Лапароскопия в сравнении с последующим клиническим наблюдением для выявления повреждения диафрагмы
21 января 2015 г. обновлено: PH NAVSARIA, University of Cape Town
Лапароскопия (для выявления скрытого повреждения диафрагмы) по сравнению с клиническим и рентгенологическим наблюдением для выявления повреждения и грыжи диафрагмы у пациентов с бессимптомными левосторонними торакоабдоминальными колото-резаными ранами: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Название: Рандомизированное проспективное исследование, сравнивающее консервативное лечение с лапароскопическим лечением у пациентов с повреждением диафрагмы после колото-резаных ранений левой торакоабдоминальной области.
Цель исследования: Целью данного исследования является получение доступа к клиническим исходам потенциальных скрытых повреждений диафрагмы в группе пациентов, поступивших в травматологический центр Groote Schuur с левосторонними торакоабдоминальными колото-резаными ранениями, при проведении ожидаемого консервативного курса лечения.
Объекты исследования: Для достижения вышеупомянутой цели исследование будет предпринято;
- провести лапароскопию группе случайно отобранных пациентов с колото-резаными ранениями левой торакоабдоминальной области для определения частоты скрытого повреждения диафрагмы.
- оценить частоту и клинический исход отсроченной диафрагмальной висцеральной грыжи в исследуемой группе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
66
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Южная Африка
- University of Cape Town
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гемодинамически стабильные пациенты
- Больные с проникающими колото-резаными ранениями, ограниченными
- Верхнее 4-е межреберье
- Латеральный кончик левой лопатки
- Книзу по краю левой реберной дуги
- Медиально от грудины
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Гемодинамически нестабильные пациенты
- Предшествующее проникающее ранение области, указанной в критериях включения
- Пациенты, нуждающиеся в раннем хирургическом вмешательстве по поводу повреждений, отличных от повреждений диафрагмы
- Если при визуализации обнаружено повреждение диафрагмы
- Положительный тест на беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Уход
Лапароскопия у группы случайно отобранных пациентов с колото-резаными ранениями левой торакоабдоминальной области для определения частоты скрытого повреждения диафрагмы
|
Группа лечения пройдет лапароскопию с восстановлением диафрагмы, если будет обнаружено повреждение.
|
|
Активный компаратор: Контроль
Оценить частоту возникновения и клинический исход отсроченной висцеральной грыжи диафрагмы в исследуемой группе.
|
Контрольная группа не подвергается никакому лечению, кроме ушивания ран и дренирования гемопневмоторакса, если он имеется.
Затем клиническое наблюдение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить клинический исход потенциальных скрытых повреждений диафрагмы у пациентов, поступивших в травмпункт Groote Schuur с левосторонними торакоабдоминальными колото-резаными ранениями, при проведении выжидательного консервативного курса лечения.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pradeep Navsaria, FCS (SA), University of Cape Town
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 января 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 января 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 января 2015 г.
Последняя проверка
1 января 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- mlhgid004
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .