- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01044862
난소 자극으로 인한 다자궁 내 임신 평가 (AMIGOS)
연구 개요
상세 설명
환자 인구
모집단은 생식 의학 네트워크(RMN) 임상 현장에서 약 2년 동안 모집될 임신을 원하는 ≥18세에서 ≤40세(무작위화 시점)의 여성을 포함하여 최대 900명의 여성으로 구성됩니다. 생식 연구 전문 협력 센터 프로그램(SCCPIR) 사이트에서 공개 알림 프로그램을 통해 가능합니다.
연구 설계
이것은 고나도트로핀 대 클로미펜 시트레이트 대 아로마타제 억제제의 다중 센터 전향적 부분 맹검 임상 시험이 될 것입니다. 무작위화 방식은 DCC(Data Coordination Center)를 통해 조정되며 무작위화는 18-34세 및 35-40세에 대해 각 참여 사이트 및 각 사이트 내에서 계층화됩니다.
치료
환자는 컴퓨터 무작위화 프로그램에 의해 생성된 무작위화 표에 따라 FSH, CC 또는 AI를 받도록 무작위화됩니다. 부위별, 연령대별로 시술 배정이 차단됩니다. 알약 치료에 무작위 배정된 피험자는 한 가지 유형의 알약(오버코팅된 CC 또는 AI)을 받는 이중 맹검 방식으로 약물을 받게 됩니다. 주사용 약물(FSH)에 무작위 배정된 피험자는 약물 바이알을 받게 됩니다.
1차 효능 매개변수
CC 및 FSH와 비교하여 AI로 다중 난포 발달 모집 후 다중 임신율.
이차 효능 매개변수
다태임신의 정상출산율뿐만 아니라 CC 및 FSH와 비교한 아로마타제 억제제 투여 후 임신율, 정상출산율 및 임신까지의 시간.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35249-7333
- University of Alabama Birmingham
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California
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San Francisco, California, 미국, 94115
- University of California, San Francisco
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Stanford, California, 미국, 94305-5317
- Stanford University Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Yale University
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48108
- University of Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Wayne State University
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 07601
- University of Medicine and Dentistry of New Jersey
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28232-2861
- Carolinas Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Pennsylvania State University College of Medicine
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78207
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05405
- University of Vermont
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참여 시작 시 18세 이상에서 40세 이하의 여성으로, 1년 이상의 불임 병력이 있고, 임신을 원하고, 정기적으로 배란(연간 9회 이상의 월경으로 정의)됩니다.
- 연구에 등록하기 전 지난 3년 동안 자궁난관조영술(HSG), 초음파 자궁조영술 또는 복강경/자궁경 검사로 확인된 정상적인 자궁강 및 적어도 하나의 열린 나팔관. 합병증이 없는 자궁 내 비 IVF 임신 및 지난 3년 이내에 정상 출산을 초래하는 합병증이 없는 분만 및 산후 과정은 또한 피험자가 임신 중 또는 이후에 가지고 있지 않은 한 특허 튜브 및 정상 자궁강의 충분한 증거가 될 것입니다. , Asherman 증후군 또는 난관 질환 또는 자궁 내 이상 또는 난관 폐색에 대한 의심을 증가시키는 기타 장애에 대한 위험 요소.
- 연구 시작 전 1년 이내에 3일(+/-2일) FSH ≤12 IU/L까지 평가된 난소 기능/예비력의 증거.
- 연구 개시 1년 이내에 정상 또는 교정된 갑상선 기능.
- 연구 시작 1년 이내의 정상적인 프로락틴 수치.
- 일반적으로 건강 상태가 양호하고 연구를 방해할 수 있는 약물(예: FSH, 인슐린 감작제)을 복용하지 않습니다.
- hCG 투여 후 수정을 할 수 있는 능력.
- 연구 시작 1년 이내에 최소 500만 개의 정자를 사정한 전체 운동성 정자를 가진 남성 파트너.
제외 기준:
- 참여를 시작한 지 12개월 이내에 현재 임신 중이거나 성공적인 임신. ASRM 지침 내에서 참여를 시작하기 전 임상적 자궁 내 유산: 35세 이상의 피험자는 6개월을 기다려야 하고 35세 미만의 피험자는 12개월을 기다려야 합니다. 생화학적 임신에 대한 배제는 없습니다.
- 진단되지 않은 비정상적인 자궁 출혈.
- 의심스러운 난소 종괴.
- 경구 피임약, 데포프로게스틴 또는 호르몬 이식(임플라논 포함) 환자. 이들 제제에 대한 환자를 스크리닝하기 전에 2개월 휴약 기간이 요구될 것이다. 특정 데포 피임 형태 또는 임플란트의 경우, 특히 임플란트가 아직 제자리에 있을 때 더 긴 세척이 필요할 수 있습니다. 경구 순환 프로게스틴 환자의 경우 1개월 휴약기가 필요합니다.
- 알려진 21-수산화효소 결핍 또는 선천성 부신 과형성을 유발하는 다른 효소 결함.
- 유형 I 또는 유형 II 진성 당뇨병, 또는 항당뇨병 약물을 투여받는 경우.
- 유의미한 빈혈로 알려져 있습니다(헤모글로빈 <10g/dL).
- 심부 정맥 혈전증, 폐색전증 또는 뇌혈관 사건의 병력.
- 알려진 심장병(New York Heart Association Class II 이상).
- 알려진 간 질환(AST 또는 ALT > 정상의 2배 또는 총 빌리루빈 > 2.5 mg/dL로 정의됨).
- 알려진 신장 질환(BUN >30 mg/dL 또는 혈청 크레아티닌 > 1.4 mg/dL로 정의됨).
- 자궁경부 암종, 자궁내막 암종 또는 유방 암종의 병력이 있거나 의심되는 경우.
- 알코올 남용(주당 >14잔으로 정의됨) 또는 한 번에 ≥6잔의 폭음으로 정의됨).
- 알려진 쿠싱병.
- 알려진 또는 의심되는 부신 또는 난소 안드로겐 분비 종양.
- 치료 약물에 대한 알레르기 또는 금기: AI, 성선 자극 호르몬, CC 또는 hCG.
- 이전 멸균 절차가 있는 커플(예: 정관 절제술, 난관 결찰술)이 반전되었습니다.
- 최소 60분 간격으로 측정한 두 가지 측정에서 얻은 수축기 혈압 ≥ 160mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 100mmHg로 정의되는 치료되지 않은 제대로 조절되지 않는 고혈압 환자.
- 최근 과거(< 12개월)에 비만 수술을 받았고 급성 체중 감소 기간에 있거나 비만 전문의로부터 임신에 대해 조언을 받은 피험자.
- 알려진 중등도 또는 중증 자궁내막증
- 무배란 또는 희소 배란, 다모증 및/또는 상승된 테스토스테론 수치, 초음파 검사에서 난소 형태에 의해 입증되는 알려진 다낭성 난소 증후군.
- 기증된 정액.
- 파트너 중 한 사람이 다른 사람과 법적으로 결혼한 커플.
- 임신에 금기인 의학적 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 아로마타제 억제제(AI)
AI인 레트로졸(letrozole) 1일 5mg을 생리주기 3일차부터 5일 동안 경구 투여한다.
향후 주기는 2.5-7.5 mg/d에서 시작할 수 있습니다.
FDA 승인(IND)을 받게 됩니다.
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AI인 레트로졸(letrozole) 1일 5mg을 생리주기 3일차부터 5일 동안 경구 투여한다.
향후 주기는 2.5-7.5 mg/d에서 시작할 수 있습니다.
FDA 승인(IND)을 받게 됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 클로미펜 구연산염(CC)
CC는 주기 3-7일에 100 mg/d의 용량으로 투여될 것이다.
향후 주기는 50-150 mg/d에서 시작할 수 있습니다.
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CC는 주기 3-7일에 100 mg/d의 용량으로 투여될 것이다.
향후 주기는 50-150 mg/d에서 시작할 수 있습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 난포 자극 호르몬(FSH)
150 IU의 FSH를 매일 주사하여 월경 주기 3일째부터 hCG 투여일까지 계속해서 피하 주사합니다.
용량은 주기 7일째부터 37.5-75 IU/d로 늘리거나 줄일 수 있습니다. 향후 주기는 75-225 IU/d 범위의 용량에서 시작할 수 있습니다.
동일한 유형의 FSH 주사가 사용됩니다.
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150 IU의 FSH를 매일 주사하여 월경 주기 3일째부터 hCG 투여일까지 계속해서 피하 주사합니다.
용량은 주기 7일째부터 37.5-75 IU/d로 늘리거나 줄일 수 있습니다. 향후 주기는 75-225 IU/d 범위의 용량에서 시작할 수 있습니다.
동일한 유형의 FSH 주사가 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CC 및 FSH와 비교하여 AI로 다중 난포 발달 모집 후 다중 임신율.
기간: 참가자들은 치료 기간 동안, 그리고 임신한 경우 출산 후 6주 동안, 최대 66주 동안 추적 관찰되었습니다.
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참가자들은 치료 기간 동안, 그리고 임신한 경우 출산 후 6주 동안, 최대 66주 동안 추적 관찰되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임신율
기간: 참가자들은 치료 기간 동안, 그리고 임신한 경우 출산 후 6주 동안, 최대 66주 동안 추적 관찰되었습니다.
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참가자들은 치료 기간 동안, 그리고 임신한 경우 출산 후 6주 동안, 최대 66주 동안 추적 관찰되었습니다.
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임신까지의 시간
기간: 참가자들은 치료 기간 동안, 그리고 임신한 경우 출산 후 6주 동안, 최대 66주 동안 추적 관찰되었습니다.
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참가자들은 치료 기간 동안, 그리고 임신한 경우 출산 후 6주 동안, 최대 66주 동안 추적 관찰되었습니다.
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출생률
기간: 참가자들은 치료 기간 동안, 그리고 임신한 경우 출산 후 6주 동안, 최대 66주 동안 추적 관찰되었습니다.
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참가자들은 치료 기간 동안, 그리고 임신한 경우 출산 후 6주 동안, 최대 66주 동안 추적 관찰되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gavrizi SZ, Arya S, Peck JD, Knudtson JF, Diamond MP, Wild RA, Hansen KR. High-sensitivity C-reactive protein levels and pregnancy outcomes in women with unexplained infertility after ovarian stimulation with intrauterine insemination in a multicenter trial. F S Rep. 2022 Jan 11;3(1):57-62. doi: 10.1016/j.xfre.2022.01.001. eCollection 2022 Mar.
- Souter I, Sun F, Zhang H, Diamond MP, Legro RS, Wild RA, Hansen KR, Santoro N; Eunice Kennedy Schriver National Institute of Child Health and Human Development Reproductive Medicine Network. A personalized medicine approach to ovulation induction/ovarian stimulation: development of a predictive model and online calculator from level-I evidence. Fertil Steril. 2022 Feb;117(2):408-418. doi: 10.1016/j.fertnstert.2021.10.024.
- Eisenberg E, Legro RS, Diamond MP, Huang H, O'Brien LM, Smith YR, Coutifaris C, Hansen KR, Santoro N, Zhang H. Sleep Habits of Women With Infertility. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Oct 21;106(11):e4414-e4426. doi: 10.1210/clinem/dgab474.
- Engmann L, Sun F, Legro RS, Diamond MP, Zhang H, Santoro N; Reproductive Medicine Network. Factors associated with study protocol adherence and bio banking participation in reproductive medicine clinical trials and their relationship to live birth. Hum Reprod. 2020 Dec 1;35(12):2819-2831. doi: 10.1093/humrep/deaa232.
- Quaas AM, Gavrizi SZ, Peck JD, Diamond MP, Legro RS, Robinson RD, Casson P, Christman GM, Zhang H, Hansen KR; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Reproductive Medicine Network. Endometrial thickness after ovarian stimulation with gonadotropin, clomiphene, or letrozole for unexplained infertility, and association with treatment outcomes. Fertil Steril. 2021 Jan;115(1):213-220. doi: 10.1016/j.fertnstert.2020.07.030. Epub 2020 Sep 21.
- Kaing A, Jaswa EA, Diamond MP, Legro RS, Cedars MI, Huddleston HG. Highly elevated level of antimullerian hormone associated with preterm delivery in polycystic ovary syndrome patients who underwent ovulation induction. Fertil Steril. 2021 Feb;115(2):438-446. doi: 10.1016/j.fertnstert.2020.06.015. Epub 2020 Sep 1.
- Wang ET, Diamond MP, Alvero R, Casson P, Christman GM, Coutifaris C, Hansen KR, Sun F, Legro RS, Robinson RD, Usadi RS, Pisarska MD, Santoro NF, Zhang H; National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Reproductive Medicine Network. Androgenicity and fertility treatment in women with unexplained infertility. Fertil Steril. 2020 Mar;113(3):636-641. doi: 10.1016/j.fertnstert.2019.10.034.
- Trussell JC, Coward RM, Santoro N, Stetter C, Kunselman A, Diamond MP, Hansen KR, Krawetz SA, Legro RS, Heisenleder D, Smith J, Steiner A, Wild R, Casson P, Coutifaris C, Alvero RR, Robinson RB, Christman G, Patrizio P, Zhang H, Lindgren MC; Reproductive Medicine Network. Association between testosterone, semen parameters, and live birth in men with unexplained infertility in an intrauterine insemination population. Fertil Steril. 2019 Jun;111(6):1129-1134. doi: 10.1016/j.fertnstert.2019.01.034. Epub 2019 Apr 12.
- Barrett ES, Vitek W, Mbowe O, Thurston SW, Legro RS, Alvero R, Baker V, Bates GW, Casson P, Coutifaris C, Eisenberg E, Hansen K, Krawetz S, Robinson R, Rosen M, Usadi R, Zhang H, Santoro N, Diamond M. Allostatic load, a measure of chronic physiological stress, is associated with pregnancy outcomes, but not fertility, among women with unexplained infertility. Hum Reprod. 2018 Sep 1;33(9):1757-1766. doi: 10.1093/humrep/dey261.
- Butts SF, Seifer DB, Koelper N, Senapati S, Sammel MD, Hoofnagle AN, Kelly A, Krawetz SA, Santoro N, Zhang H, Diamond MP, Legro RS; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Reproductive Medicine Network. Vitamin D Deficiency Is Associated With Poor Ovarian Stimulation Outcome in PCOS but Not Unexplained Infertility. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Feb 1;104(2):369-378. doi: 10.1210/jc.2018-00750.
- Evans-Hoeker EA, Eisenberg E, Diamond MP, Legro RS, Alvero R, Coutifaris C, Casson PR, Christman GM, Hansen KR, Zhang H, Santoro N, Steiner AZ; Reproductive Medicine Network. Major depression, antidepressant use, and male and female fertility. Fertil Steril. 2018 May;109(5):879-887. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.01.029.
- Hansen KR, Eisenberg E, Baker V, Hill MJ, Chen S, Talken S, Diamond MP, Legro RS, Coutifaris C, Alvero R, Robinson RD, Casson P, Christman GM, Santoro N, Zhang H, Wild RA; NICHD Reproductive Medicine Network. Midluteal Progesterone: A Marker of Treatment Outcomes in Couples With Unexplained Infertility. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Jul 1;103(7):2743-2751. doi: 10.1210/jc.2018-00642.
- Seungdamrong A, Steiner AZ, Gracia CR, Legro RS, Diamond MP, Coutifaris C, Schlaff WD, Casson P, Christman GM, Robinson RD, Huang H, Alvero R, Hansen KR, Jin S, Eisenberg E, Zhang H, Santoro N; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Reproductive Medicine Network. Preconceptional antithyroid peroxidase antibodies, but not thyroid-stimulating hormone, are associated with decreased live birth rates in infertile women. Fertil Steril. 2017 Oct 25:S0015-0282(17)31748-X. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.08.026. Online ahead of print.
- Styer AK, Jin S, Liu D, Wang B, Polotsky AJ, Christianson MS, Vitek W, Engmann L, Hansen K, Wild R, Legro RS, Coutifaris C, Alvero R, Robinson RD, Casson P, Christman GM, Christy A, Diamond MP, Eisenberg E, Zhang H, Santoro N; National Institute of Child Health and Human Development Reproductive Medicine Network. Association of uterine fibroids and pregnancy outcomes after ovarian stimulation-intrauterine insemination for unexplained infertility. Fertil Steril. 2017 Mar;107(3):756-762.e3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.12.012. Epub 2017 Jan 12.
- Santoro N, Eisenberg E, Trussell JC, Craig LB, Gracia C, Huang H, Alvero R, Casson P, Christman G, Coutifaris C, Diamond M, Jin S, Legro RS, Robinson RD, Schlaff WD, Zhang H; Reproductive Medicine Network Investigators. Fertility-related quality of life from two RCT cohorts with infertility: unexplained infertility and polycystic ovary syndrome. Hum Reprod. 2016 Oct;31(10):2268-79. doi: 10.1093/humrep/dew175. Epub 2016 Jul 7.
- Hansen KR, He AL, Styer AK, Wild RA, Butts S, Engmann L, Diamond MP, Legro RS, Coutifaris C, Alvero R, Robinson RD, Casson P, Christman GM, Huang H, Santoro N, Eisenberg E, Zhang H; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Reproductive Medicine Network. Predictors of pregnancy and live-birth in couples with unexplained infertility after ovarian stimulation-intrauterine insemination. Fertil Steril. 2016 Jun;105(6):1575-1583.e2. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.02.020. Epub 2016 Mar 3.
- Steiner AZ, Diamond MP, Legro RS, Schlaff WD, Barnhart KT, Casson PR, Christman GM, Alvero R, Hansen KR, Geisler WM, Thomas T, Santoro N, Zhang H, Eisenberg E; Reproductive Medicine Network. Chlamydia trachomatis immunoglobulin G3 seropositivity is a predictor of reproductive outcomes in infertile women with patent fallopian tubes. Fertil Steril. 2015 Dec;104(6):1522-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.08.022. Epub 2015 Sep 25.
- Diamond MP, Legro RS, Coutifaris C, Alvero R, Robinson RD, Casson P, Christman GM, Ager J, Huang H, Hansen KR, Baker V, Usadi R, Seungdamrong A, Bates GW, Rosen RM, Haisenleder D, Krawetz SA, Barnhart K, Trussell JC, Ohl D, Jin Y, Santoro N, Eisenberg E, Zhang H; NICHD Reproductive Medicine Network. Letrozole, Gonadotropin, or Clomiphene for Unexplained Infertility. N Engl J Med. 2015 Sep 24;373(13):1230-40. doi: 10.1056/NEJMoa1414827.
- Kuang H, Jin S, Thomas T, Engmann L, Hansen KR, Coutifaris C, Casson P, Christman G, Alvero R, Santoro N, Eisenberg E, Diamond MP, Legro RS, Zhang H; Reproductive Medicine Network. Predictors of participant retention in infertility treatment trials. Fertil Steril. 2015 Nov;104(5):1236-43.e1-2. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.08.001. Epub 2015 Sep 3.
- Diamond MP, Legro RS, Coutifaris C, Alvero R, Robinson RD, Casson P, Christman GM, Ager J, Huang H, Hansen KR, Baker V, Usadi R, Seungdamrong A, Bates GW, Rosen RM, Haisonleder D, Krawetz SA, Barnhart K, Trussell JC, Jin Y, Santoro N, Eisenberg E, Zhang H; National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Reproductive Medicine Network. Assessment of multiple intrauterine gestations from ovarian stimulation (AMIGOS) trial: baseline characteristics. Fertil Steril. 2015 Apr;103(4):962-973.e4. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.12.130. Epub 2015 Feb 20.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RMN-AMIGOS
- 3U10HD055925-02S1 (NIH : 국립보건원)
- 5U10HD055925 (미국 NIH 보조금/계약)
- 3U10HD039005-08S1 (NIH : 국립보건원)
- 5U10HD039005 (NIH : 국립보건원)
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임신에 대한 임상 시험
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The Nazareth Hospital, Israel완전한Streptococcus B Carrier State Complicating Pregnancy이스라엘
레트로졸(아로마타제 억제제)에 대한 임상 시험
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Medical College of Wisconsin종료됨
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development완전한노년기의 섬망
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NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)모병
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAction Research Group; Bristol-Meyers Squibb & Pfizer완전한
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Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleNovartis완전한
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Baxalta now part of ShireBaxalta Innovations GmbH, now part of Shire완전한
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Korea University Anam HospitalKorea University알려지지 않은