Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení mnohočetných intrauterinních gestací ze stimulace vaječníků (AMIGOS)

22. ledna 2015 aktualizováno: Heping Zhang, Yale University
Cílem této aplikace je identifikovat farmakologické činidlo, které pomáhá párům, u kterých partnerka pravidelně ovuluje, úspěšně dosáhnout svého cíle donosit zdravé dítě, jehož užívání bude mít za následek nízký počet vícečetných těhotenství. Ústřední hypotézou je, že u neplodných ovulačních žen podstupujících ovariální stimulaci (OS) a intrauterinní inseminaci (IUI) bude použití inhibitorů aromatázy (AI) dostatečně stimulovat vaječníky, aby nedocházelo ke snížení míry otěhotnění, a přitom významně sníží počet vícečetných gestačních těhotenství, která jsou výsledkem stimulace klomifencitrátem (CC) nebo folikuly stimulujícím hormonem (FSH). Důvodem navrhovaného výzkumu je, že snížení počtu vícečetných těhotenství by mohlo významně snížit mateřskou a neonatální morbiditu a úmrtnost, stejně jako náklady na zdravotní péči pro tyto jedince a společnost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Populace pacientů

Populace se bude skládat z 900 žen do věku ≥18 až ≤40 let (v době randomizace), které si přejí otěhotnět, včetně žen, které si přejí otěhotnět a které budou náborovány během přibližně dvou let z klinických pracovišť sítě reprodukční medicíny (RMN). a případně ze stránek Specialized Cooperative Center Programs in Reproductive Research (SCCPIR) prostřednictvím programů oznamování veřejnosti.

Studovat design

Půjde o multicentrickou, prospektivní, částečně zaslepenou klinickou studii gonadotropinů vs. klomifen citrát vs. inhibitory aromatázy. Schéma randomizace bude koordinováno prostřednictvím koordinačního centra dat (DCC) a randomizace bude stratifikována podle každého zúčastněného místa a v rámci každého místa pro věk 18–34 a 35–40 let.

Léčba

Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď FSH, CC nebo AI podle randomizačních tabulek vytvořených počítačovým randomizačním programem. Přiřazení léčby bude blokováno podle místa a věkové skupiny. Subjekty randomizované k léčbě pilulkami budou dostávat léky dvojitě zaslepeným způsobem, přičemž obdrží jeden typ pilulky (overcoated CC nebo AI). Subjekty randomizované k injekční medikaci (FSH) obdrží lahvičky s medikací.

Primární parametr účinnosti

Četnost vícečetného těhotenství po náboru vícečetného vývoje folikulů s AI ve srovnání s CC a FSH.

Sekundární parametry účinnosti

Získaná míra těhotenství, míra živorodosti a doba do otěhotnění po podání inhibitoru aromatázy ve srovnání s CC a FSH a také míra živorodosti u vícečetných těhotenství.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

900

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249-7333
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305-5317
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Yale University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48108
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28232-2861
        • Carolinas Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Pennsylvania State University College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05405
        • University of Vermont

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy ve věku ≥18 až ≤40 let s jednoletou nebo víceletou anamnézou neplodnosti, toužící po početí, pravidelně ovulující (definovaná jako 9 nebo více menstruací za rok), při zahájení účasti.
  2. Normální dutina děložní a alespoň jeden otevřený vejcovod potvrzený hysterosalpingografií (HSG), sonohysterografií nebo laparoskopií/hysteroskopií v posledních třech letech před zařazením do studie. Nekomplikované intrauterinní non-IVF těhotenství a nekomplikovaný porod a poporodní průběh s následkem živého porodu během posledních tří let také poslouží jako dostatečný důkaz průchodnosti vejcovodu a normální děložní dutiny, pokud subjekt během těhotenství nebo následně neměl. rizikové faktory pro Ashermanův syndrom nebo tubární onemocnění nebo jinou poruchu vedoucí ke zvýšenému podezření na intrauterinní abnormalitu nebo tubární okluzi.
  3. Důkaz ovariální funkce/rezerva, jak bylo hodnoceno 3. den (+/-2 dny) FSH ≤12 IU/l během jednoho roku před zahájením studie.
  4. Normální nebo upravená funkce štítné žlázy do jednoho roku od zahájení studie.
  5. Normální hladina prolaktinu do jednoho roku od zahájení studie.
  6. Obecně dobrý zdravotní stav, neužívat žádné léky, které by mohly rušit studii (např. FSH, senzibilizátory inzulínu).
  7. Schopnost podstoupit inseminace po podání hCG.
  8. Mužský partner s celkovým počtem pohyblivých spermií v ejakulátu nejméně 5 milionů spermií během jednoho roku od zahájení studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Aktuálně těhotné nebo úspěšné těhotenství do 12 měsíců od zahájení účasti. Klinické intrauterinní potraty před zahájením účasti v rámci směrnic ASRM: subjekty starší 35 let musí čekat šest měsíců, zatímco subjekty mladší 35 let musí čekat 12 měsíců. Žádné vyloučení pro biochemická těhotenství.
  2. Nediagnostikované abnormální děložní krvácení.
  3. Podezřelá ovariální hmota.
  4. Pacienti užívající perorální antikoncepci, depoprogestiny nebo hormonální implantáty (včetně Implanonu). Před screeningem pacientů na tyto látky bude vyžadováno dvouměsíční vymývací období. U určitých forem depotní antikoncepce nebo implantátů může být nutné delší vymývání, zvláště když jsou implantáty stále na svém místě. U pacientek užívajících perorální cyklické progestiny bude vyžadována jednoměsíční výplach.
  5. Známý nedostatek 21-hydroxylázy nebo jiný enzymový defekt způsobující vrozenou adrenální hyperplazii.
  6. Diabetes mellitus typu I nebo typu II nebo pokud užíváte antidiabetika.
  7. Známá významná anémie (hemoglobin <10 g/dl).
  8. Historie hluboké žilní trombózy, plicní embolie nebo cerebrovaskulární příhody.
  9. Známé srdeční onemocnění (třída II podle New York Heart Association nebo vyšší).
  10. Známé onemocnění jater (definované jako AST nebo ALT > 2krát normální nebo celkový bilirubin > 2,5 mg/dl).
  11. Známé onemocnění ledvin (definované jako BUN > 30 mg/dl nebo sérový kreatinin > 1,4 mg/dl).
  12. Anamnéza nebo podezření na karcinom děložního čípku, karcinom endometria nebo karcinom prsu.
  13. Abúzus alkoholu v anamnéze (definovaný jako >14 nápojů/týden) nebo nadměrné pití ≥ 6 nápojů najednou).
  14. Známá Cushingova choroba.
  15. Známé nebo suspektní nádory nadledvin nebo vaječníků vylučující androgeny.
  16. Alergie nebo kontraindikace k léčbě léky: AI, gonadotropiny, CC nebo hCG.
  17. V kombinaci s předchozími sterilizačními postupy (např. vasektomie, podvázání vejcovodů), které byly zrušeny.
  18. Pacienti s neléčenou špatně kontrolovanou hypertenzí definovanou jako systolický krevní tlak ≥ 160 mm Hg nebo diastolický ≥ 100 mm Hg získaný na základě dvou měření získaných s odstupem nejméně 60 minut.
  19. Subjekty, které v nedávné minulosti prodělaly bariatrický chirurgický zákrok (< 12 měsíců) a jsou v období akutního úbytku hmotnosti nebo jim bariatrický chirurg doporučil těhotenství.
  20. Známá středně těžká nebo těžká endometrióza
  21. Známý syndrom polycystických ovarií prokázaný anovulací nebo oligoovulací, hirsutismem a/nebo zvýšenými hladinami testosteronu a morfologií vaječníků při ultrazvukovém vyšetření.
  22. Darované sperma.
  23. Páry, ve kterých je jeden z partnerů legálně ženatý s někým jiným.
  24. Zdravotní stavy, které jsou kontraindikací těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Inhibitory aromatázy (AI)
Denní dávka 5 mg AI, letrozolu, bude podávána perorálně po dobu pěti dnů počínaje třetím dnem menstruačního cyklu. Budoucí cykly mohou být zahájeny na 2,5-7,5 mg/d. Bude získáno schválení FDA (IND).
Lék: Letrozol (inhibitor aromatázy)
Denní dávka 5 mg AI, letrozolu, bude podávána perorálně po dobu pěti dnů počínaje třetím dnem menstruačního cyklu. Budoucí cykly mohou být zahájeny na 2,5-7,5 mg/d. Bude získáno schválení FDA (IND).
ACTIVE_COMPARATOR: Klomifen citrát (CC)
CC bude podáván v dávce 100 mg/den ve dnech cyklu 3-7. Budoucí cykly mohou být zahájeny na 50-150 mg/d.
Lék: Klomifen citrát
CC bude podáván v dávce 100 mg/den ve dnech cyklu 3-7. Budoucí cykly mohou být zahájeny na 50-150 mg/d.
ACTIVE_COMPARATOR: Folikuly stimulující hormon (FSH)
Denní injekce 150 IU FSH bude podávána subkutánně počínaje třetím dnem menstruačního cyklu a pokračovat až do dne podání hCG. Dávku bude možné zvýšit nebo snížit o 37,5-75 IU/d počínaje 7. dnem cyklu. Budoucí cykly lze zahájit v dávkách v rozmezí 75-225 IU/den. Bude použit stejný typ injekcí FSH.
Lék: Folikuly stimulující hormon (gonadotropin)
Denní injekce 150 IU FSH bude podávána subkutánně počínaje třetím dnem menstruačního cyklu a pokračovat až do dne podání hCG. Dávku bude možné zvýšit nebo snížit o 37,5-75 IU/d počínaje 7. dnem cyklu. Budoucí cykly lze zahájit v dávkách v rozmezí 75-225 IU/den. Bude použit stejný typ injekcí FSH.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence vícenásobné gestace po náboru vícenásobného folikulárního vývoje pomocí AI ve srovnání s CC a FSH.
Časové okno: Účastnice byly sledovány po dobu trvání léčby a, pokud byly těhotné, do 6 týdnů po porodu, až do 66 týdnů
Účastnice byly sledovány po dobu trvání léčby a, pokud byly těhotné, do 6 týdnů po porodu, až do 66 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra získaného těhotenství
Časové okno: Účastnice byly sledovány po dobu trvání léčby a, pokud byly těhotné, do 6 týdnů po porodu, až do 66 týdnů
Účastnice byly sledovány po dobu trvání léčby a, pokud byly těhotné, do 6 týdnů po porodu, až do 66 týdnů
Čas do těhotenství
Časové okno: Účastnice byly sledovány po dobu trvání léčby a, pokud byly těhotné, do 6 týdnů po porodu, až do 66 týdnů
Účastnice byly sledovány po dobu trvání léčby a, pokud byly těhotné, do 6 týdnů po porodu, až do 66 týdnů
Živá porodnost
Časové okno: Účastnice byly sledovány po dobu trvání léčby a, pokud byly těhotné, do 6 týdnů po porodu, až do 66 týdnů
Účastnice byly sledovány po dobu trvání léčby a, pokud byly těhotné, do 6 týdnů po porodu, až do 66 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

University of Colorado, Denver
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Pennsylvania
Wayne State University
University of Michigan
University of Vermont
Penn State University
University of Texas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

8. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RMN-AMIGOS
  • 3U10HD055925-02S1 (NIH)
  • 5U10HD055925 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 3U10HD039005-08S1 (NIH)
  • 5U10HD039005 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Letrozol (inhibitor aromatázy)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit