Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektiviteten af ​​et biologisk implantat til at forstærke reparation af overlappende lukkemuskel versus reparation af overlappende sphincter alene

5. juli 2017 opdateret af: Massarat Zutshi
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​Biodesign™ Surgisis® Tissue Graft til at forstærke en overlappende sphincter-reparation versus den standard overlappende sphincter-reparation til at kontrollere episoder af inkontinens hos patienter, der har fækal inkontinens og en defekt i anal sphincter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • Alder 18 år eller ældre
  • fækal inkontinens på grund af en anterior defekt i den ydre analsfinkter eller både ydre og indre analsfinktermuskler
  • Sværhedsgradsscore for fækal inkontinens på 10 eller mere
  • Fækal inkontinensepisoder på 4 eller flere over en 2 ugers periode

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om diabetes
  • Anamnese med allergi over for svinederivater
  • Anamnese med infektion i analområdet (absces, fistel)
  • Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom
  • Anamnese med hidradenitis suppurativa
  • Historie med immunsuppression
  • Historie om HIV-positivitet
  • Historie om stråling til undersøgelsesstedet inden for de sidste 12 måneder
  • Patienter, der ikke kan rejse for at holde opfølgningsaftaler
  • Patienter, der er fanger
  • Patienter, der er psykisk handicappede
  • Patienter, der er gravide eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden, eller som i øjeblikket ammer
  • Patienter med betydelig posterior bækkenorganprolaps og som ville være kandidater til samtidig behandling.
  • Patienter med en FIQL-baseline-score på ≤ 4
  • Patienter, der deltager i et andet klinisk forsøg for samme indikation
  • Patienter, der ikke er villige til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Biodesign vævsreparationsgraft
Enhed: Biodesign vævsreparationsgraft
Biodesign Tissue Repair Graft forstærkning
Andet: Reparation af overlappende lukkemuskel
Alene reparation af overlappende lukkemuskel
Aktiv komparator: Reparation af overlappende lukkemuskel
Styring
Andet: Reparation af overlappende lukkemuskel
Alene reparation af overlappende lukkemuskel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der rapporterer et fald i inkontinensepisoder pr. uge
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der rapporterer et fald i inkontinensepisoder pr. uge
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massarat Zutshi

Samarbejdspartnere

Cook Group Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2010

Først opslået (Skøn)

8. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09-008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Biodesign vævsreparationsgraft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner