卵巣刺激による複数の子宮内妊娠の評価 (AMIGOS)
2015年1月22日 更新者：Heping Zhang、Yale University
このアプリケーションの目的は、女性パートナーが定期的に排卵するカップルが、健康な子供を出産するという目標を達成するのに役立つ薬剤を特定することです。この薬剤を使用すると、多胎妊娠率が低くなります。
中心的な仮説は、卵巣刺激 (OS) および子宮内授精 (IUI) を受けている不妊の排卵女性では、アロマターゼ阻害剤 (AI) の使用が卵巣を十分に刺激して、妊娠率を低下させず、妊娠率を大幅に低下させるというものです。クエン酸クロミフェン（CC）または卵胞刺激ホルモン（FSH）による刺激に起因する多胎妊娠の数。
提案された研究の理論的根拠は、多胎妊娠率の低下は、妊産婦と新生児の罹患率と死亡率、およびこれらの個人と社会の医療費を大幅に削減できるということです。
調査の概要
詳細な説明
患者集団
母集団は、生殖医療ネットワーク（RMN）の臨床施設から約2年間にわたって募集される、妊娠を希望する18歳以上から40歳以下の女性を含む最大900人の女性で構成されます（無作為化の時点で）また、生殖研究専門共同センター プログラム (SCCPIR) サイトから、公示プログラムを通じて入手することもできます。
研究デザイン
これは、ゴナドトロピン対クエン酸クロミフェン対アロマターゼ阻害剤の多施設、前向き、部分盲検臨床試験になります。 無作為化スキームはデータ調整センター (DCC) を通じて調整され、無作為化は各参加施設ごとに、また各施設内で 18 ～ 34 歳および 35 ～ 40 歳向けに階層化されます。
処理
コンピューターランダム化プログラムによって生成されたランダム化テーブルに従って、患者はFSH、CC、またはAIのいずれかを受け取るようにランダム化されます。 治療の割り当ては、部位と年齢層によってブロックされます。 ピル治療に無作為に割り付けられた被験者は、二重盲検法で投薬を受け、1 種類のピル (オーバーコート CC または AI) を受け取ります。 注射薬（FSH）に無作為に割り付けられた被験者は、薬のバイアルを受け取ります。
一次効能パラメータ
CC および FSH と比較した、AI を使用した複数の卵胞発育の動員後の複数妊娠率。
二次効力パラメータ
アロマターゼ阻害剤投与後の妊娠率、生児出生率、および妊娠までの時間。CC および FSH と比較した場合、および多胎妊娠の生児出生率と比較した場合。
研究の種類
介入
入学 (実際)
900
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35249-7333
- University of Alabama Birmingham
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- University of California, San Francisco
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Stanford、California、アメリカ、94305-5317
- Stanford University Medical Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Yale University
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48108
- University of Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Wayne State University
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New Jersey
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Newark、New Jersey、アメリカ、07601
- University of Medicine and Dentistry of New Jersey
-
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28232-2861
- Carolinas Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Pennsylvania State University College of Medicine
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78207
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Vermont
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Burlington、Vermont、アメリカ、05405
- University of Vermont
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上40歳以下の女性で、1年以上の不妊歴があり、妊娠を望んでおり、参加開始時に定期的に排卵している（1年に9回以上の月経と定義）。
- -正常な子宮腔および少なくとも1つの開いた卵管が子宮卵管造影（HSG）、ソノヒステログラフィー、または過去3年間の腹腔鏡検査/子宮鏡検査によって確認された 研究への登録。 -合併症のない子宮内非IVF妊娠および合併症のない分娩および分娩後の経過により、過去3年以内に生児が出生したことも、妊娠中またはその後に被験者が持っていない限り、開存チューブおよび正常な子宮腔の十分な証拠として役立ちます。 、アッシャーマン症候群または卵管疾患または子宮内異常または卵管閉塞の疑いの増加につながる他の障害の危険因子。
- -3日目（+/- 2日）までに評価された卵巣機能/予備の証拠 研究開始前の1年以内のFSH≤12 IU / L。
- -研究開始から1年以内の正常または修正された甲状腺機能。
- -研究開始から1年以内の正常なプロラクチンレベル。
- -一般的に健康で、研究を妨げる可能性のある薬を服用していない（FSH、インスリン感作物質など）。
- hCG投与後に人工授精が可能。
- -研究開始から1年以内に、少なくとも500万個の精子の精液中の総運動精子を持つ男性パートナー。
除外基準:
- -参加を開始してから12か月以内に現在妊娠中または妊娠に成功した。 -ASRMガイドライン内で、参加を開始する前の臨床的子宮内流産：35歳以上の被験者は6か月待つ必要があり、35歳未満の被験者は12か月待つ必要があります。 生化学的妊娠の除外なし。
- 診断されていない異常な子宮出血。
- 疑わしい卵巣腫瘤。
- -経口避妊薬、デポプロゲスチン、またはホルモンインプラント（Implanonを含む）を使用している患者。 これらの薬剤で患者をスクリーニングする前に、2 か月のウォッシュアウト期間が必要です。 特定のデポ避妊具やインプラントでは、特にインプラントがまだ留置されている場合は、より長いウォッシュアウトが必要になる場合があります。 経口環状プロゲスチンを使用している患者には、1 か月のウォッシュアウトが必要です。
- -既知の21-ヒドロキシラーゼ欠損症または先天性副腎過形成を引き起こす他の酵素欠損症。
- I型またはII型糖尿病、または抗糖尿病薬を受けている場合。
- -既知の重大な貧血（ヘモグロビン<10 g / dL）。
- -深部静脈血栓症、肺塞栓症、または脳血管イベントの病歴。
- -既知の心臓病（ニューヨーク心臓協会クラスII以上）。
- -既知の肝疾患（ASTまたはALTが通常の2倍以上、または総ビリルビンが2.5 mg / dLを超えると定義）。
- -既知の腎疾患（BUN > 30 mg/dL または血清クレアチニン > 1.4 mg/dL として定義）。
- -子宮頸癌、子宮内膜癌または乳癌の病歴または疑い。
- -アルコール乱用の病歴（週に14杯以上と定義）または一度に6杯以上の大量飲酒）。
- 既知のクッシング病。
- -既知または疑われる副腎または卵巣のアンドロゲン分泌腫瘍。
- -治療薬に対するアレルギーまたは禁忌：AI、ゴナドトロピン、CCまたはhCG。
- 以前の滅菌手順と組み合わせる (例: 精管切除術、卵管結紮術) が逆転されました。
- 160mmHg以上の収縮期血圧または少なくとも60分間隔で得られた2つの測定で得られた100mmHg以上の拡張期血圧として定義される未治療のコントロール不良の高血圧の患者。
- -最近（<12か月）肥満外科手術を受け、急激な体重減少の時期にあるか、または肥満外科医から妊娠を避けるようにアドバイスされた被験者。
- -既知の中等度または重度の子宮内膜症
- -無排卵または乏排卵、多毛症および/またはテストステロンレベルの上昇、および超音波検査での卵巣形態によって証明される既知の多嚢胞性卵巣症候群。
- 精液を寄付しました。
- いずれかのパートナーが法的に別の誰かと結婚しているカップル。
- 妊娠の禁忌である病状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：アロマターゼ阻害剤 (AI)
月経周期の 3 日目から開始して、1 日 5 mg の AI であるレトロゾールを 5 日間経口投与します。
今後のサイクルは 2.5 ～ 7.5 mg/日で開始できます。
FDA承認（IND）を取得します。
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月経周期の 3 日目から開始して、1 日 5 mg の AI であるレトロゾールを 5 日間経口投与します。
今後のサイクルは 2.5 ～ 7.5 mg/日で開始できます。
FDA承認（IND）を取得します。
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ACTIVE_COMPARATOR：クエン酸クロミフェン (CC)
CC は、サイクル 3 ～ 7 日目に 100 mg/d の用量で投与されます。
今後のサイクルは 50 ～ 150 mg/日で開始できます。
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CC は、サイクル 3 ～ 7 日目に 100 mg/d の用量で投与されます。
今後のサイクルは 50 ～ 150 mg/日で開始できます。
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ACTIVE_COMPARATOR：卵胞刺激ホルモン (FSH)
FSH の 150 IU の毎日の注射は、月経周期の 3 日目から開始し、hCG 投与の日まで継続して皮下投与されます。
投与量は、サイクル 7 日目から 37.5 ～ 75 IU/日で増減できます。以降のサイクルは、75 ～ 225 IU/日の範囲の用量で開始できます。
同じタイプの FSH 注射が使用されます。
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FSH の 150 IU の毎日の注射は、月経周期の 3 日目から開始し、hCG 投与の日まで継続して皮下投与されます。
投与量は、サイクル 7 日目から 37.5 ～ 75 IU/日で増減できます。以降のサイクルは、75 ～ 225 IU/日の範囲の用量で開始できます。
同じタイプの FSH 注射が使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CCおよびFSHと比較した、AIを使用した複数の卵胞発育の採用後の複数の妊娠率。
時間枠：参加者は、治療期間中、妊娠している場合は出産後 6 週間、最長 66 週間追跡されました。
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参加者は、治療期間中、妊娠している場合は出産後 6 週間、最長 66 週間追跡されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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得られた妊娠率
時間枠：参加者は、治療期間中、妊娠している場合は出産後 6 週間、最長 66 週間追跡されました。
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参加者は、治療期間中、妊娠している場合は出産後 6 週間、最長 66 週間追跡されました。
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妊娠までの時間
時間枠：参加者は、治療期間中、妊娠している場合は出産後 6 週間、最長 66 週間追跡されました。
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参加者は、治療期間中、妊娠している場合は出産後 6 週間、最長 66 週間追跡されました。
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出生率
時間枠：参加者は、治療期間中、妊娠している場合は出産後 6 週間、最長 66 週間追跡されました。
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参加者は、治療期間中、妊娠している場合は出産後 6 週間、最長 66 週間追跡されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gavrizi SZ, Arya S, Peck JD, Knudtson JF, Diamond MP, Wild RA, Hansen KR. High-sensitivity C-reactive protein levels and pregnancy outcomes in women with unexplained infertility after ovarian stimulation with intrauterine insemination in a multicenter trial. F S Rep. 2022 Jan 11;3(1):57-62. doi: 10.1016/j.xfre.2022.01.001. eCollection 2022 Mar.
- Souter I, Sun F, Zhang H, Diamond MP, Legro RS, Wild RA, Hansen KR, Santoro N; Eunice Kennedy Schriver National Institute of Child Health and Human Development Reproductive Medicine Network. A personalized medicine approach to ovulation induction/ovarian stimulation: development of a predictive model and online calculator from level-I evidence. Fertil Steril. 2022 Feb;117(2):408-418. doi: 10.1016/j.fertnstert.2021.10.024.
- Eisenberg E, Legro RS, Diamond MP, Huang H, O'Brien LM, Smith YR, Coutifaris C, Hansen KR, Santoro N, Zhang H. Sleep Habits of Women With Infertility. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Oct 21;106(11):e4414-e4426. doi: 10.1210/clinem/dgab474.
- Engmann L, Sun F, Legro RS, Diamond MP, Zhang H, Santoro N; Reproductive Medicine Network. Factors associated with study protocol adherence and bio banking participation in reproductive medicine clinical trials and their relationship to live birth. Hum Reprod. 2020 Dec 1;35(12):2819-2831. doi: 10.1093/humrep/deaa232.
- Quaas AM, Gavrizi SZ, Peck JD, Diamond MP, Legro RS, Robinson RD, Casson P, Christman GM, Zhang H, Hansen KR; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Reproductive Medicine Network. Endometrial thickness after ovarian stimulation with gonadotropin, clomiphene, or letrozole for unexplained infertility, and association with treatment outcomes. Fertil Steril. 2021 Jan;115(1):213-220. doi: 10.1016/j.fertnstert.2020.07.030. Epub 2020 Sep 21.
- Kaing A, Jaswa EA, Diamond MP, Legro RS, Cedars MI, Huddleston HG. Highly elevated level of antimullerian hormone associated with preterm delivery in polycystic ovary syndrome patients who underwent ovulation induction. Fertil Steril. 2021 Feb;115(2):438-446. doi: 10.1016/j.fertnstert.2020.06.015. Epub 2020 Sep 1.
- Wang ET, Diamond MP, Alvero R, Casson P, Christman GM, Coutifaris C, Hansen KR, Sun F, Legro RS, Robinson RD, Usadi RS, Pisarska MD, Santoro NF, Zhang H; National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Reproductive Medicine Network. Androgenicity and fertility treatment in women with unexplained infertility. Fertil Steril. 2020 Mar;113(3):636-641. doi: 10.1016/j.fertnstert.2019.10.034.
- Trussell JC, Coward RM, Santoro N, Stetter C, Kunselman A, Diamond MP, Hansen KR, Krawetz SA, Legro RS, Heisenleder D, Smith J, Steiner A, Wild R, Casson P, Coutifaris C, Alvero RR, Robinson RB, Christman G, Patrizio P, Zhang H, Lindgren MC; Reproductive Medicine Network. Association between testosterone, semen parameters, and live birth in men with unexplained infertility in an intrauterine insemination population. Fertil Steril. 2019 Jun;111(6):1129-1134. doi: 10.1016/j.fertnstert.2019.01.034. Epub 2019 Apr 12.
- Barrett ES, Vitek W, Mbowe O, Thurston SW, Legro RS, Alvero R, Baker V, Bates GW, Casson P, Coutifaris C, Eisenberg E, Hansen K, Krawetz S, Robinson R, Rosen M, Usadi R, Zhang H, Santoro N, Diamond M. Allostatic load, a measure of chronic physiological stress, is associated with pregnancy outcomes, but not fertility, among women with unexplained infertility. Hum Reprod. 2018 Sep 1;33(9):1757-1766. doi: 10.1093/humrep/dey261.
- Butts SF, Seifer DB, Koelper N, Senapati S, Sammel MD, Hoofnagle AN, Kelly A, Krawetz SA, Santoro N, Zhang H, Diamond MP, Legro RS; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Reproductive Medicine Network. Vitamin D Deficiency Is Associated With Poor Ovarian Stimulation Outcome in PCOS but Not Unexplained Infertility. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Feb 1;104(2):369-378. doi: 10.1210/jc.2018-00750.
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- Styer AK, Jin S, Liu D, Wang B, Polotsky AJ, Christianson MS, Vitek W, Engmann L, Hansen K, Wild R, Legro RS, Coutifaris C, Alvero R, Robinson RD, Casson P, Christman GM, Christy A, Diamond MP, Eisenberg E, Zhang H, Santoro N; National Institute of Child Health and Human Development Reproductive Medicine Network. Association of uterine fibroids and pregnancy outcomes after ovarian stimulation-intrauterine insemination for unexplained infertility. Fertil Steril. 2017 Mar;107(3):756-762.e3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.12.012. Epub 2017 Jan 12.
- Santoro N, Eisenberg E, Trussell JC, Craig LB, Gracia C, Huang H, Alvero R, Casson P, Christman G, Coutifaris C, Diamond M, Jin S, Legro RS, Robinson RD, Schlaff WD, Zhang H; Reproductive Medicine Network Investigators. Fertility-related quality of life from two RCT cohorts with infertility: unexplained infertility and polycystic ovary syndrome. Hum Reprod. 2016 Oct;31(10):2268-79. doi: 10.1093/humrep/dew175. Epub 2016 Jul 7.
- Hansen KR, He AL, Styer AK, Wild RA, Butts S, Engmann L, Diamond MP, Legro RS, Coutifaris C, Alvero R, Robinson RD, Casson P, Christman GM, Huang H, Santoro N, Eisenberg E, Zhang H; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Reproductive Medicine Network. Predictors of pregnancy and live-birth in couples with unexplained infertility after ovarian stimulation-intrauterine insemination. Fertil Steril. 2016 Jun;105(6):1575-1583.e2. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.02.020. Epub 2016 Mar 3.
- Steiner AZ, Diamond MP, Legro RS, Schlaff WD, Barnhart KT, Casson PR, Christman GM, Alvero R, Hansen KR, Geisler WM, Thomas T, Santoro N, Zhang H, Eisenberg E; Reproductive Medicine Network. Chlamydia trachomatis immunoglobulin G3 seropositivity is a predictor of reproductive outcomes in infertile women with patent fallopian tubes. Fertil Steril. 2015 Dec;104(6):1522-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.08.022. Epub 2015 Sep 25.
- Diamond MP, Legro RS, Coutifaris C, Alvero R, Robinson RD, Casson P, Christman GM, Ager J, Huang H, Hansen KR, Baker V, Usadi R, Seungdamrong A, Bates GW, Rosen RM, Haisenleder D, Krawetz SA, Barnhart K, Trussell JC, Ohl D, Jin Y, Santoro N, Eisenberg E, Zhang H; NICHD Reproductive Medicine Network. Letrozole, Gonadotropin, or Clomiphene for Unexplained Infertility. N Engl J Med. 2015 Sep 24;373(13):1230-40. doi: 10.1056/NEJMoa1414827.
- Kuang H, Jin S, Thomas T, Engmann L, Hansen KR, Coutifaris C, Casson P, Christman G, Alvero R, Santoro N, Eisenberg E, Diamond MP, Legro RS, Zhang H; Reproductive Medicine Network. Predictors of participant retention in infertility treatment trials. Fertil Steril. 2015 Nov;104(5):1236-43.e1-2. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.08.001. Epub 2015 Sep 3.
- Diamond MP, Legro RS, Coutifaris C, Alvero R, Robinson RD, Casson P, Christman GM, Ager J, Huang H, Hansen KR, Baker V, Usadi R, Seungdamrong A, Bates GW, Rosen RM, Haisonleder D, Krawetz SA, Barnhart K, Trussell JC, Jin Y, Santoro N, Eisenberg E, Zhang H; National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Reproductive Medicine Network. Assessment of multiple intrauterine gestations from ovarian stimulation (AMIGOS) trial: baseline characteristics. Fertil Steril. 2015 Apr;103(4):962-973.e4. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.12.130. Epub 2015 Feb 20.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月7日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月22日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RMN-AMIGOS
- 3U10HD055925-02S1 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)
- 5U10HD055925 (米国 NIH グラント/契約)
- 3U10HD039005-08S1 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)
- 5U10HD039005 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
レトロゾール（アロマターゼ阻害剤）の臨床試験
-
Medical College of Wisconsin終了しました