Laparoscopie versus suivi clinique pour détecter une lésion du diaphragme
21 janvier 2015 mis à jour par: PH NAVSARIA, University of Cape Town
Laparoscopie (pour détecter une lésion occulte du diaphragme) versus suivi clinique et radiologique pour détecter une lésion et une hernie du diaphragme, chez des patients présentant des plaies asymptomatiques thoracoabdominales gauches par arme blanche : une étude prospective randomisée contrôlée
Titre : Une étude prospective randomisée comparant la prise en charge non opératoire au traitement laparoscopique chez des patients présentant une lésion du diaphragme suite à des coups de couteau thoracoabdominaux gauches.
But de l'étude : Le but de cette étude est d'accéder au résultat clinique des lésions occultes potentielles du diaphragme dans un groupe de patients se présentant au centre de traumatologie de Groote Schuur avec des blessures par arme blanche thoracoabdominales du côté gauche, si un cours de prise en charge non opératoire en attente est suivi.
Objets de l'étude : Pour atteindre l'objectif mentionné ci-dessus, l'étude entreprendra ;
- de faire une laparoscopie sur un groupe de patients sélectionnés au hasard avec des blessures par arme blanche thoracoabdominale gauche pour obtenir l'incidence des lésions occultes du diaphragme.
- évaluer l'incidence et les résultats cliniques de la hernie viscérale retardée du diaphragme dans le groupe d'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
66
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud
- University of Cape Town
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients hémodynamiquement stables
- Les patients présentant des blessures par arme blanche délimitées par
- En haut le 4ème espace intercostal
- Latéral de la pointe de l'omoplate gauche
- Inférieur par le rebord costal gauche
- Médialement par le sternum
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Patients hémodynamiquement instables
- Blessure pénétrante antérieure dans la zone mentionnée dans les critères d'inclusion
- Patients nécessitant une exploration chirurgicale précoce pour des lésions autres que les lésions du diaphragme
- Si une lésion du diaphragme est détectée à l'imagerie
- Un test de grossesse positif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Traitement
Laparoscopie sur un groupe de patients sélectionnés au hasard avec des coups de couteau thoracoabdominaux gauches pour obtenir l'incidence des lésions occultes du diaphragme
|
Le groupe de traitement subira une laparoscopie, avec réparation du diaphragme si une blessure est découverte
|
|
Comparateur actif: Contrôle
Évaluer l'incidence et les résultats cliniques de la hernie viscérale retardée du diaphragme dans le groupe d'étude.
|
Le groupe témoin ne subira aucun traitement à l'exception de la suture des plaies et du drainage de l'hémo-pneumothorax, le cas échéant.
Puis suivi clinique.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Évaluer le résultat clinique des lésions occultes potentielles du diaphragme chez les patients se présentant au centre de traumatologie de Groote Schuur avec des blessures par arme blanche thoracoabdominale du côté gauche, si un cours de prise en charge non opératoire en attente est suivi.
Délai: 2 années
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pradeep Navsaria, FCS (SA), University of Cape Town
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2010
Première publication (Estimation)
8 janvier 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 janvier 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2015
Dernière vérification
1 janvier 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- mlhgid004
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .