Laparoszkópia kontra klinikai nyomon követés a rekeszizom sérülésének kimutatására
2015. január 21. frissítette: PH NAVSARIA, University of Cape Town
Laparoszkópia (okkult rekeszizomsérülés kimutatására) kontra klinikai és radiológiai nyomon követés a rekeszizom sérülésének és sérvének kimutatására tünetmentes bal mellkasi hasi szúrt sebekkel rendelkező betegeknél: Leendő randomizált, kontrollált vizsgálat
Cím: Randomizált prospektív vizsgálat, amely összehasonlítja a nem műtéti kezelést a laparoszkópos kezeléssel olyan betegeknél, akiknek bal oldali mellkasi hasi szúrását követően rekeszizomsérülése van.
A vizsgálat célja: A tanulmány célja, hogy hozzáférjen a lehetséges okkult rekeszizomsérülések klinikai kimeneteléhez a Groote Schuur traumacentrumban bal oldali mellkasi hasi szúrásos sebekkel jelentkező betegek egy csoportjában, ha egy várható nem műtéti kezelési tanfolyamot vesznek igénybe.
A tanulmány céljai: A fent említett cél elérése érdekében a tanulmány vállalja;
- laparoszkópia elvégzése véletlenszerűen kiválasztott, bal oldali mellkasi hasi szúrt sebekkel rendelkező betegek csoportján, hogy megállapítsák az okkult rekeszizom sérülésének gyakoriságát.
- a vizsgálati csoportban a késleltetett rekeszizom zsigeri sérv előfordulásának és klinikai kimenetelének felmérésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
66
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika
- University of Cape Town
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hemodinamikailag stabil betegek
- Átható szúrt sebekkel rendelkező betegek által határolt
- Elsősorban a 4. bordaközi tér
- Oldalt a bal lapocka hegye
- A bal oldali szegélynél alacsonyabb
- Mediálisan a szegycsont mellett
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Hemodinamikailag instabil betegek
- Korábbi behatoló sérülés a felvételi kritériumok között említett területen
- Olyan betegek, akiknél a rekeszizom sérülésektől eltérő sérülések miatt korai műtéti felderítésre van szükség
- Ha a képalkotás során rekeszizom sérülést észlelnek
- Pozitív terhességi teszt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Kezelés
Laparoszkópia véletlenszerűen kiválasztott, bal mellkasi hasi szúrt sebekkel rendelkező betegek csoportján, hogy megállapítsák az okkult rekeszizom sérülések előfordulási gyakoriságát
|
A kezelt csoport laparoszkópián esik át, és sérülés esetén a rekeszizom javítását végzik
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Értékelje a rekeszizom késleltetett zsigeri sérvének előfordulását és klinikai kimenetelét a vizsgálati csoportban.
|
A kontrollcsoport nem részesül semmilyen kezelésben, kivéve a sebek varrását és a hemo-pneumothorax drenázsát, ha van.
Ezután klinikai követés.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A lehetséges okkult rekeszizom sérülések klinikai kimenetelének felmérése a Groote Schuur traumacentrumban bal oldali mellkasi hasi szúrt sebekkel jelentkező betegeknél, ha egy várható nem műtéti kezelési tanfolyamot vesznek igénybe.
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pradeep Navsaria, FCS (SA), University of Cape Town
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. január 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. január 7.
Első közzététel (Becslés)
2010. január 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. január 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. január 21.
Utolsó ellenőrzés
2015. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- mlhgid004
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .