生物植入物加强重叠括约肌修复与单独重叠括约肌修复的功效比较
2017年7月5日 更新者：Massarat Zutshi
本研究的目的是比较 Biodesign™ Surgisis® 组织移植物加强重叠括约肌修复与标准重叠括约肌修复在控制大便失禁和肛门括约肌缺陷患者失禁发作方面的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性
- 年满 18 岁
- 由于肛门外括约肌或肛门内外括约肌前部缺陷导致的大便失禁
- 大便失禁严重程度评分为 10 分或以上
- 2 周内大便失禁 4 次或更多
排除标准：
- 糖尿病史
- 对猪衍生物过敏史
- 肛门区域感染史（脓肿、瘘管）
- 炎症性肠病史
- 化脓性汗腺炎病史
- 免疫抑制史
- HIV阳性史
- 最近 12 个月内对研究地点的辐射史
- 无法旅行以进行后续预约的患者
- 囚犯患者
- 弱智患者
- 研究期间怀孕或计划怀孕的患者，或目前正在哺乳的患者
- 患有明显的后盆腔器官脱垂并且适合伴随治疗的患者。
- FIQL 基线评分≤ 4 的患者
- 参加同一适应症另一项临床试验的患者
- 不愿给予知情同意的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：生物设计组织修复移植物
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生物设计组织修复移植物加固
单独重叠括约肌修复
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有源比较器：重叠括约肌修复
控制
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单独重叠括约肌修复
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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报告每周失禁发作次数减少的参与者人数
大体时间：12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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报告每周失禁发作次数减少的参与者人数
大体时间：24个月
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月7日
首次发布 (估计)
2010年1月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月5日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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