Laparoscopia rispetto al follow-up clinico per rilevare lesioni al diaframma
21 gennaio 2015 aggiornato da: PH NAVSARIA, University of Cape Town
Laparoscopia (per rilevare lesioni occulte al diaframma) rispetto al follow-up clinico e radiologico per rilevare lesioni ed ernie al diaframma, in pazienti con ferite da taglio toracoaddominali sinistre asintomatiche: uno studio prospettico randomizzato controllato
Titolo: Uno studio prospettico randomizzato che confronta la gestione non chirurgica con il trattamento laparoscopico in pazienti con una lesione del diaframma a seguito di coltellate toracoaddominali sinistra.
Scopo dello studio: Lo scopo di questo studio è quello di accedere all'esito clinico di potenziali lesioni occulte del diaframma in un gruppo di pazienti che si presentano al centro traumatologico Groote Schuur con coltellate toracoaddominali sinistre, se viene seguito un corso di gestione non operativa in attesa.
Obiettivi dello studio: Per ottenere lo scopo sopra indicato lo studio si impegnerà;
- eseguire la laparoscopia su un gruppo di pazienti selezionati a caso con coltellate toraco-addominali sinistre per ottenere l'incidenza della lesione occulta del diaframma.
- valutare l'incidenza e l'esito clinico dell'ernia viscerale ritardata del diaframma nel gruppo di studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
66
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sud Africa
- University of Cape Town
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti emodinamicamente stabili
- Pazienti con ferite da arma da taglio penetranti delimitate da
- Superiormente il 4° spazio intercostale
- Laterale la punta della scapola sinistra
- Inferiore dal margine costale sinistro
- Medialmente dallo sterno
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Pazienti emodinamicamente instabili
- Precedente lesione penetrante nell'area menzionata nei criteri di inclusione
- Pazienti che richiedono un'esplorazione chirurgica precoce per lesioni diverse dalle lesioni del diaframma
- Se viene rilevata una lesione del diaframma sull'imaging
- Un test di gravidanza positivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Trattamento
Laparoscopia su un gruppo di pazienti selezionati casualmente con coltellate toraco-addominali sinistre per ottenere l'incidenza di lesioni occulte del diaframma
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Il gruppo di trattamento verrà sottoposto a laparoscopia, con riparazione del diaframma in caso di lesioni riscontrate
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Comparatore attivo: Controllo
Valutare l'incidenza e l'esito clinico dell'ernia viscerale del diaframma ritardata nel gruppo di studio.
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Il gruppo di controllo non subirà alcun trattamento tranne la sutura delle ferite e il drenaggio dell'emo-pneumotorace, se presente.
Quindi follow-up clinico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valutare l'esito clinico di potenziali lesioni occulte del diaframma in pazienti che si presentano al centro traumatologico Groote Schuur con coltellate toracoaddominali del lato sinistro, se viene seguito un corso di gestione non operativa in attesa.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Pradeep Navsaria, FCS (SA), University of Cape Town
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 gennaio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 gennaio 2010
Primo Inserito (Stima)
8 gennaio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 gennaio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 gennaio 2015
Ultimo verificato
1 gennaio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- mlhgid004
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Prove cliniche su Lesione al diaframma
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Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and by Fresenius...CompletatoTrauma da moderato a grave, come definito da an | Injury Severity Score (ISS) > 12 punti sono stati inclusi nello studio.Spagna