Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Comparação da eficácia de um implante biológico para reforçar o reparo do esfíncter sobreposto versus o reparo do esfíncter sobreposto sozinho

5 de julho de 2017 atualizado por: Massarat Zutshi
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia do Biodesign™ Surgisis® Tissue Graft para reforçar um reparo de esfíncter sobreposto versus o reparo de esfíncter sobreposto padrão no controle de episódios de incontinência em pacientes com incontinência fecal e um defeito no esfíncter anal.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fêmea
  • Idade 18 anos ou mais
  • incontinência fecal devido a um defeito anterior no esfíncter anal externo ou nos músculos do esfíncter anal externo e interno
  • Escore de gravidade da incontinência fecal de 10 ou mais
  • Episódios de incontinência fecal de 4 ou mais em um período de 2 semanas

Critério de exclusão:

  • Histórico de diabetes
  • História de alergia a derivados suínos
  • História de infecção na região anal (abscesso, fístula)
  • Histórico de doença inflamatória intestinal
  • História de hidradenite supurativa
  • Histórico de imunossupressão
  • Histórico de HIV positivo
  • Histórico de radiação no local do estudo nos últimos 12 meses
  • Pacientes que não podem viajar para manter as consultas de acompanhamento
  • Pacientes que são prisioneiros
  • Pacientes com deficiência mental
  • Pacientes que estão grávidas ou planejam engravidar durante o período do estudo, ou que estão amamentando atualmente
  • Pacientes com prolapso significativo de órgão pélvico posterior e que seriam candidatos a tratamento concomitante.
  • Pacientes com pontuação basal FIQL ≤ 4
  • Pacientes que participam de outro ensaio clínico para a mesma indicação
  • Pacientes relutantes em dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Enxerto de Reparação de Tecidos Biodesign
Dispositivo: Enxerto de Reparação de Tecidos Biodesign
Reforço de enxerto de reparo de tecido Biodesign
Outro: Reparação do Esfíncter Sobreposto
Reparação isolada do esfíncter sobreposto
Comparador Ativo: Reparação do Esfíncter Sobreposto
Ao controle
Outro: Reparação do Esfíncter Sobreposto
Reparação isolada do esfíncter sobreposto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes relatando uma diminuição nos episódios de incontinência por semana
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes relatando uma diminuição nos episódios de incontinência por semana
Prazo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massarat Zutshi

Colaboradores

Cook Group Incorporated

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

8 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 09-008

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Incontinência fecal

Ensaios clínicos em Enxerto de Reparação de Tecidos Biodesign

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Uruguay

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever