Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biologisen implantin tehokkuuden vertaaminen päällekkäisen sulkijalihaksen korjauksen vahvistamiseen verrattuna päällekkäisen sulkijalihaksen korjaukseen yksin

keskiviikko 5. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Massarat Zutshi
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata Biodesign™ Surgisis® Tissue Graftin tehoa päällekkäisen sulkijalihaksen korjauksen vahvistamisessa verrattuna tavalliseen päällekkäisen sulkijalihaksen korjaukseen inkontinenssin jaksojen hallinnassa potilailla, joilla on ulosteen pidätyskyvyttömyys ja peräaukon sulkijalihaksen vika.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • ulosteen pidätyskyvyttömyys, joka johtuu peräaukon ulkoisen sulkijalihaksen tai sekä ulkoisten että sisäisten peräaukon sulkijalihasten etummaisesta viasta
  • Ulosteen pidätyskyvyttömyyden vakavuuspisteet 10 tai enemmän
  • Vähintään 4 ulosteen pidätyskyvyttömyysjaksot kahden viikon aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Diabeteksen historia
  • Aiemmat allergiat sian johdannaisille
  • Aiemmat infektiot peräaukon alueella (absessi, fisteli)
  • Tulehduksellinen suolistosairaus historiassa
  • Hidradenitis suppurativa historia
  • Immunosuppression historia
  • HIV-positiivisuuden historia
  • Tutkimuspaikan säteilyhistoria viimeisten 12 kuukauden aikana
  • Potilaat, jotka eivät voi matkustaa seuratakseen tapaamisia
  • Potilaat, jotka ovat vankeja
  • Potilaat, jotka ovat henkisesti vammaisia
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana tai jotka tällä hetkellä imettävät
  • Potilaat, joilla on merkittävä takaosan lantion prolapsi ja jotka olisivat ehdokkaita samanaikaiseen hoitoon.
  • Potilaat, joiden FIQL-peruspistemäärä on ≤ 4
  • Potilaat, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen samaa käyttöaihetta varten
  • Potilaat, jotka eivät halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Biodesign Tissue Repair Graft
Laite: Biodesign Tissue Repair Graft
Biodesign Tissue Repair Graft -vahvistus
Muut: Päällekkäisen sulkijalihaksen korjaus
Päällekkäisen sulkijalihaksen korjaus yksin
Active Comparator: Päällekkäisen sulkijalihaksen korjaus
Ohjaus
Muut: Päällekkäisen sulkijalihaksen korjaus
Päällekkäisen sulkijalihaksen korjaus yksin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat inkontinenssijaksojen vähenemisestä viikossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat inkontinenssijaksojen vähenemisestä viikossa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massarat Zutshi

Yhteistyökumppanit

Cook Group Incorporated

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 8. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 09-008

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Biodesign Tissue Repair Graft

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa