Vergelijking van de werkzaamheid van een biologisch implantaat om overlappende sfincterreparatie te versterken versus alleen overlappende sfincterreparatie
5 juli 2017 bijgewerkt door: Massarat Zutshi
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van Biodesign™ Surgisis® weefseltransplantaat ter versterking van een overlappende sfincterreparatie te vergelijken met de standaard overlappende sfincterreparatie bij het beheersen van episoden van incontinentie bij patiënten met fecale incontinentie en een defect in de anale sfincter.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- fecale incontinentie als gevolg van een voorste defect in de externe anale sluitspier of zowel externe als interne anale sluitspier
- Fecale incontinentie ernstscore van 10 of meer
- Fecale incontinentie-episodes van 4 of meer gedurende een periode van 2 weken
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van diabetes
- Geschiedenis van allergie voor varkensderivaten
- Voorgeschiedenis van infectie in het anale gebied (abces, fistel)
- Geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen
- Geschiedenis van hidradenitis suppurativa
- Geschiedenis van immunosuppressie
- Geschiedenis van hiv-positiviteit
- Geschiedenis van straling op de onderzoekslocatie in de afgelopen 12 maanden
- Patiënten die niet kunnen reizen om vervolgafspraken na te komen
- Patiënten die gevangenen zijn
- Patiënten met een verstandelijke beperking
- Patiënten die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode, of die momenteel borstvoeding geven
- Patiënten met significante verzakking van de achterste bekkenorganen en die in aanmerking komen voor gelijktijdige behandeling.
- Patiënten met een FIQL-baselinescore van ≤ 4
- Patiënten die deelnemen aan een andere klinische studie voor dezelfde indicatie
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming willen geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Biodesign weefselhersteltransplantaat
|
Biodesign Tissue Repair Transplantaatversterking
Overlappende sfincterreparatie alleen
|
|
Actieve vergelijker: Overlappende sfincterreparatie
Controle
|
Overlappende sfincterreparatie alleen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers dat een afname van het aantal incontinentie-episodes per week meldt
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers dat een afname van het aantal incontinentie-episodes per week meldt
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 januari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 januari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
8 januari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juli 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09-008
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .