환자 연구 코호트: 빠르게 진화하는 다발성 경화증 (PRC-REMS)
환자 연구 코호트: 치료 기회의 창을 여는 다발성 경화증의 급속한 진화
연구 코호트의 주요 목표는 새로운 치료 개입을 테스트하는 임상 시험에 대한 환자의 접근 또는 2차 치료에 대한 접근을 용이하게 하는 것입니다.
연구 코호트 연구의 2차 목적은 질병 활동의 바이오마커와 치료에 대한 반응 및 예후 마커를 식별하고 검증하는 것을 목표로 혈액 샘플의 상세한 임상 표현형 및 면역학적 분석을 얻는 것입니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국
- Imperial College NHS Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
- 남성 또는 여성, 18-65세
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
- 개정된 McDonald's 기준(Polman et al. 앤 뉴롤 2005)
- 재발 완화 또는 이차 진행성 MS 형태
- 질병 기간 ≤ 진단 후 15년
- 선별 평가 시 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수 2.0~6.0
다음과 같이 정의된 고활성 및/또는 치료 불응성 MS 활성:
- 치료와 관계없이 지난 12개월 동안 2회 이상의 임상적 악화; 또는:
- 면역 조절 치료를 받은 후 이전 12개월 동안 1회 임상적 악화 및 EDSS가 최소 1포인트 이상 지속적으로 증가한 경우, 또는:
- 면역 수정 치료를 받은 후 MRI에서 가돌리늄(조영제) 강화 또는 T2 병변 부하 증가의 증거. 또는
- 이용 가능한 면역 조절 치료를 견디지 못하거나 받기를 원하지 않고 치료된 피험자에서 MS 활동에 대해 명시된 기준(b 또는 c) 중 하나를 충족함(1회 재발 및 이전 12개월 동안 EDSS가 1포인트 이상 증가) 또는 조영 증강의 증거 또는 MRI에서 T2 병변 부하의 증가).
제외 기준:
- 두개내 동맥류 클립(Sugita 제외), MD로 제거되지 않은 안와내 금속 조각의 병력(안와 X-레이로 확인), 심박조율기 및 MR과 호환되지 않는 심장 판막을 포함하되 이에 국한되지 않는 MRI에 대한 금기, 내이 이식, 밀실 공포증 병력 또는 대상자는 MRI 스캐너에서 1.5시간 동안 등을 대고 누워 있을 수 없다고 느낍니다.
- 여성의 경우 소변 임신 검사 양성
- 신장애의 병력 또는 존재(예: 혈청 크레아티닌 청소율 30ml/min 미만)
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음/연구 절차 준수
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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다발성 경화증
재발 완화 또는 속발성 진행성 다발성 경화증 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 시험에 회부되거나 적절한 2차 요법으로 치료를 제공받은 연구 코호트 피험자의 비율.
기간: 이년
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관찰 연구 코호트의 주요 목표는 빠르게 진화하는 다발성 경화증(MS)에 대한 새로운 치료 개입 또는 적절한 관리를 테스트하는 임상 시험에 대한 환자의 접근을 용이하게 하는 것입니다.
이것은 하나의 결합된 주요 결과 측정으로 고안되었습니다.
1차 결과는 임상 시험에 회부되거나 적절한 2차 요법으로 치료를 제안받은 연구 코호트 피험자의 비율입니다.
(승인된 프로토콜 버전 4.1 - 2011년 9월 13일).
유사한 연구 코호트의 데이터를 기반으로 한 통계적 가정은 모집된 환자의 50%가 추가 임상 시험을 진행하거나 새로운 치료법에 접근하는 데 동의할 것이라고 규정했습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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코호트 데이터의 접근 및 활용
기간: 이년
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결과는 승인된 연구에 데이터가 사용된 참가자 수를 보고합니다.
데이터 활용의 예로는 연구 참여자의 데이터 세트에 대해 수행된 MS 관련 연구를 위한 이미징 데이터 분석 및 임상 표현형과 이미징 데이터의 상관 관계 분석이 있습니다.
탐색적 특성을 감안할 때 2차 결과에 대한 특정 정량적 가정은 이루어지지 않습니다.
익명화된 코호트 데이터를 활용한 연구의 예: (1) 빠르게 진화하는 다발성 경화증: MRI 소견은 임상 진행 및 질병 표현형을 예측합니다(Dr Jean Lee, Dr A Waldmann, Dr R Newbould, ICL).
(2) 다발성 경화증(Dr A Colasanti, Imanova Ltd 및 GlaxoSmithKline)에서 미세아교세포 활성화의 생체내 마커로서 새로운 TSPO PET 방사성리간드 [18F]PBR111을 특성화하는 연구.
참가자가 이 결과 측정을 충족하기 위한 조건은 다음과 같습니다. (A) 연구 방문 완료, (B) 유지된(취소되지 않은) 동의 및 (C) 추가 연구에서 익명 데이터 사용.
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이년
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바이오마커 개발
기간: 이년
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결과는 바이오마커 개발 연구에 데이터가 사용된 참가자 수로 구성됩니다. 바이오마커 연구에는 연구 참여자의 데이터세트에 대해 수행된 혈액 면역학적 연구의 분석 및 임상 표현형과 면역학적 데이터의 상관관계 분석이 포함되며, 예는 아래에 제시되어 있습니다. 참가자가 이 결과 측정을 충족하기 위한 조건은 다음과 같습니다. (A) 연구 방문 완료, (B) 유지된(취소되지 않은) 동의 및 (C) 모든 바이오마커 연구에서 익명화된 면역학적 및 임상 데이터 활용. 탐색적 특성을 감안할 때 결과에 대한 정량적 가정이 이루어지지 않습니다. 바이오마커 연구의 예: 1) 다발성 경화증에서 치료적 알파 4-인테그린 차단 후 조혈 줄기 세포 동원의 기능적 관련성(Dr MMattoscio, ICL). 2) 중추신경계의 탈수초성 질환에서 T 세포 반응과 질병 진행의 관계(Prof D Altmann, ICL). |
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임상 예후 마커의 개발.
기간: 이년
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결과는 임상 예후 마커 개발을 목표로 하는 연구에 데이터가 사용된 참가자 수로 구성됩니다. 임상적 표현형, 이미징 및 면역학적 데이터를 임의로 조합하여 예후 예측을 가능하게 할 수 있는 통계 분석 및 모델을 포함하는 연구이며, 아래에 예시가 나와 있습니다. 참가자가 이 결과 측정을 충족하기 위한 조건은 다음과 같습니다. (A) 연구 방문 완료, (B) 유지된(취소되지 않은) 동의 및 (C) 모든 예후 개발 연구에서 익명화된 이미징 면역학적 및 임상 데이터 활용. 탐색적 특성을 감안할 때 2차 결과에 대한 구체적인 정량적 가정은 없습니다. 예후 마커 연구의 예: 1) 나이든 뇌가 나타나는 다발성 경화증 환자에서 더 나쁜 신체 장애는 CD8+CD57+(ILT2+PD-1+) T 세포의 높은 혈액 빈도와 관련이 있습니다(Dr S Jacobs, Prof R Nicholas 및 Prof J Cole, Imperial College London 및 KCL). |
이년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Paolo A Muraro, MD, Imperial College London
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CRO1387
- G0800679 (기타 보조금/기금 번호: Medical Research Council of the United Kingdom)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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재발 완화성 다발성 경화증에 대한 임상 시험
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