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Comparación de la eficacia de un implante biológico para reforzar la reparación del esfínter superpuesto frente a la reparación del esfínter superpuesto sola

5 de julio de 2017 actualizado por: Massarat Zutshi
El objetivo de este estudio es comparar la eficacia de Biodesign™ Surgisis® Tissue Graft para reforzar una reparación de esfínter superpuesto frente a la reparación de esfínter superpuesto estándar para controlar los episodios de incontinencia en pacientes que tienen incontinencia fecal y un defecto en el esfínter anal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Femenino
  • 18 años o más
  • incontinencia fecal debido a un defecto anterior en el esfínter anal externo o en los músculos del esfínter anal externo e interno
  • Puntuación de gravedad de la incontinencia fecal de 10 o más
  • Episodios de incontinencia fecal de 4 o más durante un período de 2 semanas

Criterio de exclusión:

  • Historia de la diabetes
  • Antecedentes de alergia a derivados porcinos
  • Antecedentes de infección en la zona anal (absceso, fístula)
  • Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal
  • Historia de hidradenitis supurativa
  • Historia de la inmunosupresión
  • Historia de la positividad del VIH
  • Antecedentes de radiación en el sitio de estudio en los últimos 12 meses
  • Pacientes que no pueden viajar para asistir a las citas de seguimiento
  • Pacientes que son prisioneros
  • Pacientes con discapacidad mental
  • Pacientes que están embarazadas o planean quedar embarazadas durante el período de estudio, o que actualmente están amamantando
  • Pacientes con prolapso de órganos pélvicos posteriores significativos y que serían candidatos a tratamiento concomitante.
  • Pacientes con una puntuación inicial de FIQL de ≤ 4
  • Pacientes que participan en otro ensayo clínico para la misma indicación
  • Pacientes que no están dispuestos a dar su consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Injerto de reparación de tejido Biodesign
Dispositivo: Injerto de reparación de tejido Biodesign
Refuerzo de injerto de reparación de tejidos Biodesign
Otro: Reparación de esfínteres superpuestos
Reparación de esfínter superpuesto solo
Comparador activo: Reparación de esfínteres superpuestos
Control
Otro: Reparación de esfínteres superpuestos
Reparación de esfínter superpuesto solo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes que informaron una disminución en los episodios de incontinencia por semana
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes que informaron una disminución en los episodios de incontinencia por semana
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massarat Zutshi

Colaboradores

Cook Group Incorporated

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 09-008

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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