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난소 자극으로 인한 다자궁 내 임신 평가 (AMIGOS)

2015년 1월 22일 업데이트: Heping Zhang, Yale University
이 출원의 목적은 여성 파트너가 규칙적으로 배란하는 부부가 건강한 아이를 출산한다는 목표를 성공적으로 달성하도록 도와주는 약물을 식별하는 것입니다. 중심 가설은 난소 자극(OS) 및 자궁내 수정(IUI)을 받는 불임 배란 여성에서 아로마타제 억제제(AI)의 사용이 난소를 충분히 자극하여 임신률을 감소시키지 않으면서 임신율을 상당히 감소시킨다는 것입니다. 클로미펜 구연산염(CC) 또는 난포 자극 호르몬(FSH)으로 인한 자극으로 인한 다태 임신의 수. 제안된 연구의 근거는 다태임신율의 감소가 산모와 신생아의 이환율과 사망률은 물론 이러한 개인과 사회를 위한 의료 비용을 크게 줄일 수 있다는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

환자 인구

모집단은 생식 의학 네트워크(RMN) 임상 현장에서 약 2년 동안 모집될 임신을 원하는 ≥18세에서 ≤40세(무작위화 시점)의 여성을 포함하여 최대 900명의 여성으로 구성됩니다. 생식 연구 전문 협력 센터 프로그램(SCCPIR) 사이트에서 공개 알림 프로그램을 통해 가능합니다.

연구 설계

이것은 고나도트로핀 대 클로미펜 시트레이트 대 아로마타제 억제제의 다중 센터 전향적 부분 맹검 임상 시험이 될 것입니다. 무작위화 방식은 DCC(Data Coordination Center)를 통해 조정되며 무작위화는 18-34세 및 35-40세에 대해 각 참여 사이트 및 각 사이트 내에서 계층화됩니다.

치료

환자는 컴퓨터 무작위화 프로그램에 의해 생성된 무작위화 표에 따라 FSH, CC 또는 AI를 받도록 무작위화됩니다. 부위별, 연령대별로 시술 배정이 차단됩니다. 알약 치료에 무작위 배정된 피험자는 한 가지 유형의 알약(오버코팅된 CC 또는 AI)을 받는 이중 맹검 방식으로 약물을 받게 됩니다. 주사용 약물(FSH)에 무작위 배정된 피험자는 약물 바이알을 받게 됩니다.

1차 효능 매개변수

CC 및 FSH와 비교하여 AI로 다중 난포 발달 모집 후 다중 임신율.

이차 효능 매개변수

다태임신의 정상출산율뿐만 아니라 CC 및 FSH와 비교한 아로마타제 억제제 투여 후 임신율, 정상출산율 및 임신까지의 시간.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

900

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35249-7333
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, 미국, 94305-5317
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06511
        • Yale University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48108
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Wayne State University
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국, 07601
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28232-2861
        • Carolinas Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Pennsylvania State University College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78207
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05405
        • University of Vermont

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 참여 시작 시 18세 이상에서 40세 이하의 여성으로, 1년 이상의 불임 병력이 있고, 임신을 원하고, 정기적으로 배란(연간 9회 이상의 월경으로 정의)됩니다.
  2. 연구에 등록하기 전 지난 3년 동안 자궁난관조영술(HSG), 초음파 자궁조영술 또는 복강경/자궁경 검사로 확인된 정상적인 자궁강 및 적어도 하나의 열린 나팔관. 합병증이 없는 자궁 내 비 IVF 임신 및 지난 3년 이내에 정상 출산을 초래하는 합병증이 없는 분만 및 산후 과정은 또한 피험자가 임신 중 또는 이후에 가지고 있지 않은 한 특허 튜브 및 정상 자궁강의 충분한 증거가 될 것입니다. , Asherman 증후군 또는 난관 질환 또는 자궁 내 이상 또는 난관 폐색에 대한 의심을 증가시키는 기타 장애에 대한 위험 요소.
  3. 연구 시작 전 1년 이내에 3일(+/-2일) FSH ≤12 IU/L까지 평가된 난소 기능/예비력의 증거.
  4. 연구 개시 1년 이내에 정상 또는 교정된 갑상선 기능.
  5. 연구 시작 1년 이내의 정상적인 프로락틴 수치.
  6. 일반적으로 건강 상태가 양호하고 연구를 방해할 수 있는 약물(예: FSH, 인슐린 감작제)을 복용하지 않습니다.
  7. hCG 투여 후 수정을 할 수 있는 능력.
  8. 연구 시작 1년 이내에 최소 500만 개의 정자를 사정한 전체 운동성 정자를 가진 남성 파트너.

제외 기준:

  1. 참여를 시작한 지 12개월 이내에 현재 임신 ​​중이거나 성공적인 임신. ASRM 지침 내에서 참여를 시작하기 전 임상적 자궁 내 유산: 35세 이상의 피험자는 6개월을 기다려야 하고 35세 미만의 피험자는 12개월을 기다려야 합니다. 생화학적 임신에 대한 배제는 없습니다.
  2. 진단되지 않은 비정상적인 자궁 출혈.
  3. 의심스러운 난소 종괴.
  4. 경구 피임약, 데포프로게스틴 또는 호르몬 이식(임플라논 포함) 환자. 이들 제제에 대한 환자를 스크리닝하기 전에 2개월 휴약 기간이 요구될 것이다. 특정 데포 피임 형태 또는 임플란트의 경우, 특히 임플란트가 아직 제자리에 있을 때 더 긴 세척이 필요할 수 있습니다. 경구 순환 프로게스틴 환자의 경우 1개월 휴약기가 필요합니다.
  5. 알려진 21-수산화효소 결핍 또는 선천성 부신 과형성을 유발하는 다른 효소 결함.
  6. 유형 I 또는 유형 II 진성 당뇨병, 또는 항당뇨병 약물을 투여받는 경우.
  7. 유의미한 빈혈로 알려져 있습니다(헤모글로빈 <10g/dL).
  8. 심부 정맥 혈전증, 폐색전증 또는 뇌혈관 사건의 병력.
  9. 알려진 심장병(New York Heart Association Class II 이상).
  10. 알려진 간 질환(AST 또는 ALT > 정상의 2배 또는 총 빌리루빈 > 2.5 mg/dL로 정의됨).
  11. 알려진 신장 질환(BUN >30 mg/dL 또는 혈청 크레아티닌 > 1.4 mg/dL로 정의됨).
  12. 자궁경부 암종, 자궁내막 암종 또는 유방 암종의 병력이 있거나 의심되는 경우.
  13. 알코올 남용(주당 >14잔으로 정의됨) 또는 한 번에 ≥6잔의 폭음으로 정의됨).
  14. 알려진 쿠싱병.
  15. 알려진 또는 의심되는 부신 또는 난소 안드로겐 분비 종양.
  16. 치료 약물에 대한 알레르기 또는 금기: AI, 성선 자극 호르몬, CC 또는 hCG.
  17. 이전 멸균 절차가 있는 커플(예: 정관 절제술, 난관 결찰술)이 반전되었습니다.
  18. 최소 60분 간격으로 측정한 두 가지 측정에서 얻은 수축기 혈압 ≥ 160mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 100mmHg로 정의되는 치료되지 않은 제대로 조절되지 않는 고혈압 환자.
  19. 최근 과거(< 12개월)에 비만 수술을 받았고 급성 체중 감소 기간에 있거나 비만 전문의로부터 임신에 대해 조언을 받은 피험자.
  20. 알려진 중등도 또는 중증 자궁내막증
  21. 무배란 또는 희소 배란, 다모증 및/또는 상승된 테스토스테론 수치, 초음파 검사에서 난소 형태에 의해 입증되는 알려진 다낭성 난소 증후군.
  22. 기증된 정액.
  23. 파트너 중 한 사람이 다른 사람과 법적으로 결혼한 커플.
  24. 임신에 금기인 의학적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 아로마타제 억제제(AI)
AI인 레트로졸(letrozole) 1일 5mg을 생리주기 3일차부터 5일 동안 경구 투여한다. 향후 주기는 2.5-7.5 mg/d에서 시작할 수 있습니다. FDA 승인(IND)을 받게 됩니다.
AI인 레트로졸(letrozole) 1일 5mg을 생리주기 3일차부터 5일 동안 경구 투여한다. 향후 주기는 2.5-7.5 mg/d에서 시작할 수 있습니다. FDA 승인(IND)을 받게 됩니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 클로미펜 구연산염(CC)
CC는 주기 3-7일에 100 mg/d의 용량으로 투여될 것이다. 향후 주기는 50-150 mg/d에서 시작할 수 있습니다.
CC는 주기 3-7일에 100 mg/d의 용량으로 투여될 것이다. 향후 주기는 50-150 mg/d에서 시작할 수 있습니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 난포 자극 호르몬(FSH)
150 IU의 FSH를 매일 주사하여 월경 주기 3일째부터 hCG 투여일까지 계속해서 피하 주사합니다. 용량은 주기 7일째부터 37.5-75 IU/d로 늘리거나 줄일 수 있습니다. 향후 주기는 75-225 IU/d 범위의 용량에서 시작할 수 있습니다. 동일한 유형의 FSH 주사가 사용됩니다.
150 IU의 FSH를 매일 주사하여 월경 주기 3일째부터 hCG 투여일까지 계속해서 피하 주사합니다. 용량은 주기 7일째부터 37.5-75 IU/d로 늘리거나 줄일 수 있습니다. 향후 주기는 75-225 IU/d 범위의 용량에서 시작할 수 있습니다. 동일한 유형의 FSH 주사가 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
CC 및 FSH와 비교하여 AI로 다중 난포 발달 모집 후 다중 임신율.
기간: 참가자들은 치료 기간 동안, 그리고 임신한 경우 출산 후 6주 동안, 최대 66주 동안 추적 관찰되었습니다.
참가자들은 치료 기간 동안, 그리고 임신한 경우 출산 후 6주 동안, 최대 66주 동안 추적 관찰되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
임신율
기간: 참가자들은 치료 기간 동안, 그리고 임신한 경우 출산 후 6주 동안, 최대 66주 동안 추적 관찰되었습니다.
참가자들은 치료 기간 동안, 그리고 임신한 경우 출산 후 6주 동안, 최대 66주 동안 추적 관찰되었습니다.
임신까지의 시간
기간: 참가자들은 치료 기간 동안, 그리고 임신한 경우 출산 후 6주 동안, 최대 66주 동안 추적 관찰되었습니다.
참가자들은 치료 기간 동안, 그리고 임신한 경우 출산 후 6주 동안, 최대 66주 동안 추적 관찰되었습니다.
출생률
기간: 참가자들은 치료 기간 동안, 그리고 임신한 경우 출산 후 6주 동안, 최대 66주 동안 추적 관찰되었습니다.
참가자들은 치료 기간 동안, 그리고 임신한 경우 출산 후 6주 동안, 최대 66주 동안 추적 관찰되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 1월 7일

처음 게시됨 (추정)

2010년 1월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2015년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

임신에 대한 임상 시험

레트로졸(아로마타제 억제제)에 대한 임상 시험

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