Laparoscopie versus klinische follow-up om diafragmabeschadiging op te sporen
21 januari 2015 bijgewerkt door: PH NAVSARIA, University of Cape Town
Laparoscopie (om occulte diafragmabeschadiging op te sporen) versus klinische en radiologische follow-up om diafragmabeschadiging en hernia op te sporen bij patiënten met asymptomatische linker thoracoabdominale steekwonden: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie
Titel: Een gerandomiseerde prospectieve studie waarin niet-operatieve behandeling wordt vergeleken met laparoscopische behandeling bij patiënten met een middenrifletsel als gevolg van steekwonden in de linker thoraco-abdominale richting.
Doel van de studie: Het doel van deze studie is om toegang te krijgen tot de klinische uitkomst van mogelijke occulte middenrifletsels bij een groep patiënten die zich in het traumacentrum Groote Schuur presenteren met linkszijdige thoracoabdominale steekwonden, als een afwachtende niet-operatieve behandeling wordt gevolgd.
Doelen van de studie: om het bovengenoemde doel te bereiken, zal de studie worden uitgevoerd;
- om laparoscopie uit te voeren bij een groep willekeurig geselecteerde patiënten met linker thoracoabdominale steekwonden om de incidentie van occult middenrifletsel te verkrijgen.
- om de incidentie en klinische uitkomst van vertraagde diafragma viscerale hernia in de onderzoeksgroep te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
66
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika
- University of Cape Town
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hemodynamisch stabiele patiënten
- Patiënten met penetrerende steekwonden begrensd door
- Superieur de 4e intercostale ruimte
- Lateraal de punt van het linker schouderblad
- Inferieur bij de linker ribbenboog
- Mediaal door het borstbeen
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Hemodynamisch onstabiele patiënten
- Eerdere penetrerende verwonding aan het gebied vermeld onder opnamecriteria
- Patiënten die een vroege chirurgische exploratie nodig hebben voor andere letsels dan diafragmaletsels
- Als een diafragmabeschadiging wordt gedetecteerd op beeldvorming
- Een positieve zwangerschapstest
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Behandeling
Laparoscopie bij een groep willekeurig geselecteerde patiënten met linker thoracoabdominale steekwonden om de incidentie van occult diafragmaletsel te verkrijgen
|
De behandelgroep zal een laparoscopie ondergaan, met herstel van het middenrif als letsel wordt gevonden
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Beoordeel de incidentie en klinische uitkomst van vertraagde diafragma viscerale hernia in de onderzoeksgroep.
|
De controlegroep ondergaat geen behandeling behalve hechting van wonden en drainage van de hemopneumothorax, indien aanwezig.
Daarna klinische follow-up.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de klinische uitkomst te beoordelen van mogelijke occulte middenrifletsels bij patiënten die zich presenteren in het Groote Schuur traumacentrum met linkszijdige thoracoabdominale steekwonden, als een afwachtende niet-operatieve behandeling wordt gevolgd.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pradeep Navsaria, FCS (SA), University of Cape Town
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 januari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 januari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
8 januari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 januari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 januari 2015
Laatst geverifieerd
1 januari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- mlhgid004
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .