Confronto dell'efficacia di un impianto biologico per rafforzare la riparazione dello sfintere sovrapposto rispetto alla sola riparazione dello sfintere sovrapposto
5 luglio 2017 aggiornato da: Massarat Zutshi
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia di Biodesign™ Surgisis® Tissue Graft per rinforzare una riparazione dello sfintere sovrapposto rispetto alla riparazione standard dello sfintere sovrapposto nel controllo degli episodi di incontinenza in pazienti che hanno incontinenza fecale e un difetto nello sfintere anale.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
13
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina
- Età 18 anni o più
- incontinenza fecale dovuta a un difetto anteriore dello sfintere anale esterno o dei muscoli dello sfintere anale esterno e interno
- Punteggio di gravità dell'incontinenza fecale di 10 o più
- Episodi di incontinenza fecale di 4 o più in un periodo di 2 settimane
Criteri di esclusione:
- Storia del diabete
- Storia di allergia ai derivati suini
- Storia di infezione nella zona anale (ascesso, fistola)
- Storia di malattia infiammatoria intestinale
- Storia di idrosadenite suppurativa
- Storia di immunosoppressione
- Storia di positività all'HIV
- Cronologia delle radiazioni nel sito dello studio negli ultimi 12 mesi
- Pazienti che non possono viaggiare per mantenere gli appuntamenti di follow-up
- Pazienti prigionieri
- Pazienti con handicap mentale
- Pazienti in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo dello studio o che stanno attualmente allattando
- Pazienti con significativo prolasso degli organi pelvici posteriori e che sarebbero candidati al trattamento concomitante.
- Pazienti con un punteggio basale FIQL ≤ 4
- Pazienti che partecipano a un altro studio clinico per la stessa indicazione
- Pazienti che non vogliono dare il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Innesto di riparazione tissutale Biodesign
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Rinforzo dell'innesto per la riparazione dei tessuti Biodesign
Solo riparazione dello sfintere sovrapposto
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Comparatore attivo: Riparazione dello sfintere sovrapposto
Controllo
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Solo riparazione dello sfintere sovrapposto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di partecipanti che segnalano una diminuzione degli episodi di incontinenza a settimana
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di partecipanti che segnalano una diminuzione degli episodi di incontinenza a settimana
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 gennaio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 gennaio 2010
Primo Inserito (Stima)
8 gennaio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 luglio 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09-008
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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