Comparaison de l'efficacité d'un implant biologique pour renforcer la réparation du sphincter par chevauchement par rapport à la réparation du sphincter par chevauchement seule
5 juillet 2017 mis à jour par: Massarat Zutshi
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité de la greffe tissulaire Biodesign™ Surgisis® pour renforcer une réparation de sphincter chevauchante par rapport à la réparation de sphincter chevauchante standard dans le contrôle des épisodes d'incontinence chez les patients qui ont une incontinence fécale et un défaut du sphincter anal.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
13
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femme
- 18 ans ou plus
- incontinence fécale due à un défaut antérieur du sphincter anal externe ou des muscles du sphincter anal externe et interne
- Score de sévérité de l'incontinence fécale de 10 ou plus
- Épisodes d'incontinence fécale de 4 ou plus sur une période de 2 semaines
Critère d'exclusion:
- Antécédents de diabète
- Antécédents d'allergie aux dérivés porcins
- Antécédents d'infection dans la région anale (abcès, fistule)
- Antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin
- Antécédents d'hidrosadénite suppurée
- Antécédents d'immunosuppression
- Antécédents de séropositivité
- Antécédents de rayonnement sur le site d'étude au cours des 12 derniers mois
- Patients qui ne peuvent pas se déplacer pour se rendre aux rendez-vous de suivi
- Les patients prisonniers
- Patients handicapés mentaux
- Patientes enceintes ou prévoyant de devenir enceintes pendant la période d'étude, ou qui allaitent actuellement
- Patients présentant un prolapsus important des organes pelviens postérieurs et qui seraient candidats à un traitement concomitant.
- Patients avec un score initial FIQL ≤ 4
- Patients participant à un autre essai clinique pour la même indication
- Patients refusant de donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Greffe de réparation tissulaire Biodesign
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Biodesign Tissue Repair Renfort de greffe
Réparation du sphincter à chevauchement seul
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Comparateur actif: Réparation du sphincter à chevauchement
Contrôle
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Réparation du sphincter à chevauchement seul
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants signalant une diminution des épisodes d'incontinence par semaine
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de participants signalant une diminution des épisodes d'incontinence par semaine
Délai: 24mois
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2010
Première publication (Estimation)
8 janvier 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09-008
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .