중첩 괄약근 봉합을 강화하기 위한 생물학적 임플란트와 중첩 괄약근 봉합 단독의 효능 비교
2017년 7월 5일 업데이트: Massarat Zutshi
이 연구의 목적은 변실금과 항문 괄약근 결함이 있는 환자의 요실금 삽화를 조절하는 데 있어서 중첩 괄약근 봉합 대 표준 중첩 괄약근 봉합을 강화하는 Biodesign™ Surgisis® 조직 이식편의 효능을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 여성
- 18세 이상
- 외부 항문 괄약근 또는 외부 및 내부 항문 괄약근 근육의 전방 결손으로 인한 변실금
- 변실금 중증도 점수 10 이상
- 2주 동안 4회 이상의 변실금 에피소드
제외 기준:
- 당뇨병의 역사
- 돼지 유도체에 대한 알레르기 병력
- 항문 부위의 감염 병력(농양, 누공)
- 염증성 장질환의 병력
- 화농한선염의 병력
- 면역 억제의 역사
- HIV 양성의 역사
- 지난 12개월 이내에 연구 현장에 대한 방사선 이력
- 후속 약속을 지키기 위해 여행할 수 없는 환자
- 죄수 인 환자
- 정신 장애가 있는 환자
- 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신할 계획이 있거나 현재 모유 수유 중인 환자
- 상당한 후부 골반 장기 탈출증이 있고 병용 치료 대상이 될 환자.
- FIQL 기준선 점수가 ≤ 4인 환자
- 동일한 적응증에 대한 다른 임상시험에 참여하는 환자
- 정보에 입각한 동의를 거부하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 바이오디자인 조직 복구 이식편
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Biodesign 조직 복구 이식 보강
중복 괄약근 수리 단독
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활성 비교기: 겹치는 괄약근 수리
제어
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중복 괄약근 수리 단독
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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주당 요실금 에피소드 감소를 보고한 참가자 수
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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주당 요실금 에피소드 감소를 보고한 참가자 수
기간: 24개월
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 7일
처음 게시됨 (추정)
2010년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 5일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
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