Egy biológiai implantátum hatékonyságának összehasonlítása az átfedő záróizom-javítás erősítésében az átfedő záróizom-javítással szemben
2017. július 5. frissítette: Massarat Zutshi
Ennek a tanulmánynak a célja a Biodesign™ Surgisis® Tissue Graft hatékonyságának összehasonlítása az átfedő záróizom-javítás megerősítésében a szokásos átfedő záróizom-javítással szemben az inkontinenciaepizódok szabályozásában olyan betegeknél, akiknek széklet-inkontinenciája és az anális záróizom hibája van.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
13
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női
- 18 éves vagy idősebb
- széklet inkontinencia a külső anális záróizom elülső hibája vagy mind a külső, mind a belső anális záróizom izomzata miatt
- A széklet inkontinencia súlyossági pontszáma 10 vagy több
- 4 vagy több széklet inkontinencia epizód 2 hetes időszak alatt
Kizárási kritériumok:
- Cukorbetegség története
- A sertésszármazékokra való allergia története
- Az anamnézis fertőzés az anális területen (tályog, fisztula)
- Gyulladásos bélbetegség története
- Hidradenitis suppurativa története
- Az immunszuppresszió története
- A HIV-pozitivitás története
- A vizsgálati hely sugárzásának története az elmúlt 12 hónapban
- Azok a betegek, akik nem tudnak utazni a nyomon követési időpontok megtartására
- Betegek, akik rabok
- Szellemi fogyatékos betegek
- Olyan betegek, akik terhesek vagy terhességet terveznek a vizsgálati időszak alatt, vagy akik jelenleg szoptatnak
- Jelentős hátsó kismedencei prolapsusban szenvedő betegek, akik jelöltek egyidejű kezelésre.
- Betegek, akiknek FIQL kiindulási pontszáma ≤ 4
- Más klinikai vizsgálatban részt vevő betegek ugyanabban a javallatban
- Azok a betegek, akik nem hajlandók tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Biodesign Tissue Repair graft
|
Biodesign Tissue Repair graft megerősítés
Átfedő sphincter javítás egyedül
|
|
Aktív összehasonlító: Átfedő záróizom javítása
Ellenőrzés
|
Átfedő sphincter javítás egyedül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik heti inkontinenciaepizódok csökkenéséről számoltak be
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik heti inkontinenciaepizódok csökkenéséről számoltak be
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. január 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. január 7.
Első közzététel (Becslés)
2010. január 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. augusztus 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 5.
Utolsó ellenőrzés
2017. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09-008
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .