Porównanie skuteczności implantu biologicznego we wzmacnianiu naprawy nakładających się zwieraczy w porównaniu z samą naprawą nakładających się zwieraczy
5 lipca 2017 zaktualizowane przez: Massarat Zutshi
Celem tego badania jest porównanie skuteczności przeszczepu tkankowego Biodesign™ Surgisis® we wzmacnianiu naprawy zwieracza nakładającego się ze standardową naprawą zwieracza nakładającego się w kontrolowaniu epizodów nietrzymania moczu u pacjentów z nietrzymaniem stolca i wadą zwieracza odbytu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
13
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta
- Wiek 18 lat lub więcej
- nietrzymanie stolca z powodu wady przedniej części zwieracza zewnętrznego odbytu lub mięśni zwieracza zewnętrznego i wewnętrznego odbytu
- Ocena ciężkości nietrzymania stolca 10 lub więcej
- Epizody nietrzymania stolca 4 lub więcej w ciągu 2 tygodni
Kryteria wyłączenia:
- Historia cukrzycy
- Historia alergii na pochodne wieprzowe
- Historia infekcji w okolicy odbytu (ropień, przetoka)
- Historia nieswoistych zapaleń jelit
- Historia hidradenitis suppurativa
- Historia immunosupresji
- Historia zarażenia wirusem HIV
- Historia napromieniowania miejsca badania w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Pacjenci, którzy nie mogą podróżować, aby dotrzymać terminów wizyt kontrolnych
- Pacjenci będący więźniami
- Pacjenci z upośledzeniem umysłowym
- Pacjentki, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę w okresie badania lub które obecnie karmią piersią
- Pacjenci ze znacznym wypadaniem tylnych narządów miednicy mniejszej, którzy byliby kandydatami do leczenia skojarzonego.
- Pacjenci z wyjściową punktacją FIQL ≤ 4
- Pacjenci uczestniczący w innym badaniu klinicznym dotyczącym tego samego wskazania
- Pacjenci niechętni do wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Biodesign Przeszczep do naprawy tkanek
|
Wzmocnienie przeszczepu naprawy tkanek Biodesign
Samodzielna naprawa nakładających się zwieraczy
|
|
Aktywny komparator: Nakładająca się naprawa zwieracza
Kontrola
|
Samodzielna naprawa nakładających się zwieraczy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników zgłaszających spadek epizodów nietrzymania moczu na tydzień
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników zgłaszających spadek epizodów nietrzymania moczu na tydzień
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 stycznia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 stycznia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lipca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09-008
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Biodesign Przeszczep do naprawy tkanek
-
Hams Hamed AbdelrahmanZakończony