Laparoskopi versus klinisk oppfølging for å oppdage diafragmaskade
21. januar 2015 oppdatert av: PH NAVSARIA, University of Cape Town
Laparoskopi (for å oppdage okkult diafragmaskade) versus klinisk og radiologisk oppfølging for å oppdage diafragmaskade og herniering, hos pasienter med asymptomatiske venstre thorakoabdominale stikksår: en prospektiv randomisert kontrollert studie
Tittel: En randomisert prospektiv studie som sammenligner ikke-operativ behandling med laparoskopisk behandling hos pasienter med en diafragmaskade etter venstre thoracoabdominale stikksår.
Målet med studien: Målet med denne studien er å få tilgang til det kliniske resultatet av potensielle okkulte diafragmaskader hos en gruppe pasienter som presenterer seg ved Groote Schuur traumesenter med venstresidige thoracoabdominale stikksår, hvis et forventet ikke-operativt behandlingskurs blir tatt.
Mål for studien: For å oppnå det ovennevnte målet vil studien gjennomføre;
- å gjøre laparoskopi på en gruppe tilfeldig utvalgte pasienter med venstre thoracoabdominale stikksår for å oppnå forekomst av okkult diafragmaskade.
- å vurdere forekomsten og det kliniske resultatet av forsinket diafragma visceral herniering i studiegruppen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
66
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika
- University of Cape Town
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hemodynamisk stabile pasienter
- Pasienter med penetrerende stikksår avgrenset av
- Overlegent det 4. interkostalrommet
- Lateral spissen av venstre scapula
- Underordnet med venstre costal margin
- Medialt ved brystbenet
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Hemodynamisk ustabile pasienter
- Tidligere penetrerende skade i området nevnt under inklusjonskriterier
- Pasienter som krever tidlig kirurgisk utforskning for andre skader enn diafragmaskader
- Hvis det oppdages en diafragmaskade ved bildebehandling
- En positiv graviditetstest
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Behandling
Laparoskopi på en gruppe tilfeldig utvalgte pasienter med venstre thoracoabdominale stikksår for å oppnå forekomst av okkult diafragmaskade
|
Behandlingsgruppen vil gjennomgå en laparoskopi, med reparasjon av mellomgulvet hvis skaden oppdages
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Vurder forekomst og klinisk utfall av forsinket diafragma visceral herniering i studiegruppen.
|
Kontrollgruppen vil ikke gjennomgå noen behandling bortsett fra suturering av sår og drenering av hemopneumothorax, hvis tilstede.
Deretter klinisk oppfølging.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å vurdere det kliniske resultatet av potensielle okkulte diafragmaskader hos pasienter som presenterer seg ved Groote Schuur traumesenter med venstresidige thoracoabdominale stikksår, hvis et forventet ikke-operativt behandlingskursus tas.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pradeep Navsaria, FCS (SA), University of Cape Town
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2010
Først lagt ut (Anslag)
8. januar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. januar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2015
Sist bekreftet
1. januar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- mlhgid004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .