Patientenforschungskohorte: Sich schnell entwickelnde Multiple Sklerose (PRC-REMS)
Patientenforschungskohorte: Sich rasch entwickelnde Multiple Sklerose öffnet das Fenster therapeutischer Möglichkeiten
Das Hauptziel der Forschungskohorte besteht darin, Patienten den Zugang zu klinischen Studien zur Erprobung neuer therapeutischer Interventionen oder den Zugang zu Zweitlinienbehandlungen zu erleichtern.
Sekundäre Ziele der Forschungskohortenstudie sind die detaillierte klinische Phänotypisierung und immunologische Analyse von Blutproben mit dem Ziel, Biomarker für die Krankheitsaktivität und das Ansprechen auf die Behandlung sowie prognostische Marker zu identifizieren und zu validieren.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich
- Imperial College NHS Trust
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
- Männlich oder weiblich, im Alter von 18–65 Jahren
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben
- Diagnose von MS nach den überarbeiteten McDonald's-Kriterien (Polman et al. Ann Neurol 2005)
- Schubförmig remittierende oder sekundär progrediente MS-Form
- Krankheitsdauer ≤15 Jahre ab Diagnose
- Die EDSS-Bewertung (Expanded Disability Status Scale) erreichte bei der Screening-Bewertung einen Wert von 2,0 bis 6,0
Hochaktive und/oder behandlungsrefraktäre MS-Aktivität, definiert als:
- Zwei oder mehr klinische Exazerbationen in den letzten 12 Monaten, unabhängig von der Behandlung; ODER:
- Eine klinische Exazerbation und ein anhaltender Anstieg des EDSS um mindestens 1 Punkt in den letzten 12 Monaten nach einer immunmodifizierenden Behandlung ODER:
- Hinweise auf eine Gadolinium-(Kontrast)-Verstärkung oder einen Anstieg der T2-Läsionslast im MRT nach einer immunmodifizierenden Behandlung. ODER
- Sie vertragen keine der verfügbaren immunmodifizierenden Behandlungen oder möchten diese nicht erhalten und erfüllen eines der genannten Kriterien (b oder c) für MS-Aktivität bei den behandelten Probanden (1 Rückfall und Anstieg des EDSS um mindestens 1 Punkt in den letzten 12 Monaten). ; oder Anzeichen einer Kontrastverstärkung oder einer Erhöhung der T2-Läsionslast im MRT).
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für die MRT, einschließlich, aber nicht beschränkt auf intrakranielle Aneurysma-Clips (außer Sugita), Vorgeschichte intraorbitaler Metallfragmente, die nicht von einem Arzt entfernt wurden (bestätigt durch orbitale Röntgenaufnahme), Herzschrittmacher und nicht MRT-kompatible Herzklappen, Innenohrimplantate, Klaustrophobie in der Vorgeschichte oder der Proband fühlt sich nicht in der Lage, für einen Zeitraum von 1,5 Stunden im MRT-Scanner still auf dem Rücken zu liegen.
- Bei Frauen: positiver Urin-Schwangerschaftstest
- Anamnese oder Vorliegen einer Nierenfunktionsstörung (z. B. Serum-Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min)
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben/Studienverfahren einzuhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Multiple Sklerose
Patienten mit schubförmig-remittierender oder sekundär progredienter Multipler Sklerose
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Probanden der Forschungskohorte, die in eine klinische Studie überwiesen wurden oder denen eine Behandlung mit einer geeigneten Zweitlinientherapie angeboten wurde.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Das Hauptziel der Beobachtungsforschungskohorte besteht darin, Patienten den Zugang zu klinischen Studien zu erleichtern, in denen neue therapeutische Interventionen oder eine geeignete Behandlung für sich schnell entwickelnde Multiple Sklerose (MS) getestet werden.
Dies wurde als einzelne, kombinierte primäre Ergebnismessung konzipiert.
Das primäre Ergebnis ist der Anteil der Probanden der Forschungskohorte, die entweder in eine klinische Studie überwiesen wurden oder denen eine Behandlung mit einer geeigneten Zweitlinientherapie angeboten wurde.
(genehmigte Protokollversion 4.1 – 13. September 2011).
Die statistische Annahme, die auf Daten ähnlicher Forschungskohorten basiert, besagt, dass 50 % der rekrutierten Patienten der Teilnahme an weiteren klinischen Studien oder dem Zugang zu neuen Therapien zustimmen würden.
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zugriff und Nutzung von Kohortendaten
Zeitfenster: 2 Jahre
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Das Ergebnis gibt die Anzahl der Teilnehmer an, deren Daten in einer genehmigten Forschung verwendet wurden.
Beispiele für die Nutzung von Daten sind die Analyse von Bilddaten für MS-bezogene Forschung, die am Datensatz der Studienteilnehmer durchgeführt wird, und die Analyse der Korrelation des klinischen Phänotyps mit Bilddaten.
Aufgrund des explorativen Charakters werden keine spezifischen quantitativen Annahmen zum sekundären Ergebnis getroffen.
Beispiele für Studien, die anonymisierte Kohortendaten nutzen: (1) Sich schnell entwickelnde Multiple Sklerose: MRT-Befunde sagen den klinischen Verlauf und den Krankheitsphänotyp voraus (Dr. Jean Lee, Dr. A. Waldmann, Dr. R. Newbould, ICL).
(2) Eine Studie zur Charakterisierung des neuartigen TSPO-PET-Radioliganden [18F]PBR111 als In-vivo-Marker der Mikroglia-Aktivierung bei Multipler Sklerose (Dr. A. Colasanti, Imanova Ltd und GlaxoSmithKline).
Bedingungen für die Erfüllung dieses Ergebnismaßes durch die Teilnehmer sind: (A) Abschluss der Studienbesuche, (B) aufrechterhaltene (nicht widerrufene) Einwilligung und (C) Nutzung der anonymisierten Daten in jeder weiteren Studie.
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2 Jahre
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Entwicklung von Biomarkern
Zeitfenster: 2 Jahre
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Das Ergebnis besteht aus der Anzahl der Teilnehmer, deren Daten in Studien zur Entwicklung von Biomarkern verwendet wurden. Zu den Biomarker-Studien gehören die Analyse blutimmunologischer Studien, die am Datensatz der Studienteilnehmer durchgeführt wurden, und die Analyse der Korrelation des klinischen Phänotyps mit immunologischen Daten, Beispiele sind unten aufgeführt. Bedingungen für die Erfüllung dieses Ergebnismaßes durch die Teilnehmer sind: (A) Abschluss der Studienbesuche, (B) aufrechterhaltene (nicht widerrufene) Einwilligung und (C) Nutzung der anonymisierten immunologischen und klinischen Daten in einer Biomarker-Studie. Aufgrund des explorativen Charakters werden keine quantitativen Annahmen zum Ergebnis getroffen. Beispiele für Studien zu Biomarkern: 1) Funktionelle Relevanz der Mobilisierung hämatopoetischer Stammzellen nach therapeutischer Alpha-4-Integrin-Blockade bei Multipler Sklerose (Dr. MMattoscio, ICL). 2) Die Beziehung zwischen T-Zell-Antworten und Krankheitsprogression bei demyelinisierenden Erkrankungen des Zentralnervensystems (Prof. D. Altmann, ICL). |
2 Jahre
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Entwicklung klinischer Prognosemarker.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Das Ergebnis besteht aus der Anzahl der Teilnehmer, deren Daten in Studien zur Entwicklung von Markern für die klinische Prognose verwendet wurden. Hierbei handelt es sich um Studien, die statistische Analysen und Modelle beinhalten, die prognostische Vorhersagen aus klinischen Phänotyp-, Bildgebungs- und immunologischen Daten in beliebiger Kombination ermöglichen können, wobei die Beispiele unten aufgeführt sind. Bedingungen für die Erfüllung dieses Ergebnismaßes durch die Teilnehmer sind: (A) Abschluss der Studienbesuche, (B) aufrechterhaltene (nicht widerrufene) Einwilligung und (C) Nutzung der anonymisierten bildgebenden immunologischen und klinischen Daten in jeglicher prognostischer Entwicklungsforschung. Aufgrund ihres explorativen Charakters werden keine spezifischen quantitativen Annahmen zum sekundären Ergebnis getroffen. Beispiel für Studien zu prognostischen Markern: 1) Eine schlimmere körperliche Behinderung ist mit einer hohen Häufigkeit von CD8+CD57+(ILT2+PD-1+)-T-Zellen im Blut bei MS-Patienten mit älteren Gehirnen verbunden (Dr. S. Jacobs, Prof. R. Nicholas und Prof J Cole, Imperial College London und KCL). |
2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Paolo A Muraro, MD, Imperial College London
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des Immunsystems
- Demyelinisierende Autoimmunerkrankungen, ZNS
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Demyelinisierende Krankheiten
- Autoimmunerkrankungen
- Multiple Sklerose
- Multiple Sklerose, chronisch progressiv
- Sklerose
- Multiple Sklerose, schubförmig remittierend
Andere Studien-ID-Nummern
- CRO1387
- G0800679 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Medical Research Council of the United Kingdom)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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