Vergleich der Wirksamkeit eines biologischen Implantats zur Verstärkung der Reparatur des überlappenden Sphinkters im Vergleich zur Reparatur des überlappenden Sphinkters allein
5. Juli 2017 aktualisiert von: Massarat Zutshi
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Biodesign™ Surgisis® Tissue Graft zur Verstärkung einer überlappenden Schließmuskelreparatur mit der standardmäßigen überlappenden Schließmuskelreparatur bei der Kontrolle von Inkontinenzepisoden bei Patienten mit Stuhlinkontinenz und einem Defekt im Analsphinkter zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
13
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich
- Alter 18 Jahre oder älter
- Stuhlinkontinenz aufgrund eines vorderen Defekts des äußeren Analsphinkters oder sowohl des äußeren als auch des inneren Analsphinkters
- Stuhlinkontinenz-Schweregrad von 10 oder mehr
- Stuhlinkontinenzepisoden von 4 oder mehr über einen Zeitraum von 2 Wochen
Ausschlusskriterien:
- Geschichte von Diabetes
- Vorgeschichte einer Allergie gegen Schweinederivate
- Vorgeschichte einer Infektion im Analbereich (Abszess, Fistel)
- Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung
- Geschichte der Hidradenitis suppurativa
- Geschichte der Immunsuppression
- Geschichte der HIV-Positivität
- Vorgeschichte der Bestrahlung des Studienorts innerhalb der letzten 12 Monate
- Patienten, die nicht reisen können, um Nachsorgetermine einzuhalten
- Patienten, die Gefangene sind
- Patienten mit geistiger Behinderung
- Patientinnen, die während des Studienzeitraums schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen oder die derzeit stillen
- Patienten mit signifikantem Prolaps der hinteren Beckenorgane, die Kandidaten für eine Begleitbehandlung wären.
- Patienten mit einem FIQL-Baseline-Score von ≤ 4
- Patienten, die an einer anderen klinischen Studie für dieselbe Indikation teilnehmen
- Patienten, die nicht bereit sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Biodesign Gewebereparaturtransplantat
|
Biodesign Tissue Repair Transplantatverstärkung
Reparatur des überlappenden Sphinkters allein
|
|
Aktiver Komparator: Reparatur des überlappenden Schließmuskels
Kontrolle
|
Reparatur des überlappenden Sphinkters allein
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer, die eine Abnahme der Inkontinenzepisoden pro Woche melden
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer, die eine Abnahme der Inkontinenzepisoden pro Woche melden
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Januar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Januar 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Januar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. August 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Juli 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 09-008
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .