Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av flere intrauterine svangerskap fra eggstokkstimulering (AMIGOS)

22. januar 2015 oppdatert av: Heping Zhang, Yale University
Målet med denne applikasjonen er å identifisere et farmakologisk middel som hjelper par der den kvinnelige partneren regelmessig har eggløsning med suksess med å oppnå målet om å føde et sunt barn, hvis bruk vil resultere i lave forekomster av flere svangerskap. Den sentrale hypotesen er at hos infertile eggløsningskvinner som gjennomgår ovariestimulering (OS) og intrauterin inseminasjon (IUI), vil bruken av aromatasehemmere (AI) stimulere eggstokkene tilstrekkelig til å gi ingen reduksjon i graviditetshastigheten, samtidig som den reduserer betydelig antall flerfoldsgraviditeter som skyldes stimulering med klomifensitrat (CC) eller follikkelstimulerende hormon (FSH). Begrunnelsen for den foreslåtte forskningen er at reduksjon av flerfoldsgraviditet kan redusere mødre- og neonatal sykelighet og dødelighet betydelig, samt kostnadene for helsetjenester for disse individene og samfunnet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientpopulasjon

Befolkningen vil bestå av 900 kvinner til og med kvinner ≥18 til ≤40 år (på tidspunktet for randomisering) som ønsker å bli gravide og som vil bli rekruttert over en periode på omtrent to år fra de kliniske stedene for Reproductive Medicine Network (RMN). og muligens fra de spesialiserte samarbeidssenterprogrammerne for reproduktiv forskning (SCCPIR), gjennom offentlige varslingsprogrammer.

Studere design

Dette vil være en multisenter, prospektiv, delvis blindet klinisk studie av gonadotropiner vs. klomifensitrat vs. aromatasehemmere. Randomiseringsordningen vil bli koordinert gjennom datakoordinasjonssenteret (DCC) og randomiseringen vil bli stratifisert av hvert deltakende nettsted og innenfor hvert nettsted for alderen 18-34 og 35-40.

Behandling

Pasienter vil bli randomisert til å motta enten FSH, CC eller en AI i henhold til randomiseringstabeller generert av et datamaskin randomiseringsprogram. Behandlingsoppdrag vil bli blokkert etter sted og aldersgruppe. Forsøkspersoner som er randomisert til pillebehandling vil motta medisiner på dobbeltblindet måte, og motta en type pille (overmalt CC eller AI). Forsøkspersoner som er randomisert til injiserbare medisiner (FSH) vil motta hetteglass med medisiner.

Primær effektparameter

Multippel svangerskapsrate etter rekruttering av multippel follikulær utvikling med en AI, sammenlignet med CC og FSH.

Sekundære effektparametere

Rate av oppnådd graviditet, levende fødselsrate og tid til graviditet etter administrering av en aromatasehemmer, sammenlignet med CC og FSH samt levende fødselsrate ved flerfoldsgraviditet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

900

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249-7333
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Forente stater, 94305-5317
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Yale University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48108
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State University
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07601
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28232-2861
        • Carolinas Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Pennsylvania State University College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78207
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05405
        • University of Vermont

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner ≥18 til ≤40 år, med ett eller flere års infertilitetshistorie, som ønsker å bli gravide, har regelmessig eggløsning (definert som 9 eller flere menstruasjoner per år), ved start av deltakelse.
  2. Normal livmorhule og minst én åpen eggleder bekreftet ved hysterosalpingografi (HSG), sonohysterografi eller laparoskopi/hysteroskopi i løpet av de siste tre årene før innmelding til studien. En ukomplisert intrauterin ikke-IVF-graviditet og ukomplisert fødsel og postpartumforløp som har resultert i levende fødsel i løpet av de siste tre årene vil også tjene som tilstrekkelig bevis på et patentrør og normal livmorhule så lenge forsøkspersonen ikke hadde, under svangerskapet eller senere. , risikofaktorer for Ashermans syndrom eller tubal sykdom eller annen lidelse som fører til økt mistanke om intrauterin abnormitet eller tubal okklusjon.
  3. Bevis på ovariefunksjon/reserve vurdert etter dag 3 (+/-2 dager) FSH ≤12 IE/L innen ett år før studiestart.
  4. Normal eller korrigert skjoldbruskkjertelfunksjon innen ett år etter studiestart.
  5. Normalt prolaktinnivå innen ett år etter studiestart.
  6. Generelt god helse, ikke ta noen medisiner som kan forstyrre studien (f.eks. FSH, insulinsensibilisatorer).
  7. Evne til å få inseminasjoner etter administrering av hCG.
  8. Mannlig partner med totalt bevegelige sædceller i ejakulatet på minst 5 millioner sædceller innen ett år etter studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  1. For øyeblikket gravid eller vellykket graviditet innen 12 måneder etter påbegynt deltakelse. Kliniske intrauterine spontanaborter før oppstart av deltakelse, innenfor ASRM-retningslinjene: forsøkspersoner over 35 må vente seks måneder, mens forsøkspersoner under 35 må vente 12 måneder. Ingen unntak for biokjemiske graviditeter.
  2. Udiagnostisert unormal livmorblødning.
  3. Mistenkelig ovariemasse.
  4. Pasienter på orale prevensjonsmidler, depo-progestiner eller hormonimplantater (inkludert Implanon). En to måneders utvaskingsperiode vil være nødvendig før screening for pasienter på disse midlene. Lengre utvaskinger kan være nødvendig for visse depotprevensjonsformer eller implantater, spesielt når implantatene fortsatt er på plass. En måneds utvasking vil være nødvendig for pasienter på oral syklisk progestin.
  5. Kjent 21-hydroksylase-mangel eller annen enzymdefekt som forårsaker medfødt binyrehyperplasi.
  6. Type I eller Type II diabetes mellitus, eller hvis du mottar antidiabetiske medisiner.
  7. Kjent signifikant anemi (Hemoglobin <10 g/dL).
  8. Anamnese med dyp venøs trombose, lungeemboli eller cerebrovaskulær hendelse.
  9. Kjent hjertesykdom (New York Heart Association klasse II eller høyere).
  10. Kjent leversykdom (definert som ASAT eller ALAT >2 ganger normal, eller total bilirubin >2,5 mg/dL).
  11. Kjent nyresykdom (definert som BUN >30 mg/dL eller serumkreatinin > 1,4 mg/dL).
  12. Anamnese med eller mistenkt livmorhalskreft, endometriekarsinom eller brystkarsinom.
  13. Anamnese med alkoholmisbruk (definert som >14 drinker/uke) eller overstadig drikking på ≥ 6 drinker om gangen).
  14. Kjent Cushings sykdom.
  15. Kjente eller mistenkte binyre- eller ovarieandrogenutskillende svulster.
  16. Allergi eller kontraindikasjon til behandlingsmedisinene: AI, gonadotropiner, CC eller hCG.
  17. Par med tidligere steriliseringsprosedyrer (f.eks. vasektomi, tubal ligering) som har blitt reversert.
  18. Pasienter med ubehandlet dårlig kontrollert hypertensjon definert som et systolisk blodtrykk ≥ 160 mm Hg eller et diastolisk ≥ 100 mm Hg oppnådd på to mål oppnådd med minst 60 minutters mellomrom.
  19. Personer som har gjennomgått en fedmekirurgi prosedyre i det siste (< 12 måneder) og er i en periode med akutt vekttap eller har blitt frarådet graviditet av sin fedmekirurg.
  20. Kjent moderat eller alvorlig endometriose
  21. Kjent polycystisk ovariesyndrom som påvist ved anovulasjon eller oligoovulering, hirsutisme og/eller forhøyede testosteronnivåer og ovariemorfologi ved ultralydundersøkelse.
  22. Donerte sæd.
  23. Par der en av partnerne er lovlig gift med noen andre.
  24. Medisinske tilstander som er kontraindikasjoner for graviditet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Aromatasehemmere (AI)
En daglig dose på 5 mg av AI, letrozol, vil bli administrert oralt i fem dager med start på dag tre av menstruasjonssyklusen. Fremtidige sykluser kan startes ved 2,5-7,5 mg/d. FDA-godkjenning (IND) vil bli innhentet.
Legemiddel: Letrozol (aromatasehemmer)
En daglig dose på 5 mg av AI, letrozol, vil bli administrert oralt i fem dager med start på dag tre av menstruasjonssyklusen. Fremtidige sykluser kan startes ved 2,5-7,5 mg/d. FDA-godkjenning (IND) vil bli innhentet.
ACTIVE_COMPARATOR: Klomifensitrat (CC)
CC vil bli administrert i en dose på 100 mg/d på syklusdager 3-7. Fremtidige sykluser kan startes ved 50-150 mg/d.
Legemiddel: Klomifensitrat
CC vil bli administrert i en dose på 100 mg/d på syklusdager 3-7. Fremtidige sykluser kan startes ved 50-150 mg/d.
ACTIVE_COMPARATOR: Follikkelstimulerende hormon (FSH)
En daglig injeksjon på 150 IE FSH vil bli administrert subkutant med start på dag tre av menstruasjonssyklusen og fortsetter til dagen for hCG-administrasjon. Dosering vil kunne økes eller reduseres med 37,5-75 IE/d begynnende syklus dag 7. Fremtidige sykluser kan startes med doser fra 75-225 IE/d. Samme type FSH-injeksjoner vil bli brukt.
Legemiddel: Follikkelstimulerende hormon (gonadotropin)
En daglig injeksjon på 150 IE FSH vil bli administrert subkutant med start på dag tre av menstruasjonssyklusen og fortsetter til dagen for hCG-administrasjon. Dosering vil kunne økes eller reduseres med 37,5-75 IE/d begynnende syklus dag 7. Fremtidige sykluser kan startes med doser fra 75-225 IE/d. Samme type FSH-injeksjoner vil bli brukt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Multippel svangerskapsrate etter rekruttering av multippel follikulær utvikling med en AI, sammenlignet med CC og FSH.
Tidsramme: Deltakerne ble fulgt under behandlingen og, hvis de var gravide gjennom 6 uker etter fødsel, opptil 66 uker
Deltakerne ble fulgt under behandlingen og, hvis de var gravide gjennom 6 uker etter fødsel, opptil 66 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Graviditetsrate oppnådd
Tidsramme: Deltakerne ble fulgt under behandlingen og, hvis de var gravide gjennom 6 uker etter fødsel, opptil 66 uker
Deltakerne ble fulgt under behandlingen og, hvis de var gravide gjennom 6 uker etter fødsel, opptil 66 uker
Tid til graviditet
Tidsramme: Deltakerne ble fulgt under behandlingen og, hvis de var gravide gjennom 6 uker etter fødsel, opptil 66 uker
Deltakerne ble fulgt under behandlingen og, hvis de var gravide gjennom 6 uker etter fødsel, opptil 66 uker
Levende fødselsrate
Tidsramme: Deltakerne ble fulgt under behandlingen og, hvis de var gravide gjennom 6 uker etter fødsel, opptil 66 uker
Deltakerne ble fulgt under behandlingen og, hvis de var gravide gjennom 6 uker etter fødsel, opptil 66 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

University of Colorado, Denver
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Pennsylvania
Wayne State University
University of Michigan
University of Vermont
Penn State University
University of Texas

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

8. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

2. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RMN-AMIGOS
  • 3U10HD055925-02S1 (NIH)
  • 5U10HD055925 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 3U10HD039005-08S1 (NIH)
  • 5U10HD039005 (NIH)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Svangerskap

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversykdom i svangerskapet
    Skrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of Pregnancy
    Storbritannia

Kliniske studier på Letrozol (aromatasehemmer)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere