重複括約筋修復と重複括約筋修復のみを強化する生物学的インプラントの有効性の比較
2017年7月5日 更新者：Massarat Zutshi
この研究の目的は、便失禁と肛門括約筋の欠損を有する患者の尿失禁のエピソードを制御する際に、Biodesign™ Surgisis® Tissue Graft の重複括約筋修復と標準的な重複括約筋修復の有効性を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性
- 年齢 18歳以上
- 外肛門括約筋または外肛門括約筋と内肛門括約筋の前方欠損による便失禁
- -10以上の便失禁重症度スコア
- 2週間で4回以上の便失禁
除外基準:
- 糖尿病の病歴
- ブタ誘導体に対するアレルギー歴
- 肛門部の感染歴（膿瘍、瘻孔）
- 炎症性腸疾患の病歴
- 化膿性汗腺炎の病歴
- 免疫抑制の病歴
- HIV陽性の歴史
- -過去12か月以内の研究サイトへの放射線の履歴
- フォローアップの予約を維持するために移動できない患者
- 囚人である患者
- 精神障害のある患者
- 研究期間中に妊娠中または妊娠を予定している患者、または現在授乳中の患者
- 重大な後骨盤臓器脱を有し、併用治療の候補となる患者。
- -FIQLベースラインスコアが4以下の患者
- 同一適応症の別の臨床試験に参加している患者
- -インフォームドコンセントを提供することを望まない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Biodesign組織修復移植片
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Biodesign Tissue Repair 移植補強
重複した括約筋の修復のみ
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アクティブコンパレータ：重複した括約筋の修復
コントロール
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重複した括約筋の修復のみ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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週ごとの失禁エピソードの減少を報告した参加者の数
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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週ごとの失禁エピソードの減少を報告した参加者の数
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月7日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月5日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。