Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эффективности биологического имплантата для усиления восстановления перекрывающегося сфинктера по сравнению с восстановлением только перекрывающегося сфинктера

5 июля 2017 г. обновлено: Massarat Zutshi
Целью данного исследования является сравнение эффективности тканевого трансплантата Biodesign™ Surgisis® для усиления восстановления сфинктера внахлест по сравнению со стандартным восстановлением сфинктера внахлест при контроле эпизодов недержания мочи у пациентов с недержанием кала и дефектом анального сфинктера.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женский
  • Возраст 18 лет и старше
  • недержание кала из-за переднего дефекта наружного анального сфинктера или как наружного, так и внутреннего анального сфинктера
  • Степень тяжести недержания кала 10 и более баллов
  • Эпизоды недержания кала 4 или более раз в течение 2 недель

Критерий исключения:

  • История диабета
  • Аллергия на производные свинины в анамнезе
  • Инфекция в анальной области (абсцесс, свищ) в анамнезе.
  • Воспалительные заболевания кишечника в анамнезе
  • История гнойного гидраденита
  • История иммуносупрессии
  • История положительного ВИЧ
  • История облучения места исследования в течение последних 12 месяцев
  • Пациенты, которые не могут приехать на прием для последующего наблюдения
  • Пациенты, находящиеся в заключении
  • Пациенты с психическими отклонениями
  • Пациенты, которые беременны или планируют забеременеть в период исследования, или которые в настоящее время кормят грудью
  • Пациенты со значительным пролапсом задних тазовых органов, которые могут быть кандидатами на сопутствующее лечение.
  • Пациенты с исходным баллом FIQL ≤ 4
  • Пациенты, участвующие в другом клиническом исследовании по тому же показанию
  • Пациенты, не желающие давать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Трансплантат для восстановления тканей Biodesign
Устройство: Трансплантат для восстановления тканей Biodesign
Biodesign Tissue Repair Армирование трансплантата
Другой: Перекрывающееся восстановление сфинктера
Перекрывающееся восстановление сфинктера в одиночку
Активный компаратор: Перекрывающееся восстановление сфинктера
Контроль
Другой: Перекрывающееся восстановление сфинктера
Перекрывающееся восстановление сфинктера в одиночку

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников, сообщивших о снижении количества эпизодов недержания мочи в неделю
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников, сообщивших о снижении количества эпизодов недержания мочи в неделю
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massarat Zutshi

Соавторы

Cook Group Incorporated

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 09-008

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Трансплантат для восстановления тканей Biodesign

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться