Laparoscopia versus acompanhamento clínico para detectar lesões no diafragma
21 de janeiro de 2015 atualizado por: PH NAVSARIA, University of Cape Town
Laparoscopia (para detectar lesão oculta do diafragma) versus acompanhamento clínico e radiológico para detectar lesão e hérnia do diafragma em pacientes com ferimentos toracoabdominais esquerdos assintomáticos: um estudo prospectivo randomizado controlado
Título: Um estudo prospectivo randomizado comparando o tratamento não operatório com o tratamento laparoscópico em pacientes com lesão do diafragma após ferimentos por facada toracoabdominal esquerdo.
Objetivo do estudo: O objetivo deste estudo é acessar o resultado clínico de possíveis lesões ocultas do diafragma em um grupo de pacientes que se apresentam no centro de trauma Groote Schuur com ferimentos de faca toracoabdominais do lado esquerdo, se um tratamento expectante não cirúrgico for feito.
Objetos do Estudo: Para obter o objetivo acima mencionado, o estudo será realizado;
- fazer laparoscopia em um grupo de pacientes selecionados aleatoriamente com ferimentos toracoabdominais esquerdos por arma branca para obter a incidência de lesão oculta do diafragma.
- avaliar a incidência e o resultado clínico da herniação visceral do diafragma tardia no grupo de estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, África do Sul
- University of Cape Town
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes hemodinamicamente estáveis
- Pacientes com ferimentos penetrantes por arma branca delimitados por
- Superiormente o 4º espaço intercostal
- Lateralmente a ponta da escápula esquerda
- Inferior pelo rebordo costal esquerdo
- Medialmente pelo esterno
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Pacientes hemodinamicamente instáveis
- Lesão penetrante anterior na área mencionada nos critérios de inclusão
- Pacientes que necessitam de exploração cirúrgica precoce para lesões que não sejam lesões do diafragma
- Se uma lesão no diafragma for detectada na imagem
- Um teste de gravidez positivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Tratamento
Laparoscopia em um grupo de pacientes selecionados aleatoriamente com ferimentos toracoabdominais esquerdos por arma branca para obter a incidência de lesão oculta do diafragma
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O grupo de tratamento será submetido a uma laparoscopia, com reparo do diafragma se houver lesão
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Comparador Ativo: Ao controle
Avalie a incidência e o resultado clínico da herniação visceral do diafragma tardia no grupo de estudo.
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O grupo controle não será submetido a nenhum tratamento, exceto sutura das feridas e drenagem do hemopneumotórax, se presente.
Depois acompanhamento clínico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliar o resultado clínico de potenciais lesões ocultas do diafragma em pacientes que se apresentam no centro de trauma Groote Schuur com ferimentos de arma branca toracoabdominais do lado esquerdo, se um tratamento expectante não cirúrgico for feito.
Prazo: 2 anos
|
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pradeep Navsaria, FCS (SA), University of Cape Town
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
8 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- mlhgid004
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