患者研究コホート: 急速に進行する多発性硬化症 (PRC-REMS)
患者研究コホート: 急速に進行する多発性硬化症が治療の機会を開く
研究コホートの主な目的は、新しい治療介入を試験する臨床試験や二次治療への患者のアクセスを促進することです。
研究コホート研究の第二の目的は、血液サンプルの詳細な臨床表現型解析と免疫学的分析を取得することであり、疾患活動性と治療に対する反応のバイオマーカーと予後マーカーを特定して検証することを目的としています。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス
- Imperial College NHS Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
- 18～65歳の男性または女性
- インフォームドコンセントができる
- 改訂されたマクドナルド基準に従った MS の診断 (Polman et al. アン・ニューロル、2005)
- 再発寛解型または二次進行型の MS 型
- 診断から罹患期間が15年以下
- スクリーニング評価時の拡張障害ステータススケール (EDSS) スコア 2.0 ～ 6.0
高度に活動性の MS 活動および/または治療抵抗性の MS 活動は次のように定義されます。
- 治療に関係なく、過去12か月間に2回以上の臨床的増悪。または：
- 免疫修飾治療を受けた後、過去12か月間に臨床的増悪が1回あり、EDSSが少なくとも1ポイント上昇し続けている、または：
- 免疫修飾治療を受けた後のMRIでのガドリニウム（造影）増強またはT2病変負荷の増加の証拠。 また
- -利用可能な免疫修飾治療のいずれにも耐えられない、または受けたくない、かつ治療対象のMS活動性に関する所定の基準（bまたはc）のいずれかを満たしている（過去12か月間に1回の再発および少なくとも1ポイントのEDSSの増加） ; または MRI でのコントラスト増強または T2 病変負荷の増加の証拠）。
除外基準:
- 頭蓋内動脈瘤クリップ（杉田を除く）、MDによって除去されていない眼窩内の金属片の病歴（眼窩X線で確認）、ペースメーカーおよびMR非対応の心臓弁を含むがこれらに限定されないMRIの禁忌、内耳インプラント、閉所恐怖症の病歴、または被験者が MRI スキャナー内で 1.5 時間仰向けにじっと横たわっていられないと感じた場合。
- 女性の場合、尿妊娠検査薬が陽性
- 腎障害の病歴または存在（例： 血清クレアチニンクリアランスが 30ml/分未満）
- インフォームドコンセントを与えることができない/研究手順を遵守できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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多発性硬化症
再発寛解型または二次進行性多発性硬化症の患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床試験に紹介された、または適切な二次療法による治療を提供された研究コホート被験者の割合。
時間枠：2年
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観察研究コホートの主な目的は、急速に進行する多発性硬化症（MS）に対する新しい治療介入や適切な管理をテストする臨床試験への患者のアクセスを促進することです。
これは、単一の結合された主要評価項目として考案されました。
主要結果は、臨床試験に紹介された、または適切な二次療法による治療を提案された研究コホート被験者の割合です。
(プロトコル バージョン 4.1 - 2011 年 9 月 13 日に承認)。
同様の研究コホートからのデータに基づく統計的仮定では、採用された患者の 50% がさらなる臨床試験に進むか、新しい治療法にアクセスすることに同意すると規定されています。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コホートデータへのアクセスと活用
時間枠：2年
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結果には、承認された研究でデータが使用された参加者の数が報告されます。
データの利用例には、研究参加者のデータセットに対して実行される MS 関連研究のための画像データ分析や、臨床表現型と画像データの相関分析が含まれます。
探索的な性質を考慮して、副次的結果に関して特定の定量的な仮定は行われません。
匿名化されたコホートデータを利用した研究の例: (1) 急速に進行する多発性硬化症: MRI 所見は臨床進行と疾患の表現型を予測します (Jean Lee 博士、A Waldmann 博士、R Newboold 博士、ICL)。
(2) 多発性硬化症におけるミクログリア活性化の in vivo マーカーとしての新規 TSPO PET 放射性リガンド [18F]PBR111 を特徴付ける研究 (Dr A Colasanti、Imanova Ltd、および GlaxoSmithKline)。
参加者がこの結果尺度を満たすための条件は、(A) 研究訪問の完了、(B) 維持された (取り消されていない) 同意、および (C) 今後の研究での匿名データの利用です。
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2年
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バイオマーカーの開発
時間枠：2年
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結果は、バイオマーカー開発研究でデータが使用された参加者の数で構成されます。 バイオマーカー研究には、研究参加者のデータセットに対して行われた血液免疫学的研究の分析や、臨床表現型と免疫学的データの相関関係の分析が含まれます。例は以下に示します。 参加者がこの結果尺度を満たすための条件は、(A) 研究訪問の完了、(B) 維持された (取り消されていない) 同意、および (C) バイオマーカー研究における匿名化された免疫学的および臨床データの利用です。 探索的な性質を考慮して、結果に関して定量的な仮定は行われません。 バイオマーカーの研究の例: 1) 多発性硬化症における治療的α 4 インテグリン遮断後の造血幹細胞動員の機能的関連性 (Dr MMattoscio, ICL)。 2)中枢神経系の脱髄障害におけるT細胞応答と疾患進行の関係(ICLのD Altmann教授)。 |
2年
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臨床予後マーカーの開発。
時間枠：2年
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結果は、臨床予後マーカーの開発を目的とした研究でデータが使用された参加者の数で構成されます。 これらは、臨床表現型、画像データ、免疫学的データを任意に組み合わせて予後予測を可能にする統計分析とモデルを含む研究であり、以下に例を示します。 参加者がこの結果尺度を満たすための条件は、(A) 研究訪問の完了、(B) 維持された (取り消されていない) 同意、および (C) 予後開発研究における匿名化された画像免疫学的および臨床データの利用です。 探索的な性質を考慮して、副次的結果に関して特定の定量的な仮定は行われません。 予後マーカーの研究の例: 1) 身体障害の悪化は、見た目が古い脳を持つ MS 患者における血中 CD8+CD57+(ILT2+PD-1+) T 細胞の頻度の高さと関連している (S ジェイコブス博士、R ニコラス教授、教授J コール、インペリアル カレッジ ロンドン、KCL）。 |
2年
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Paolo A Muraro, MD、Imperial College London
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CRO1387
- G0800679 (その他の助成金/資金番号：Medical Research Council of the United Kingdom)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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