Jämförelse av effektiviteten av ett biologiskt implantat för att förstärka reparation av överlappande sfinkter kontra överlappande sfinkterreparation ensam
5 juli 2017 uppdaterad av: Massarat Zutshi
Syftet med denna studie är att jämföra effekten av Biodesign™ Surgisis® Tissue Graft för att förstärka en överlappande sfinkterreparation jämfört med standard överlappande sfinkterreparation för att kontrollera episoder av inkontinens hos patienter som har fekal inkontinens och en defekt i analsfinktern.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
13
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna
- Ålder 18 år eller äldre
- fekal inkontinens på grund av en främre defekt i den yttre analsfinktern eller både externa och interna analsfinktermusklerna
- Fekal inkontinensgrad på 10 eller mer
- Fekal inkontinensepisoder på 4 eller fler under en 2 veckors period
Exklusions kriterier:
- Historia om diabetes
- Historik med allergi mot grisderivat
- Historik med infektion i analområdet (böld, fistel)
- Historik av inflammatorisk tarmsjukdom
- Historik av hidradenit suppurativa
- Historik av immunsuppression
- Historia om HIV-positivitet
- Historik om strålning till studieplatsen under de senaste 12 månaderna
- Patienter som inte kan resa för att hålla uppföljningstider
- Patienter som är fångar
- Patienter som är förståndshandikappade
- Patienter som är gravida eller planerar att bli gravida under studieperioden, eller som för närvarande ammar
- Patienter med betydande bakre bäckenorganframfall och som skulle vara kandidater för samtidig behandling.
- Patienter med en FIQL-baslinjepoäng på ≤ 4
- Patienter som deltar i en annan klinisk prövning för samma indikation
- Patienter som inte vill ge informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Biodesign vävnadsreparationsgraft
|
Biodesign Tissue Repair Graft förstärkning
Ensam reparation av överlappande sfinkter
|
|
Aktiv komparator: Reparation av överlappande sfinkter
Kontrollera
|
Ensam reparation av överlappande sfinkter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare som rapporterar en minskning av inkontinensepisoder per vecka
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare som rapporterar en minskning av inkontinensepisoder per vecka
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 januari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2010
Första postat (Uppskatta)
8 januari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juli 2017
Senast verifierad
1 juli 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 09-008
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .