Laparoscopia Versus Seguimiento Clínico para Detectar Lesión Diafragmática
21 de enero de 2015 actualizado por: PH NAVSARIA, University of Cape Town
Laparoscopia (para detectar lesión diafragmática oculta) versus seguimiento clínico y radiológico para detectar lesión diafragmática y hernia, en pacientes con heridas punzantes toracoabdominales izquierdas asintomáticas: un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado
Título: Un estudio prospectivo aleatorizado que compara el manejo no quirúrgico con el tratamiento laparoscópico en pacientes con una lesión en el diafragma después de una puñalada toracoabdominal izquierda.
Objetivo del estudio: El objetivo de este estudio es acceder al resultado clínico de posibles lesiones ocultas del diafragma en un grupo de pacientes que se presentan en el centro de trauma Groote Schuur con heridas punzantes toracoabdominales del lado izquierdo, si se realiza un curso de manejo expectante no quirúrgico.
Objetos del Estudio: Para lograr dicho fin se emprenderá el estudio;
- realizar laparoscopia en un grupo de pacientes seleccionados al azar con heridas punzantes toracoabdominales izquierdas para obtener la incidencia de lesión diafragmática oculta.
- evaluar la incidencia y el resultado clínico de la hernia visceral del diafragma retardada en el grupo de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Sudáfrica
- University of Cape Town
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes hemodinámicamente estables
- Pacientes con heridas punzantes penetrantes limitadas por
- Superiormente el cuarto espacio intercostal
- Lateral la punta de la escápula izquierda
- Inferior por el margen costal izquierdo
- Medialmente por el esternón
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Pacientes hemodinámicamente inestables
- Lesión penetrante previa en el área mencionada en los criterios de inclusión
- Pacientes que requieren exploración quirúrgica temprana por lesiones distintas a las del diafragma
- Si se detecta una lesión en el diafragma en las imágenes
- Una prueba de embarazo positiva
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Tratamiento
Laparoscopia en un grupo de pacientes seleccionados al azar con puñaladas toracoabdominales izquierdas para obtener la incidencia de lesión diafragmática oculta
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El grupo de tratamiento se someterá a una laparoscopia, con reparación del diafragma si se encuentra una lesión.
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Comparador activo: Control
Evaluar la incidencia y el resultado clínico de la hernia visceral del diafragma retardada en el grupo de estudio.
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El grupo de control no se someterá a ningún tratamiento excepto la sutura de heridas y el drenaje del hemoneumotórax, si está presente.
Luego seguimiento clínico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar el resultado clínico de posibles lesiones ocultas del diafragma en pacientes que se presentan en el centro de trauma Groote Schuur con heridas punzantes toracoabdominales del lado izquierdo, si se realiza un tratamiento expectante no quirúrgico.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pradeep Navsaria, FCS (SA), University of Cape Town
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- mlhgid004
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