Srovnání účinnosti biologického implantátu pro posílení překrývající se opravy svěrače versus překrývající se oprava svěrače samotná
5. července 2017 aktualizováno: Massarat Zutshi
Cílem této studie je porovnat účinnost tkáňového štěpu Biodesign™ Surgisis® k posílení opravy překrývajícího se svěrače oproti standardní opravě překrývajícího se svěrače při kontrole epizod inkontinence u pacientů, kteří mají fekální inkontinenci a defekt análního svěrače.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- Věk 18 let nebo starší
- fekální inkontinence v důsledku předního defektu zevního análního svěrače nebo vnějšího i vnitřního análního svěrače
- Skóre závažnosti fekální inkontinence 10 nebo více
- Epizody fekální inkontinence trvající 4 nebo více během 2 týdnů
Kritéria vyloučení:
- Diabetes v anamnéze
- Historie alergie na prasečí deriváty
- Historie infekce v anální oblasti (absces, píštěl)
- Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze
- Historie hidradenitis suppurativa
- Imunosuprese v anamnéze
- Historie HIV pozitivity
- Anamnéza záření na místo studie za posledních 12 měsíců
- Pacienti, kteří nemohou cestovat, aby dodrželi následné schůzky
- Pacienti, kteří jsou vězni
- Pacienti, kteří jsou mentálně postižení
- Pacientky, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během období studie, nebo které v současné době kojí
- Pacienti s významným prolapsem zadního pánevního orgánu, kteří by byli kandidáty na souběžnou léčbu.
- Pacienti s výchozím skóre FIQL ≤ 4
- Pacienti účastnící se jiné klinické studie pro stejnou indikaci
- Pacienti neochotní dát informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Biodesign tkáňový reparační štěp
|
Biodesign Tissue Repair Graft zesílení
Samostatná oprava překrývajícího se svěrače
|
|
Aktivní komparátor: Oprava překrývajícího se svěrače
Řízení
|
Samostatná oprava překrývajícího se svěrače
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků hlásících pokles počtu epizod inkontinence za týden
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků hlásících pokles počtu epizod inkontinence za týden
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. ledna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. ledna 2010
První zveřejněno (Odhad)
8. ledna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09-008
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Biodesign tkáňový reparační štěp
-
Cook Biotech IncorporatedUkončeno
-
Stony Brook UniversityNeznámý