Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effektiviteten til et biologisk implantat for å forsterke reparasjon av overlappende lukkemuskel versus reparasjon av overlappende sphincter alene

5. juli 2017 oppdatert av: Massarat Zutshi
Målet med denne studien er å sammenligne effekten av Biodesign™ Surgisis® Tissue Graft for å forsterke en overlappende sphincter-reparasjon versus standard overlappende sphincter-reparasjon for å kontrollere episoder med inkontinens hos pasienter som har fekal inkontinens og en defekt i anal sphincter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hunn
  • Alder 18 år eller eldre
  • fekal inkontinens på grunn av en fremre defekt i den ytre analsfinkteren eller både ytre og indre analsfinktermuskler
  • Fekal inkontinens alvorlighetsgrad på 10 eller mer
  • Fekal inkontinensepisoder på 4 eller flere over en 2 ukers periode

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om diabetes
  • Historie med allergi mot svinederivater
  • Anamnese med infeksjon i analområdet (abscess, fistel)
  • Historie med inflammatorisk tarmsykdom
  • Historie med hidradenitis suppurativa
  • Historie med immunsuppresjon
  • Historie om HIV-positivitet
  • Historie om stråling til studiestedet i løpet av de siste 12 månedene
  • Pasienter som ikke kan reise for å holde oppfølgingsavtaler
  • Pasienter som er fanger
  • Pasienter som er psykisk utviklingshemmede
  • Pasienter som er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden, eller som for øyeblikket ammer
  • Pasienter med betydelig bakre bekkenorganprolaps og som kan være kandidater for samtidig behandling.
  • Pasienter med en FIQL baseline-score på ≤ 4
  • Pasienter som deltar i en annen klinisk studie for samme indikasjon
  • Pasienter som ikke er villige til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Biodesign vevsreparasjonsgraft
Enhet: Biodesign vevsreparasjonsgraft
Biodesign Tissue Repair Graft forsterkning
Annen: Reparasjon av overlappende lukkemuskel
Overlappende lukkemuskelreparasjon alene
Aktiv komparator: Reparasjon av overlappende lukkemuskel
Kontroll
Annen: Reparasjon av overlappende lukkemuskel
Overlappende lukkemuskelreparasjon alene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere som rapporterer en nedgang i inkontinensepisoder per uke
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere som rapporterer en nedgang i inkontinensepisoder per uke
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massarat Zutshi

Samarbeidspartnere

Cook Group Incorporated

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

8. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 09-008

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere