis potenzieller okkulter Zwerchfellverletzungen bei einer Gruppe von Patienten zu ermitteln, die sich im Traumazentrum Groote Schuur mit linksseitigen thorakoabdominalen Stichwunden vorstellen, wenn ein abwartender nichtoperativer Behandlungskurs belegt wird.

Ziele der Studie: Um das oben genannte Ziel zu erreichen, wird die Studie durchgeführt;

  • Durchführung einer Laparoskopie an einer Gruppe zufällig ausgewählter Patienten mit Stichwunden im linken Brustkorb und Bauch, um die Inzidenz okkulter Zwerchfellverletzungen zu ermitteln.
  • um die Inzidenz und das klinische Ergebnis eines verzögerten viszeralen Zwerchfellbruchs in der Studiengruppe zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika
        • University of Cape Town

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hämodynamisch stabile Patienten
  • Patienten mit penetrierenden Stichwunden sind begrenzt
  • Oben der 4. Interkostalraum
  • Seitlich der Spitze des linken Schulterblatts
  • Unten am linken Rippenrand
  • Medial am Brustbein
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Hämodynamisch instabile Patienten
  • Frühere durchdringende Verletzung des unter den Einschlusskriterien genannten Bereichs
  • Patienten, die wegen anderer Verletzungen als Zwerchfellverletzungen eine frühzeitige chirurgische Untersuchung benötigen
  • Wenn bei der Bildgebung eine Zwerchfellverletzung festgestellt wird
  • Ein positiver Schwangerschaftstest

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Behandlung
Laparoskopie an einer Gruppe zufällig ausgewählter Patienten mit linken thorakoabdominalen Stichwunden, um die Inzidenz okkulter Zwerchfellverletzungen zu ermitteln
Verfahren: Laparoskopie
Die Behandlungsgruppe wird einer Laparoskopie unterzogen, mit Reparatur des Zwerchfells, falls eine Verletzung festgestellt wird
Aktiver Komparator: Kontrolle
Bewerten Sie die Inzidenz und das klinische Ergebnis eines verzögerten viszeralen Zwerchfellbruchs in der Studiengruppe.
Sonstiges: Klinisches Follow-up
Die Kontrollgruppe wird keiner Behandlung unterzogen, außer dem Nähen von Wunden und der Drainage des Hämopneumothorax, falls vorhanden. Dann klinische Nachuntersuchung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Beurteilung des klinischen Ergebnisses potenzieller okkulter Zwerchfellverletzungen bei Patienten, die im Traumazentrum Groote Schuur mit linksseitigen thorakoabdominalen Stichwunden vorgestellt werden, wenn ein abwartender nichtoperativer Behandlungskurs absolviert wird.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cape Town

Mitarbeiter

Medical Research Council, South Africa

Ermittler

  • Hauptermittler: Pradeep Navsaria, FCS (SA), University of Cape Town

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • mlhgid004

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