Laparoskopi kontra klinisk uppföljning för att upptäcka diafragmaskada
21 januari 2015 uppdaterad av: PH NAVSARIA, University of Cape Town
Laparoskopi (för att upptäcka ockult diafragmaskada) kontra klinisk och radiologisk uppföljning för att upptäcka diafragmaskada och herniering, hos patienter med asymtomatiska sticksår i vänster torakoabdominal: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie
Titel: En randomiserad prospektiv studie som jämför icke-operativ behandling med laparoskopisk behandling hos patienter med en diafragmaskada efter vänster thoracoabdominal sticksår.
Syfte med studien: Syftet med denna studie är att få tillgång till det kliniska resultatet av potentiella ockulta diafragmaskador hos en grupp patienter som presenterar sig på Groote Schuur traumacenter med vänstersidiga thoracoabdominala sticksår, om en förväntad icke-operativ behandlingskurs genomförs.
Studiens syfte: För att uppnå det ovan nämnda syftet kommer studien att genomföra;
- att göra laparoskopi på en grupp slumpmässigt utvalda patienter med vänster thoracoabdominal sticksår för att erhålla förekomsten av ockult diafragmaskada.
- för att bedöma förekomsten och det kliniska resultatet av försenat diafragma visceralt herniation i studiegruppen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
66
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sydafrika
- University of Cape Town
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hemodynamiskt stabila patienter
- Patienter med penetrerande sticksår avgränsade av
- Överlägset det 4:e interkostala utrymmet
- Lateral spetsen av vänster scapula
- Underlägsen med vänster kostnadsmarginal
- Medialt vid bröstbenet
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Hemodynamiskt instabila patienter
- Tidigare penetrerande skada i området som nämns under inklusionskriterier
- Patienter som kräver tidig kirurgisk utforskning för andra skador än diafragmaskador
- Om en diafragmaskada upptäcks vid bildtagning
- Ett positivt graviditetstest
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Behandling
Laparoskopi på en grupp slumpmässigt utvalda patienter med vänster thoracoabdominal sticksår för att erhålla förekomsten av ockult diafragmaskada
|
Behandlingsgruppen kommer att genomgå en laparoskopi, med reparation av diafragman om skadan upptäcks
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Bedöma förekomsten och det kliniska resultatet av försenat diafragma visceralt herniation i studiegruppen.
|
Kontrollgruppen kommer inte att genomgå någon behandling förutom suturering av sår och dränering av hemopneumothorax, om det finns.
Därefter klinisk uppföljning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att bedöma det kliniska resultatet av potentiella ockulta diafragmaskador hos patienter som presenteras på Groote Schuur traumacenter med vänstersidiga bröstkorgssticksår, om en förväntad icke-operativ behandlingskurs tas.
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Pradeep Navsaria, FCS (SA), University of Cape Town
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 januari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2010
Första postat (Uppskatta)
8 januari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 januari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2015
Senast verifierad
1 januari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- mlhgid004
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diafragmaskada
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AvslutadMåttligt till allvarligt trauma, enligt definitionen av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poäng inkluderades i studien.Spanien
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
University of VersaillesAvslutadCentral ryggmärgssyndrom | Central Cord Injury SyndromeFrankrike
-
Minia UniversityHar inte rekryterat ännuEuthyroid Sick Syndromes in Traumatic Brain Injury Patient och GFAP-nivå